올해 초부터 민관협의체를 통해 논의된 '신약의 혁신가치 반영' 제도가 내년 본격 시행돼어 국내 개발 신약에 대한 약가가 우대될 전망이다.

앞으로 혁신성을 인정받은 신약은 경제성평가 시 ICER 임계값을 넘어도 예외적으로 인정된다. 현재 항암제나 희귀질환치료제가 ICER값 5000만원 이하 수준일 때 비용효과성이 인정되고 있다.

정부는 이같은 내용을 담은 '신약의 혁신가치 적정보상안'을 마련하고 정부서울청사에서 한덕수 국무총리 주재로 제1차 바이오헬스혁신위원회(이하‘바이오헬스혁신위’)를 개최했다고 22일 밝혔다.

보건복지부에 따르면 신약의 경제성 평가 우대 및 연구개발 비중이 높은 제약기업의 약가 우대 조건을 완화하는 한편, 국가필수의약품의 국산 원료 사용 시 약가 우대, 수급불안 의약품의 원가보전 절차 간소화 등도 함께 추진하기로 했다.

수급불안 의약품에 대해 원가 상승요인 등이 입증된 경우 사전 약가 협상 명령 등 원가보전 절차 간소화(210일+α → 30일+α)할 예정이다.

이날 바이오헬스혁신위 제1차 회의에서는 ▲바이오헬스혁신위원회 운영계획(안) ▲2024년 바이오헬스 혁신 연구개발(R&D) 투자계획 ▲바이오헬스 혁신을 위한 규제장벽 철폐방안 ▲의사과학자 양성 전략을 논의했다.

한덕수 총리는 “세계 각국은 미래 산업을 주도할 바이오헬스 시장을 선점하기 위해 이미 국가 차원의 치열한 경쟁을 하고 있다”며, “민관 합동 컨트롤타워인 바이오헬스혁신위를 통해 현장이 체감하는 근본적인 변화를 이루어내 바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

바이오헬스혁신위는 현장의 목소리를 바탕으로 정부 부처가 함께 풀어나갈 문제를 발굴하여 이를 끝까지 해결하고, 경직적인 기존 위원회의 한계를 뛰어넘어 현장에 실질적인 변화와 도움을 가져다 줄 수 있는 위원회가 될 수 있도록 운영해 나갈 계획이다.

한편 지난 2월 대통령 주재 ‘바이오헬스 신시장 창출 전략회의’에서 바이오헬스 분야 범정부 거버넌스로서 추진 발표된 바이오헬스혁신위는‘바이오헬스 글로벌 중심국가 도약’과 ‘바이오헬스 산업 글로벌 경쟁 우위 및 초격차 확보’를 목표로 출범한 바 있다.

바이오헬스혁신위는 위원장인 국무총리를 비롯하여 12개 중앙행정 기관장과 분야별 민간위원 17명을 위원으로 위촉·구성하였다.

◇바이오헬스혁신위, 바이오헬스 인재 양성 등에 역량 집중

바이오헬스혁신위원회는 앞으로 ▲산업 현장이 체감할 수 있는 종합 정책 패키지 지원 ▲과감한 연구개발(R&D) 투자 확대로 혁신 성과 창출 ▲디지털 전환 시대 신성장 동력 발굴 ▲미래를 견인하는 바이오헬스 인재 양성 ▲산업 육성을 위한 법제·인프라 구축을 논의한다.

또한 ▲연매출 1조 원 이상 글로벌 블록버스터급 혁신 신약 2건 창출 ▲의약품·의료기기 등 바이오헬스 수출 2배 달성 ▲선도국 대비 기술 수준 82% 달성 ▲바이오 연구 빅데이터 100만 명 구축·개방 ▲바이오헬스 핵심인재 11만 명 양성 등을 주도할 방침이다.

이를 위해 바이오헬스혁신위 산하 전문가 자문단과 관계부처 간 실무협의체를 구성·운영한다. 

◇향후 10년간 2조 원 규모의 도전적 R&D 추진

보건복지부는 2024년 바이오헬스 혁신 연구개발(R&D) 투자 주요 과제로, ▲한국형 ARPA-H 프로젝트 ▲보스턴-코리아 프로젝트 ▲국가통합 바이오 빅데이터 ▲의사과학자 전주기 지원 등을 추진할 전략을 마련한다.

