식품의약품안전처(처장 오유경)는 녹내장 환자의 안압을 낮춰주는 한국산텐제약㈜의 수입 신약인 ‘로프레사점안액0.02%(네타르수딜메실산염)’을 2월 3일 허가했다.로프레사점안액은 안구의 방수 유출을 증가시켜 개방각 녹내장 또는 고안압 환자의 안압을 낮춰주는 의약품이다. 이 약은 섬유주 세포를 수축시키는 효소(Rho kinase)를 선택적으로 억제해 방수의 주 배출로인 섬유주 경로를 이완시킴으로써 방수 배출을 증가시켜 안압을 낮춰주는 기전을 가지고 있다.식약처는 "이 의약품은 기존 녹내장 또는 고안압 환자의 안압 상승으로 인한 제반 증상
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 지난 1월에 의약품 51개, 의약외품 3개 총 54개 품목(신규허가 40개, 변경허가 14개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다.이번에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 ▲복잡성 복강 내 감염 등 치료 신약 ‘자비쎄프타주 2g/0.5g(세프타지딤/아비박탐)’▲요로상피암 치료 희귀의약품 ‘발베사정3, 4, 5밀리그램’ ▲이식 후 거대세포바이러스 감염 치료 희귀의약품 ‘리브텐시티정200mg(마리바비르)’이 있으
올해 2월 퇴장방지의약품(퇴방약)이 전달 대비 1개 품목이 추가됐고 4개 품목이 삭제되어 638개 품목으로 확인됐다.건강보험심사평가원은 2일 ‘2023년 2월 퇴장방지의약품 목록’을 공개했다.퇴방약 목록에 따르면 이번에 추가된 의약품은 대웅제약의 경구용 스테로이드제 ‘덱사하이정4mg’(덱사메타손 상한금액 105원)으로 생산원가 보전으로 당연지정됐다.삭제된 4개 품목은 ▲동구바이오제약 ‘동구아스코르브주’(아스코르브산 10g/20mL) ▲한국코로스 ‘코러스린코마이신캅셀’(염산린코마이신 수출명:LococinCaps 0.5g/1캡슐) ▲유
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2일 대한상공회의소에서 ‘안전한 미래를 여는 식의약 규제혁신 100대 과제 추진성과 대국민 보고회’를 열었다.이날 식약처는 오전 식품 분야에 이어 오후 의약 분야를 보고했다. 식약처는 새 정부 국정과제인 ‘바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약’을 위한 추진전략의 일환으로 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 추진 중이며, 완료ㆍ시행 24개, 법률안 국회 제출 9개 등 57% 과제가 이행됐다고 밝혔다.오유경 처장은 성과보고회에서 “작년 8월 국민께 약속드린 식의약 규제혁신 100대 과제는 현재 57%
한국BMS제약의 '인레빅캡슐(페드라티닙)'이 급여 문턱을 재수 끝에 넘었다. 건강보험심사평가원은 1일 2023년 제1차 중증(암)질환심의위원회를 열고 인레빅에 대한 급여기준 설정을 의결했다.인레빅은 이전에 룩소리티닙으로 치료를 받은 성인환자의 ▲일차성 골수섬유증 ▲진성적혈구증가증 후 골수섬유증 ▲본태성혈소판증가증 후 골수섬유증 치료제로 사용된다.한국다케다제약의 '제줄라캡슐(니라파립)'은 상동재조합결핍양성 치료에 급여가 확대됐다.1차 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함)
대한민국 국회(단장 서영석 의원)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 30일 아랍에미리트(UAE) 두바이에서 아부다비 보건부와 보건의료 분야 양자 면담을 진행했다고 1일 밝혔다.이번 양자 협의를 통해 중동·북아프리카 지역 보건의료 중심국가인 아랍에미리트에 한국 의료기기의 우수성과 안전관리 수준을 소개해 양국 간 보건의료 분야 협력의 초석을 다졌다.한국 대표단 단장인 서영석 더불어민주당 의원은 이날 양자 면담에서 “인공지능(AI), 바이오헬스 등 신산업분야 및 의약품·의료기기 등 헬스케어분야에서 한국의 뛰어난 기술력이 한국과 아랍
