식품의약품안전처(처장 오유경)는 중증 선천성 안검하수 환자의 치료 기회 확보를 위해 이마근 걸기술에 사용하는 비흡수성 봉합사를 희소의료기기로 지정했다고 밝혔다.희소의료기기는 적절한 치료나 진단 방법이 없는 희귀질환의 치료 또는 진단에 사용하는 의료기기로 ▲국내 환자 수(유병인구) 2만명 이하인 희귀질환의 치료·진단 목적으로 사용하거나 ▲국내에 적절한 치료ㆍ진단 방법이 없거나 용도상 특별한 효용가치를 갖는다고 인정되는 경우 지정하고 있다.선천성 안검하수는 선천적으로 눈꺼풀올림근이 약하거나 기능을 못 하여 눈꺼풀이 처지고 시야를 가리는
올해 1분기에 바이오헬스와 의약품 수출이 두 자릿 수 증가율을 기록하면서 작년 말부터 이어온 증가세를 이어갔다. 지역별로는 미국과 유럽연합에서 수출 호조를 보였다.산업통상부가 1일 공개한 ‘2024년 3월 수출입 동향’에서 바이오헬스 수출은 지난달에 약 13억1800만 달러를 기록하며 전년동기 대비 10% 늘었다. 이 같은 추세는 지난해 11월부터 증가세가 이번 3월에도 꺾이지 않고 5개월째 이어가고 있다.의약품 수출액도 3월에 8억2500만 달러로 전년보다 12.8% 늘었다. 특히 의약품 분야는 6개월째 연속 흑자를 기록하고 있으
삼일제약 콧물약 '슈다페드정'과 삼아제약 해열제 시럽 '세토펜 현탁액 500ml' 등 수급불안정 의약품 사재기를 한 57개 약국에 대해 시정명령을 받게된다.보건복지부(장관 조규홍)는 2024년 1월부터 진행된 수급불안정 의약품 사재기 현장 조사 결과, 48개 시군구 57개 약국에 대해 시정명령 조치를 취할 계획이라고 밝혔다.이번 조사는 해당 의약품을 다량 구입하였으나 사용량이 저조한 것으로 나타나 사재기가 의심되는 약국ㆍ의료기관 398개소에 대해 현 재고량, 사용량 증빙 서류(조제기록부 등) 등을 중점 점검하는 방식으로 진행되었다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 현장에서 체감하는 규제혁신을 위해 K-바이오 위상을 높이고 있는 바이오의약품 위탁개발ㆍ생산 업체와 3월 29일 롯데바이오로직스(인천 연수구 소재)에서 간담회를 개최한다고 밝혔다.간담회 참석 업체는 ▲롯데바이오로직스 ▲싸토리우스코리아바이오텍 ▲에스티젠바이오 ▲이연제약 ▲GC셀 ▲차바이오랩 ▲한국얀센 ▲한미약품 등이다.이번 간담회는 바이오의약품 위탁ㆍ개발생산 시장 규모가 전 세계적으로 성장할 것으로 예측됨에 따라 국내에서 바이오의약품을 위탁개발·생산하여 수출하는 업체에 대한 지원 및 수출 활성화 방안을
허혈 뇌졸중, 심근경색 등에 사용되는 항혈전제 클로피도그렐 성분 제품들이 불순물로 인한 회수가 잇따르고 있다.식품의약품안전처에서는 28일 구주제약 ‘바소빅스정’과 안국뉴팜 ‘뉴클로파인정’에서 불순물이 검출되어 영업자 회수를 진행한다고 밝혔다. 이들 제품은 시판 후 안정성 시험 중 ‘기타 유연물질’이 기준을 초과해 검출된 것으로 확인됐다.이로써 지난 25일 대웅바이오의 ‘클로본스정’에 이어 클로피도그렐 제제 불순물 사태가 확대되고 있다.장기보존시험은 최대 3년간의 소비기한을 가진 의약품을 대상으로 장기 보존할 때 안정성에 문제가 없는
4월부터 전이성 유방암 및 위암 환자 치료제 ‘엔허투’(트라스투주맙데룩스테칸·한국다이이찌산쿄)에 대한 요양급여 상한금액이 결정되어 건강보험이 신규 적용된다. 또 혈액점도 검사(스캐닝 모세관법, 콘플레이트회전법, 상대점도측정법)를 비급여로 전환하기로 결정했다.보건복지부는 28일 박민수 차관이 위원장으로 있는 ‘2024년 제7차 건강보험정책심의위원회’(건정심)를 개최하고 약제급여 목록 및 급여상한 금액표 개정을 결정했다.복지부는 엔허투의 건강보험 대상을 ‘이전에 치료 경험이 있는 암세포 특정인자(HER2) 발현 양성인 전이성 유방암과
오유경 식품의약품안전처장은 국산 백신 제품화 지원방안을 마련하기 위해 백신안전기술지원센터(센터장 백선영)를 3월 28일 방문하여 백신 개발 및 기술지원 현황을 살펴보고 현장의 의견을 청취하였다.백신센터는 ▲제품화 종합컨설팅 ▲임상검체 분석지원 ▲품질검사ㆍ시험 지원 ▲전문인력 양성 교육 등을 통해 감염병 예방 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원하고 있다.오유경 처장은 이날 “지난 3년간 대유행 상황을 겪으면서 백신이 얼마나 중요한지 깨닫게 되었다”며 “이제 국가의 백신 개발역량은 경제적 가치와 감염병 예방이라는 사회적 가치를 넘어 국