한국형 ARPA-H 프로젝트를 통해 향후 10년간 약 2조 원 규모의 도전적 연구개발(R&D)을 추진하고 이를 통해 보건안보, 미정복질환 극복 등 시급한 5대 보건 난제를 해결한다. 또한 핵심기술을 확보해 국민 건강과 삶의 질을 근본적으로 개선해 나간다는 계획이다.

◇바이오헬스 산업현장 규제개혁마당 설치해 규제장벽 철폐

바이오헬스 분야는 기술 발전 속도를 제도가 따라가지 못하는 대표적인 영역으로, 세계 시장에서 경쟁력 확보를 위해서는 속도감 있는 규제개선이 필요하다.

이에, 바이오헬스혁신위는 산업현장의 가려운 곳을 긁어주는 규제혁신의 효자손 역할을 수행하며 규제장벽을 지속적으로 철폐해 나갈 계획이다.

이를 위해‘(가칭)바이오헬스 산업현장 규제개혁마당’을 설치하여 상시적으로 현장의 목소리를 수렴하고, 기업 활동을 제약하는 규제를 발굴하는 한편, 발굴된 규제는 바이오헬스혁신위를 통해 신속하게 해결해 나가기로 하였다.

이번 회의에서는 혁신적 의료기기의 신속한 현장 사용, 신약의 혁신 가치 보장 등 현장에서 지속적으로 요구해온 건의사항들 중 7가지 주요 킬러 규제를 발굴하여 구체적인 개선방안을 논의하였다.

◇의사과학자 양성… 의대 졸업생 3% 수준 확대

세계 최고 수준의 의료 인프라와 우수한 인재를 보유한 대한민국은 미래 먹거리 바이오헬스 분야 선도국으로 나아갈 잠재력을 보유하고 있다. 특히, 의사과학자는 임상 현장의 수요를 보건의료 연구개발과 연결, 산업 혁신과 국민 건강 증진을 이끌 기술 개발의 핵심인력이다.

임상과 연구역량을 갖춘 의사과학자는 임상 현장의 미충족 수요를 해결하기 위한 연구기획부터 임상적용까지 총괄·연계할 수 있는 유일한 인력자원이다. 미국에서도 오래전부터 의사과학자 육성프로그램(MSTP)을 운영하여, 총 170만명의 의사과학자를 양성하였으며, 노벨 생리의학상, 래스커상 등 다수의 수상자를 배출하였다.

국내에서도 이러한 의사과학자가 독립적 연구자로 성장할 수 있도록 하여, 괄목할 만한 성과를 창출할 수 있도록 하기 위해 이번 바이오헬스혁신위원회를 통해 체계적인 의사과학자 양성을 위한 범정부 종합 전략을 마련하였다.

우선, 의사과학자 양성 규모에 대한 목표 수준을 확립하였다. 의사과학자 배출 수준을 현재 의과대학 졸업생의 1.6% 수준에서 선진국 수준인 3% 수준으로 단계적 확대해 나가기 위해 부처간 체계적인 협력을 강화해 나가기로 하였다.

또한, 의사과학자 학부, 전공의, 전일제 박사 양성과정에 대한 지원을 확대하고, 의사과학자 특화 경력 단계별 연구지원 트랙을 구축(現 신진, 2년 내외 → 신진, 심화, 리더, 최대 11년 지원)하여, 안정적이고 장기적인 지원 체계를 마련할 계획이다.

연구 생태계 조성을 위해 연구중심병원을 중심으로 임상과 연구, 바이오헬스 산업의 선순환 체계를 확립할 수 있도록 기반을 마련해 나갈 계획이다.

특히, 의사과학자 양성과 연구 촉진을 위한 각종 제도 개선에 대한 범 부처 논의를 시작해 나갈 계획이다. 

이날 한덕수 총리는 “세계 각국은 미래 산업을 주도할 바이오헬스 시장을 선점하기 위해 이미 국가 차원의 치열한 경쟁을 하고 있다”며, “민관 합동 컨트롤타워인 바이오헬스혁신위원회를 통해 현장이 체감하는 근본적인 변화를 이루어내 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.