오리지널사와 제네릭사들의 치열한 '케이캡'(테고프라잔) 특허 분쟁이 새로운 양상으로 흘러 귀추가 주목된다.

대표적인 제네릭사인 삼천당제약은 오리지널사인 HK이노엔이 새로운 특허장벽을 쌓지 못하도록 방어하는 일종의 방해 공작'인 '정보 제출'을 특허청에 잇따라 하고 있다. 

이번 케이캡 특허 분쟁에서 '미등재 특허'에 이어 정보 제출이란 또 다른 변수가 등장한 것이다.

정보 제출은 특허가 출원단계에서 등록이 되려면 특허청에서 심사를 하게되고 최종 등록 상태가 된다. 이 특허 자체가 출원에서 등록이 되지 못하게끔 '진보성이 없다'는 등의 관련 자료들을 찾아 특허등록 심사자에게 정보제출을 하는 것을 말한다. 특허청이 정보 제출 자료를 검토해 특허 등록이 안되도록 하는 행위다. 

20일 업계에 따르면 케이캡 특허 분쟁의 선봉장격인 삼천당제약은 케이캡 미등재 특허를 찾아내 심판을 제기한데 이어 HK이노엔이 케이캡의 추가 특허를 등록하지 못하도록 현재 특허청에 정보 제출을 하고 있다.<표 참조>

삼천당제약 관계자는 “HK이노엔이 생각보다 특허를 잘 짜놨고 구술심리에서 데이터도 풍부했다"면서 "현재 출원에서 등록으로 넘어가는 단계의 특허들이 등록되지 못하도록 정보 제출 중”이라고 밝혔다.

HK이노엔이 케이캡의 특허망을 촘촘히 하기 위해 미등재 특허를 계속해 등록하고 있는데 삼천당제약은 이 등록이 성공하지 못하도록 정보 제출을 하고 있다는 얘기다.

미등재 특허는 오리지널사가 후발 제제 등장을 최대한 늦추기 위해 필요한데 제네릭사는 '숨은 특허'까지 모조리 발굴해야 한다.  현재 케이캡과 관련한 미등재 특허는 최소 5개로 확인되고 있다. 미등재 특허의 경우 제네릭사가 극복하지 못하면 제품을 허가 받는 것에는 문제가 없지만 실제 발매 시기에는 영향을 줄 수 있다.

케이캡의 미등재 특허에 심판을 제기한 업체는 현재 삼천당제약이 유일하다. 

◇미등재 특허와 물질특허 1심, 3분기 내 결과 나올 듯

미등재 특허와 물질특허 1심은 이제 구술 심리를 앞두고 있고 양측이 몇 차례 공방을 거쳐 올 3분기 내 결과가 나올 전망이다.

식품의약품안전처 특허 목록집에 등재된 케이캡 관련 특허는 총 2건이다. 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형특허 2개 특허다. 현재 80여개 업체가 소극적 권리범위확인 심판을 청구했고 물질특허의 경우 66개 업체가 도전한 것으로 집계되고 있다. 제네릭사들이 회피에 성공할 경우 2026년 이후 제네릭 조기발매가 가능하다.

한편 삼천당제약은 결정형 특허 뿐 아니라 물질특허에도 가장 먼저 심판을 제기했다. 제네릭 조기 출시에 사활을 걸고 있는 상황이다.

식약처에 등록된 결정형 특허 심판의 경우 이번 달 혹은 다음 달 중 1심 결과가 나올 예정이다.

케이캡은 지난해 1252억원(유비스트 집계)의 외래 처방실적을 기록했으며 특허 분쟁도 역대 최대 규모로 진행 중이다.