식품의약품안전처(처장 오유경)는 필리핀 식품의약품청(PH-Food and Drug Administration 식약청)이 식품의약품안전처를 3월 30일경 우수 규제기관(Reference Drug Regulatory Agency)으로 신규 등재한다고 밝혔다.필리핀 식약청은 우수 규제기관에서 허가한 신약, 제네릭의약품 등을 신속하게 심사하여 허가하는 신속 허가제도(FRP)를 운영한다. 이에 따라 우리나라 의약품은 필리핀에서 법정 허가심사 기간이 기존 120~180일에서 30~45일로 크게 줄어든다.필리핀 식약청은 한국 식약처를 우수 규제
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 시스템을 적용한 주사제 생산 예시모델과 기초기술 개발 결과를 식약처 대표 누리집에 공개했다고 28일 밝혔다.QbD는 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산ㆍ유통될 수 있도록 위험평가에 기반한 과학적ㆍ통계적 검증에 따라 개발된 최적의 공정으로 제조ㆍ품질관리를 하는 방식으로 제약 스마트공장 구축을 위한 기반이 된다.이번 QbD 예시모델은 누구나 자유롭게 활용할 수 있으며 무균제제의 대표적인 제형인 주사제에 대해 공장에서 실제 생산되는 규모로 QbD를 적용하는 방안에 대
국민건강보험공단이 올해 2분기 사용량-약가연동 협상(PVA)모니터링 대상 약제 사전정보를 공개했다. 이날 공개한 유형 가, 나 모니터링 약제는 총 109개 동일제품군, 193개 품목이다.동일제품군 기준 주요품목을 보면 다국적 제약사 제품으로는 ▲GSK의 렐바100엘립타·200엘립타, 인크루주엘립타, 아노로62.5엘립타, 아뉴이티100엘립타ㆍ200엘립타 ▲사노피아벤티스의 에볼투라, 멀택, 크렉산 ▲얀센의 에듀란트, 심퍼니 등이 모니터링 대상에 포함됐다.국내사는 수액제가 많았다. 구체적으로 ▲에이치케이이노엔의 켑베이서방정, 이노엔 만니
보건복지부(장관 조규홍)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 26일 제13차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의체를 개최하고 공급부족이 제기된 삼아아토크건조시럽(삼아제약), 암브로콜시럽(한미약품), 록솔씨시럽(삼아제약) 등 기관지염 치료용 시럽제 3개 품목과 골관절염치료제 1개 품목에 대한 대책을 집중 논의했다.기관지염 치료제의 경우, 기관지확장제 삼아아토크시럽의 지난해 3~4분기 공급량이 감소하면서, 암브로콜시럽, 록솔씨시럽 등 진해거담 및 기관지확장 복합제 수급부족으로 이어지고 있다. 시럽제는 제형 특수성으로 국내 생산 제약사가 한
건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 바이오ㆍ디지털 헬스케어 분야의 국가 경쟁력 강화와 빅데이터 기반 산업의 저변 확대를 위해 ‘2024년 보건의료빅데이터 활용 창업경진대회(이하 대회)’를 개최한다고 25일 밝혔다.올해로 10회째 개최하는 이번 대회의 공모 분야는 ‘보건의료빅데이터를 활용한’ ▲ 아이디어 기획 ▲제품 및 서비스 개발이며, 국내 거주 국민이라면 누구나 참여할 수 있다.공모기간은 4월 8일~5월 31일 총 54일간 이며, HIRA빅데이터개방포털서 온라인으로 참가 신청할 수 있다.각 공모작은 1차 사업계획서
식품의약품안전처(처장 오유경)는 보건복지부와 협업해 의약품의 불법 판매ㆍ유통을 방지하고자 3월 25일~28일 17개 시ㆍ도 지자체(시ㆍ군ㆍ구)와 합동으로 ‘의약품 불법유통 기획합동점검’을 실시한다고 밝혔다.이번 기획합동점검은 최근 약사법을 위반해 일부 편의점에서 전문의약품을 판매하는 사례 등 의약품 불법유통에 대한 사회적 우려가 제기됨에 따라 실시하는 것으로, 안전상비의약품 이외 의약품의 편의점 불법유통 여부를 집중 점검한다.전국의 246개 시ㆍ군ㆍ구 소재 안전상비의약품 판매자 약 740개소 이상을 점검할 예정이며 ▲취급범위를 벗어
