메디톡스가 최근 미국 식품의약국(FDA)에 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'의 허가 신청서를 접수하면서 파트너없이 독자 진출을 모색하고 있다.

이미 미국에 진출한 대웅제약과 미국 허가를 기다리고 있는 휴젤에 이어 메디톡스도 미국 독자 진출을 굳히고 있어 그 배경에 관심이 쏠린다.

미국 진출을 위해 FDA에 자사의 톡신 제제 허가신청을 접수한 메디톡스는 보완 일정 등을 감안해 최대 1년 정도 는 걸릴 수 있을 것으로 안팎에선 보고 있다. 신약 허가 절차보다는 빠를 것이란 전망이다.

비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제의 미국 진출과 관련해 내부에서는 유통과 마케팅에서 파트너링을 통한 협업 보다는 독자적인 진출에 무게를 싣고 있다.

메디톡스의 현지 파트너로 지분 13.7%를 보유한 에볼루스와 지분 20% 보유 중인 이온바이오파마가 있다. 하지만 이들이 대웅제약과 맺은 독점계약으로 미국 내 대웅제약 보툴리눔톡신 '나보타'와 경쟁관계에 있는 제품은 판매할 수 없어 메디톡스는 계약기간이 끝나는 2024년까지 이들 파트너를 통해 MT10109L를 판매할 수 없다.

일각에서는 무엇보다 세계 최초라는 액상형 보툴리눔 톡신 제제로서의 제품 경쟁력이 있는데다 직접 판매를 통한 마진율 등 수익성을 감안한 진출 전략이라는 관측이 나온다. 회사는 이 같은 차별화 전략으로 미국 시장 공략에 승부를 걸고 있다는 것이다. 

대웅제약에 이어 미국 진출을 앞두고 있는 휴젤도 현지 파트너링을 통해 미국 진출에 힘이 실리고 있다.

휴젤은 내년 1분기 내에 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’(한국 제품명 ‘보툴렉스’)의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 획득을 기대하고 있다. 휴젤은 지난 9월 FDA에 레티보 50유닛과 100유닛의 품목허가를 신청한 바 있다.