식품의약품안전처(처장 오유경)는 26일~29일 세계 각국의 규제당국ㆍ업계ㆍ학계를 초청하여 의료제품 발전을 위한 인공지능(AI) 활용 방안에 대해 함께 논의하는 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄'(AIRIS 2024)을 미국 FDA(식품의약국)와 공동 개최한다.

서울 신라호텔에서 개최하는 이번 심포지엄에는 한미 양국을 포함하여 싱가포르, 말레이시아, 중국, 인도네시아, 스위스, 브라질 등 20여 개 국가 의료제품 규제기관과 국제기구 및 업계·학계 약 330명이 참석할 예정이다.

한미 양국은 지난해 4월 대통령 국빈 방미를 계기로 핵심·신흥기술 분야 첨단과학기술 동맹과 그 후속조치로 ‘AI 활용 의료제품 발전을 위한 협력각서’를 체결하고 한미 공동주최 AI 의료제품 규제 심포지엄의 개최를 추진하였다. 

이번 심포지엄에서는 의료제품 분야 AI 기술 활용에 대한 국제추세 및 사례·경험과 규제당국·업계·학계의 다양한 정보를 상호 공유하고 AI 기술을 활용한 제품의 개발에 대한 규제적 고려사항을 논의한다.

첫날 개회식에서는 ‘AI기술 혁신과 인류 건강을 증진하는 국제사회 협력 강화’를 강조한 윤석열 대통령(영상)의 축사와 의료제품 혁신을 위한 AI 활용 및 미래 발전 가능성에 대한 오유경 식약처장과 미 FDA 로버트 케일리프 기관장(영상)의 개회사가 있다.

강연에서는 ▲의약품‧바이오의약품 개발과 AI ▲분자구조 탐색 ▲의료기기 규제에서의 생성형 AI 적용의 과제 ▲병원 현장 적용 등  AI 활용 의료제품 ‘현황’을 주제로 기조 강연이  있다.

 AI 활용 의료제품의 ‘기술적 측면’을 중심으로 다양한 발표가 진행된다.

의료제품 분야에 AI 기술의 ‘적용양상’에 중점을 두고 인공지능/머신러닝(AI/ML) 기술이 적용된 의료제품의 성능평가, 의약품 개발 및 시판 후 감시 과정에서의 AI 기술 활용 등이 논의된다.

이어 AI 활용 의료제품에 관한 ‘경험’과 ‘미래 방향’을 중심으로, 의료제품 업체가 AI를 활용한 제품을 개발할 때 겪은 규제 경험이 공유된다.

또한  AI 활용 의료제품을 경험한 주요 규제당국을 중심으로 제도운영 현황 등이 공유된다.

식약처는 이번 심포지엄을 계기로 주요 식의약 규제당국과의 상호협력을 강화하기 위하여 심포지엄 기간 중 싱가포르, 말레이시아, 덴마크, 중국(개최일 순) 등과 양자회의·규제동향 세미나 등 다양한 협력 행사를 추진한다.

또한 이번 심포지엄에서는 해외 규제기관 참석자가 AI 등 첨단기술 의료제품 연구·개발업체(네이버ㆍ카카오헬스케어)의 높은 기술 수준을 시연ㆍ체험하는 프로그램을 운영한다. 심포지엄 행사장에서 국내 삼성ㆍ루닛, 해외 로슈·메드트로닉이 AI 활용 의료제품을 전시하여 세계 규제당국·업계·학계의 이해를 높이고 우리 디지털의료제품의 우수성을 널리 홍보할 계획이다.

식약처는 "세계 주요 규제당국과 글로벌 업계ㆍ학계가 참여한 이번 심포지엄에서 한미 양국이 AI 의료제품에 대한 글로벌 논의를 주도함으로써 우리나라가 AI 의료제품 글로벌 규제를 선도하는 국가로 자리매김하는 기회가 되었다"고 밝혔다.