국내 연구진이 체내 삽입 시 딱딱한 상태에서 부드러운 상태로 변하여 생체조직 친화력을 높이고 재사용이 불가능한 정맥 주사바늘을 개발했다. 이 주사바늘은 정맥 내 약물 투여 중 혈관 손상 및 염증 문제를 최소화할 수 있을 뿐 아니라 한번 사용하면 재사용이 불가능해 비윤리적인 의료용 주사바늘 재사용 문제를 원천 차단할 수 있을 것으로 기대된다.KAIST(총장 이광형)는 전기및전자공학부 정재웅 교수 연구팀이 의과학대학원 정원일 교수 연구팀과 공동 연구를 통해 환자 건강증진 및 의료진 안전을 도모할 수 있는 가변 강성 정맥 주사바늘을 개발
한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 독일 뮌헨에서 개최된 ‘바이오유럽 2023’(Bio Europe 2023 11월 6일~8일)에 참가하여 우리나라 제약ㆍ바이오 산업의 경쟁력을 알리고 한국제약바이오협회, 안전성평가연구소, 국가임상시험지원재단과 함께 국내 기업들의 바이오유럽 참가 및 홍보를 지원했다고 밝혔다.바이오유럽은 유럽지역 최대의 제약ㆍ바이오 기술거래의 장으로 이번 행사에는 총 64개국에서 2075개 기업이 참여했으며 우리나라는 178개 기업이 참여하여 독일, 미국, 영국에 이어 네 번째로 많은 기업이 참가했다.진흥원은 ‘바이오유
1심에서 제약사 패소로 결정났던 발사르탄 채무부존재 확인 소송이 약 2년여 만에 2심에서 뒤집혀 업계에서 ‘이변’으로 받아들이고 있다.서울고등법원 민사부는 10일 대원제약 등 33개사가 국민건강보험공단에 제기한 채무부존재 확인 소송의 원고 일부 승소 판결을 내렸다.재판부는 일부 회사의 경우는 구상금 청구를 하지 않아도 된다고 판시했고 또 다른 제약사는 1심 당시 구상금 수준만을 납부하라는 판결을 내렸다. 여기에 소송비용도 정부가 부담하도록 했다.채무부존재 확인 소송으로 채무가 존재하지 않아 구상금이 없다고 판결한 제약사는 ▲한림제약
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 10월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식약처(본부)는 10월에 의료제품 총 105개 품목을 허가했으며 이 중 제조는 85개 품목, 수입은 20개 품목이었다.이중 의약품은 21개 품목이 허가되어 올해 누적 535개 품목으로 늘어났다. 또 의약외품은 1개, 의료기기는 83개 품목이 허가됐다.한편 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다. 의약품과 의약외품은 의약품안전나라>의약품등 정보>의약품등 정보 검색에서, 의료기기
제한 병기(LD)를 최초로 진단받은 소세포폐암 환자가 1차 요법인 백금 기반요법으로 치료 후 확장 병기(ED)로 재발한 경우 티쎈트릭(아테졸리주맙)+과 백금 기반 항암요법 병용 투여를 사례별로 급여가 인정된다.건강보험심사평가원은 '소세포폐암에 백금 기반 항암요법 재투여 시(rechallenge) 급여인정 관련 질의응답'을 최근 공개했다.심평원이 답변한 내용을 보면 '최초 진단 시 제한병기(limited disease) 소세포폐암으로 진단돼 ‘1차(first-line) 요법으로 백금 기반 요법(동시항암화학방사선요법 포함) 치료 후 확
메디톡스가 식약처의 메디톡신주 50, 100, 150단위에 대한 제조판매중지 명령, 품목허가 취소 등 처분의 취소를 구한 행정소송에서 승소했다.글로벌 제약바이오기업 메디톡스(대표 정현호)는 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 메디톡신 3개 품목(50,100,150단위)에 대한 처분 취소 소송에서 대전지방법원 제3행정부(재판장 최병준)가 처분을 모두 취소하는 판결을 선고했다고 9일 밝혔다.이번 판결로 국내 최초로 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’과 '코어톡스'에 대한 제조판매 중지명령 및 품목허가 취소 등의 처분은 모두 취
메디톡스가 올해 3분기 실적은 ITC 관련 일회성 소송 비용을 빼면 호조를 보인 것으로 나타났다.SK증권 이동건 연구원은 9일 보고서를 통해 “메디톡스의 3분기 매출(연결기준)은 전년 동기대비 10% 늘어난 587억원 영업이익은 36억원”이라면서 “이는 SK증권 추정치 및 시장 컨센서스 대비 매출액은 부합했으나 영업이익은 60% 이상 하회한 실적을 기록했다”고 분석했다.보고서에 따르면 메디톡스는 톡신 및 필러 매출은 수출 확대 및 국내 인바운드 관광객 증가에 따른 미용 시술 건수 증가를 바탕으로 호조를 이어갔다. 다만 ITC 소송