보건복지부(장관 조규홍)는 3월 21일~5월 20까지 2개월간 의약품ㆍ의료기기 불법 리베이트 집중신고기간을 운영한다고 21일 밝혔다.그간 정부의 적극적인 노력에도 불구하고 최근 제약사 직원의 의사 집회 동원 등 의료 현장에서 불법 리베이트가 계속되고 있다는 문제 제기에 따라 집중신고기간 운영을 통해 신고를 유도하며 불법 리베이트를 적발할 계획이다. 이번 신고대상은 의약품·의료기기 분야 불법 리베이트로, 방문, 우편, 인터넷을 통해 신고할 수 있다.집중 신고 대상은 금전이나 물품, 향응, 편익이나 노무 등을 제공받은 행위다. 접수된
의약품·의료기기 공급자 경제적 이익 지출보고서 주요 쟁점 중 하나였던 의료인 실명은 비식별 공개하기로 했다.보건복지부(장관 조규홍)는 의약품ㆍ의료기기 공급자 경제적 이익 지출보고서(이하 지출보고서) 공개를 앞두고 비식별 조치 대상 정보 등을 포함한 ‘지출보고서 공개 및 실태조사 운영 지침’을 발표했다고 21일 밝혔다.지출보고서는 의약품·의료기기 거래의 투명성과 자정능력을 높이기 위해 제약회사, 의료기기회사 및 유통업자 등이 의료인, 약사 등에게 제공한 법령상 허용된 경제적 이익 내역을 작성·보관하는 제도. 2018년에 도입됐으며 미
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조ㆍ수입업체를 대상으로 환자 진단ㆍ모니터링ㆍ치료에 필요한 정보를 저장하는 의료기기의 사이버보안에 대한 심사 사례와 제출자료를 안내하는 ‘의료기기 사이버보안 업무설명회’를 20일 온라인으로 개최한다고 밝혔다.올해 총 3회에 걸쳐 분야별 사이버보안 심사 사례를 안내하는 업무설명회를 온라인으로 개최할 예정이며, 3월에는 병원 밖에서 사용되는 무선통신 사용 의료기기 사례를 소개하고 질의응답을 진행한다.사이버보안 자료의 제출 의무화 이전에 허가ㆍ인증된 제품은 변경 시 사이버보안을 평가받아야 하는데,
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 처방ㆍ사용에 대한 관리ㆍ감독을 강화하고자 과다처방이 의심되는 의료기관 21개소에 대해 경찰청ㆍ지자체 등과 함께 기획합동점검(3월20일~29일)을 실시한다고 20일 밝혔다.이번 점검 대상은 ▲펜타닐 패치 의료쇼핑 의심 환자에게 처방량이 많은 의료기관 ▲사망자·타인의 명의도용 한 의료용 마약류 처방 의심 의료기관이다.점검 결과 '마약류 관리에 관한 법률'을 위반한 것으로 의심되는 사례는 의학적 타당성에 대한 ‘마약류 오남용 심의위원회’의 자문과 전문가 의견 수렴을 거친 후에 행정처분․수사
식품의약품안전처(처장 오유경)는 20일 봄철 꽃가루 등으로 인한 알레르기로 일상생활에 불편을 겪는 분들이 알레르기성 비염 치료제를 자주 사용할 것으로 예상됨에 따라 ‘항히스타민제’의 올바른 사용정보를 제공한다고 밝혔다.항히스타민제는 알레르기 증상을 유발하는 주요 매개체인 ‘히스타민’의 작용을 막아 콧물, 재채기 등을 완화하는 데 사용하며 일반의약품과 전문의약품이 있다.일반의약품은 로라타딘, 세티리진, 클로르페니라민, 펙소페나딘 성분 등이 있으며 의사의 처방 없이 약국에서 구매할 수 있고 전문의약품은 데스로라타딘, 베포타스틴 성분 등
전신마취 진통제 '수펜타닐' 제제에 금단증후군, 미간 주름 일시적 개선제 '나보타'에 눈가 주름 이상사례가 새로 추가됐다. 식품의약품안전처는 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토해 이 같은 내용의 허가사항 변경안을 일반적 주의사항으로 마련했다고 19일 밝혔다. '수펜타닐' 제제는 3일 이상 장기 투여 후 갑자기 중단했을 때 빈맥, 고혈압, 초조 등 금단 증상이 드물게 보고됐다.금단 증상이 나타나면 투여를 재개하거나, 주입량을 점차적으로 감량하는 게 유익하고, 인공호흡 중인 집중 치료 환자에게 이 제제를
한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카의 유방암 항체약물 접합체(ADC)인 ‘엔허투’가 보험당국과 약가 협상을 타결했다. 또 진해거담제 ▲코대원정(대원제약) ▲코푸정(유한양행) ▲코데닝정(종근당) ▲코데날정(삼아제약) 등 4개 품목의 약가 인상도 협상을 마쳤다.국민건강보험공단은 18일 이같은 내용을 담은 ‘약가협상 완료 약제 목록’을 공개해 내달부터 적용될 전망이다.엔허투는 2022년 9월 국내 허가 이후 같은 해 12월 급여 신청을 하고 재심의 끝에 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심)를 통과했지만 약제급여평가위원회(약평위)는
