전신마취 진통제 '수펜타닐' 제제에 금단증후군, 미간 주름 일시적 개선제 '나보타'에 눈가 주름 이상사례가 새로 추가됐다.  

식품의약품안전처는 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토해 이 같은 내용의 허가사항 변경안을 일반적 주의사항으로 마련했다고 19일 밝혔다. 

 '수펜타닐' 제제는 3일 이상 장기 투여 후 갑자기 중단했을 때 빈맥, 고혈압, 초조 등 금단 증상이 드물게 보고됐다.

금단 증상이 나타나면 투여를 재개하거나, 주입량을 점차적으로 감량하는 게 유익하고, 인공호흡 중인 집중 치료 환자에게 이 제제를  3일 이상 사용하는 게 권장되지 않는다는 주의사항도 추가됐다.  

삼양홀딩스의 '삼양홀딩스수펜타닐주사', 비씨월드제약의 '수펜탈주사50말이크로그람/밀리리터', '수펜탈주사50말이크로그램/밀리리터'이 변경대상 약제다. 

'나보타주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)' 의 경우 나보타주200단위, 나보타주50단위, 나보타주, 나보타주150단위가 국내 시판후 조사결과를 토대로 이상사례 허가사항 변경명령안이 새로 추가됐다. 

국내 재심사를 위해 4년간 중등증 이상 외안각 주름을 가진 성인 총 740명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과, 외안각 주름(눈가 주름)이 신설됐다.

이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 8명서 9건이 보고됐다. 1.08%다. 이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상 반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 보고되지 않았다.