GC셀의 미국 관계사인 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)가 ‘제3회 2023 바이오텍 혁신상’(2023 BioTech Breakthrough Awards)에서 올해의 ‘면역 혁신상’을 수상했다.아티바는 8일(현지시간) 세포 치료제인 ‘알로NK’(AlloNK, 국내 개발 코드명: AB-101)가 전 세계 12개국에서 제출한 1500개 이상의 치료제를 제치고 면역 혁신상을 수상했다고 발표했다. 바이오텍 혁신상은 글로벌 생명 과학기업과 생명 공학 산업 분야의 최고의 기업 및 제품에 대해 종합적인 분석 및
미국 식품의약국(FDA)이 8일(현지시간) 일라이 릴리의 ‘젭바운드’(Zepboundㆍ사진)를 비만 치료제로 승인했다. 릴리는 유럽, 중국, 영국 등 여러 나라에도 승인을 요청했다.현재 당뇨병 치료제인 ‘마운자로’(Mounjaro)라는 브랜드로 사용되던 이 약은 비만치료에 혁명을 일으킨 GLP-1 작용제 계열의 의약품 중 하나다.FDA는 성명에서 “비만과 과체중은 심장병, 뇌졸중 및 당뇨병과 같은 주요 사망 원인과 관련이 있다. 비만과 과체중 비율이 모두 증가하는 상황에서 오늘 승인은 충족되지 않은 의학적 요구를 해결한다”고 말했다
삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러인 ‘하드리마’(HADLIMA 아달리무맙 –bwwdㆍ사진)가 미국 FDA의 상호교환성(Interchangeability) 심사에 본격 돌입했다고 8일(현지시간) 밝혔다.이로써 하드리마는 약 25조원에 달하는 미국 아달리무맙 시장을 잡기 위한 강력한 무기를 장착하게 될 가능성이 높아졌다.삼성바이오에피스와 미국 파트너사인 오가논(Organon)가 올해 8월 FDA에 제출한 하드리마의 상호교환성 인증 관련 바이오의약품 변경 허가 신청(sBLA)이 사전 검토가 완료돼 본격적인 심사 절차에 돌입한 것이다.
휴온스가 국소마취제와 순환기계 전문의약품의 선전으로 매출이 크게 늘어난 것으로 나타났다.이베스트증권 정홍식 연구원은 8일 보고서를 통해 “휴온스의 올해 3분기 매출은 전년 동기대비 12.2% 늘어난 1382억원, 영업이익은 전년 동기 코로나 관련 용품 대손상각비 56억원 등을 포함한 일회성 비용에 대한 기저효과로 큰 폭으로 상승해 150억원을 기록했다”고 밝혔다.부문별로 살펴보면 전문의약품 매출은 전년보다 26% 늘어 665억원, 뷰티ㆍ웰빙(건기식+의료기기 포함)이 전년보다 0.9% 증가한 450억원, 점안제 등 CMO 부문이 전년
식품의약품안전처(처장 오유경)는 환절기에 자주 사용하게 되는 감기약ㆍ해열진통제ㆍ비염약 등 의약품의 온라인 불법유통을 차단하기 위해 약사법을 위반한 불법 판매ㆍ알선 광고 게시물 284건을 적발하고 방송통신심의위원회에 접속 차단을 요청했다.이번 점검(9월18일~9월 27일)은 네이버ㆍ다음ㆍ구글 등 주요 포털 누리집에서 검색되는 쇼핑몰, 소통 누리집(SNS), 카페ㆍ블로그 등을 대상으로 효능·효과, 주요 성분명, 제품명 등을 검색해 실시했다.적발된 온라인 거래터(플랫폼)는 ▲일반쇼핑몰 107건 ▲카페ㆍ블로그 102건 ▲소통 누리집(SNS
국내 연구진이 미토콘드리아 재활용 과정으로 알려진 미토파지 기능 촉진 신물질(ALT001)을 최초 개발하여 알츠하이머성 치매 치료의 새로운 출구 전략을 제시하였다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 “동아대학교 의과대학 윤진호 교수와 의약생명공학과 조종현 교수, 전남대학교 조지훈 교수, 알트메디칼(대표 유은희)로 구성된 연구팀이 협업 연구를 통해 알츠하이머성 치매를 치료할 수 있는 미토파지 촉진 신물질(ALT001) 개발에 성공했다”고 밝혔다.신물질 ALT001은 독성이 낮고 세포 성장을 방해하지 않는 안전성을 입증했으며 동물실험 결
