식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과 ‘뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애’에 대해 효과를 입증하지 못한 ‘날록손염산염’ 주사제를 사용중단조치했다고 28일 밝혔다.

이에따라 의ㆍ약사에 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 ‘의약품 정보 서한’을 배포했다.

임상 재평가와 중앙약사심의위원회 자문 내용에 따르면 호흡촉진제인 ‘날록손염산염’ 주사제는 안전성에는 문제가 없으나 ‘뇌신경장애’ 효능·효과를 입증하지 못했다.

식약처는 행정조치에 앞서 일선 의료현장에서 이 약제를 해당 치료 목적으로 사용되지 않도록 선제적으로 조치한 것이다.

이와관련 식약처는 의약품 정보 서한을 통해 의·약사 등 전문가가 ‘뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애’ 환자에게 다른 의약품을 처방·조제하도록 협조 요청했다. 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다.

아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원 등도 해당 품목의 의약품 정보 서한을 전달했다.

앞서 식약처는 앞서 '약사법' 제33조에 따라 ‘날록손염산염’ 제제의 허가된 효능·효과 중 효과 확인이 필요한 ‘뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애’에 대해 관련 업체에 임상시험을 거쳐 재평가하도록 조치했었다.

지난 2019년 이 제제 의약품에 대한 임상자료를 제출한 삼진제약은 효능을 인정받았다.

부광약품, 이연제약, 비씨월드제약, 명인제약, 하나제약 등이 이 제제의 약제를 보유하고 있다.