올해 제약ㆍ바이오 주가는 이벤트에 비해 결과는 아쉬운 것으로 나타났고 내년에는 비만 치료제를 중심으로 의료 AI가 유망한 키워드로 부상될 것이라는 진단이 나왔다. 또 내년 제약ㆍ바이오주 투자는 방어주 성격의 종목들을 중심으로 한 안정적 전략이 중심이 될 것이라는 분석이 나왔다.신한투자증권 정재원 선임 연구원은 6일 보고서를 통해 “내년 상반기 제약ㆍ바이오 투자전략 은 안정적인 실적 성장 기업과 본업 수익성 개선, 판매지역 확대에 따른 성장 가능성이 확실하게 보장된 기업을 주목한다”고 밝히면서 삼성바이오로직스, HK이노엔, 비올을 유
최근 당뇨 환자가 심방세동이 있으면 당뇨 관련 합병증인 심혈관질환, 당뇨병성 신질환, 당뇨발의 발생 위험이 10% 이상 높아진다는 연구 결과가 나왔다. 특히 당뇨발의 악화로 인한 하지절단 위험은 4배가량 높은 것으로 나타나 당뇨 환자들은 심방세동을 적극적으로 관리해야 할 것으로 보인다.서울대병원 순환기내과 최의근ㆍ이소령ㆍ권순일 교수 및 숭실대 한경도 교수 공동 연구팀이 국민건강보험공단 자료를 활용해 30세 이상 당뇨 환자 6만7530명을 대상으로 심방세동 유무에 따른 당뇨 관련 합병증 발병 위험을 비교한 결과가 7일 발표했다.당뇨병
내인성 쿠싱증후군 치료제 '이스투리사필름코팅정'과 무릎골관절염 치료제 '하이알플렉스주'가 식품의약품안전처의 글로벌 혁신제품 신속 심사 지원(GIFT Global Innovative products on Fast Track) 의약품으로 등재됐다.식약처는 6일 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위하여 2022년 9월부터 운영하는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램 제18호, 19호 품목을 지정하고 관련 정보를 공개했다.GIFT는 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀질환 치료를 목적으로 하는 의약품으로서 기존 치료법이
식품의약품안전처(처장 오유경)는 베트남 보건부 의료기기청장과 관계자가 한국을 방문해 식약처와 국장급 양자 회의를 개최하는 등 한-베트남 의료기기 분야 협력을 강화한다고 6일 밝혔다.이번 방한은 지난 6월 식약처가 베트남 보건부를 방문해 이루어진 국장급 양자 회의의 후속 조치로 식약처는 한국의 우수한 의료기기 안전관리 체계를 알리고 베트남의 새로운 의료기기법령 제정에 도움이 될 정보를 교류하는 등 의료기기 분야 국제 규제 선도자로서 베트남과 적극 협력할 예정이다.주요 내용은 ▲베트남의 의료기기 안전관리 역량 강화를 위한 협력 방안 등
건강보험심사평가원(원장 강중구) 의약품관리종합정보센터(이하 의약품센터)는 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 의약품의유효기한, 일련번호의 보고 오류를 원천차단하고 위해의약품 알림서비스를 활성화한다.11월 7일부터 의약품센터에서는 완제의약품 공급정보 보고 시 사전 전산 점검되는 필수내역에 국민의 안전과 직결되는 유효기한, 일련번호 전산점검 항목을 추가하며, 오류정보는 수정 후 재보고토록 시스템화한다.의약품 유효기한은 제조일로부터 약효가 유지되는 기한으로 유효기한이 지난 의약품은 폐의약품이므로 의약품의 유통ㆍ저장ㆍ진열ㆍ사용을 할
식품의약품안전처(처장 오유경)는 소포성 림프종 치료에 사용하는 희귀의약품 ‘룬수미오주(모수네투주맙)’를 11월 3일 허가했다고 밝혔다.이 약은 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 성인 환자의 치료에 사용한다. 룬수미오주는 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 CD20/CD3 이중 특이성 항체로 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다. 룬수미오주가 CD3에 결합하면 T세포가 활성화되고 CD20에도 결합하면서 B세포를 활성화된 T세포 옆으로 위치
지난해 12개 만성질환 진료 인원은 2062만명이며 이중 고혈압(727만명), 관절염(514만명)이 1,2위를 차지했으며 3위는 정신 및 행동장애(398만명)으로 나타났다. 또 2022년 말 약제 평가 결과 주사제 처방률 및 급성상기도감염 항생제 처방률 모두 감소 추세를 보였다.이같은 사실은 국민건강보험공단(이사장 정기석)과 건강보험심사평가원(원장 강중구)이 3일 발간한 '2022년 건강보험통계연보'에서 나타났다. 올해로 19년째 공동 발간한 건강보험통계연보는 ▲건강보험 일반현황 ▲재정현황 ▲진료현황 ▲심사실적 ▲요양급여 적정성 평