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘마약안전기획관’이 행정안전부 신설기구 평가 결과 정규 직제화하는 것으로 최종 결정되었다고 밝혔다.이번 정규 직제화는 최근 마약류 사범의 증가 추세, 의료용 마약류에 대한 오ㆍ남용 지속 등 상황에서 정부의 마약류 안전관리 체계를 공고히 하고 마약류 중독 예방ㆍ단속ㆍ사회재활까지 전주기 안전관리를 강화하기 위해 추진됐다.정규 직제화된 마약안전기획관은 그간 마약류대책협의회의 간사 부처로서 수행해온 ‘마약류 안전관리 관련 범부처 협력 총괄ㆍ조정 업무’를 더욱 공고히 하고, 최근 정부가 추진 중인 사회재활 등
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기의 중동ㆍ아프리카 지역에 수출을 지원하고 한-UAE 보건의료 분야 협력을 증진하고자 아랍에미리트 방문단(기간: 1월 28일 ~2월 3일)을 결성해 ‘두바이 국제의료기기전시회’(아랍헬스 2023)를 참석하고 아랍에미리트 의료기기 규제기관과 양자 협의를 추진한다.식약처는 의료기기 분야 중동 최대규모의 전시회인 아랍헬스 2023에서 국내 참가기업과 함께 K-의료기기 주요 제품과 우수한 국내 의료기기 안전관리 수준을 홍보함으로써 해외 진출을 지원한다. 특히 아랍헬스 2023 참가기업, 아랍에미리
국민건강보험공단(이사장 강도태, 이하 공단)은 산정대상 및 조정대상 의약품 협상계약을 2월 복지부 협상명령 약제부터 온라인 전자체결 방식으로 하겠다고 밝혔다.전자체결 방식이란 인증서비스업체를 통해 전자화(PDF파일) 형태로 체결하는 방식으로 기존 서면 합의의 단점을 보완하여 협상 때마다 반복 하던 인감증명서 발급 및 제출, 서면합의서에 인감날인 및 우편발송 과정 없어지는 등 관련 업무가 대폭 간소화될 뿐만 아니라 협상 종료기간도 최소 6일 정도 단축되는 효과가 있을 것으로 예상하고 있다.제약사의 준비 기간 고려 및 혼선 방지를 위하
식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라가 2019년 세계 7번째로 ‘EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)’에 등재된 이후 첫 정기 재평가(2022년 12월 5일~9일)에서 등재국 지위를 유지했다.이번 등재국 지위 유지는 국내 의약품 제조ㆍ품질관리기준(GMP)과 식약처의 GMP 관련 규제시스템, 그리고 이를 준수하는 국내 원료의약품 제조업체가 세계적 수준임을 다시 한번 인정받은 것이다. 이를 통해 국내 제약사는 유럽연합(EU)에 원료의약품 수출 시 GMP 서면확인서 제출이 면제돼 소요 시간을 약 4개월 이상 단축할 수 있
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 1월 31일~ 2월 2일 아랍에미리트 두바이 월드트레이드센터에서 열리는 두바이 국제의료기기전시회(이하 아랍헬스 2023)에 참가해 첨단의료기기개발 중소업체들의 해외 수출 판로 개척을 지원한다.케이메디허브는 이들 업체의 수출판로 개척을 지원하기 위해 공동관을 운영하고, 전시참가비용과 시설·장치비를 지원했다.아랍헬스 2023은 독일 메디카와 함께 대표적 의료기기 전시회로 손꼽힌다. 중동의 ‘큰 손’이라 불리는 구매력 있는 바이어들 때문에 기업들에겐 매력적 의료전시회다.지난해 아
한국애브비 ‘린버크서방정30mg’(유파다시티닙반수화물, 상한금액 3만1628원)과 종근당의 ‘누보로젯’ 40/2.5/10/10mg(상한금액, 1810원)이 내달 급여에 추가로 등재된다.또 ‘루센티스’ 10밀리그람/밀리리터 3mg/0.3ml와 10밀리그램/밀리리터 2.3mg/0.23ml, ‘루센티스프리필드시린지’ 1.65mg/0.165ml의 상한액(57만4445원)은 30%, ‘벤클렉스타정’ 10밀리그램(3775원)과 50밀리그램(1만8870원), 100밀리그램(3만7740원)은 12.2%씩 크게 인하된다.보건복지부는 ‘약제 급여 목
식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환의 진단ㆍ치료를 위해 사용하는 희소의료기기와 국내 대체품이 없는 의료기기 등을 재평가 대상에서 제외하는 내용을 담은 '의료기기 재평가에 관한 규정'(식약처 고시)을 1월 27일 개정했다.이번 고시 개정은 국민 보건상 필요한 의료기기의 안정적인 공급에 도움을 줘 의료기기 수급 문제로 인한 국민 건강의 위해 우려가 발생되는 상황을 사전에 방지하기 위해 마련했다.주요 개정내용은 다음과 같다.◇의료기기 재평가 면제 대상에 희소의료기기 등 포함종전 의료기기 재평가 면제 대상은 재심사 중인 의료기기, 수
당뇨병치료제 '다파글로플로진' 함유 복합제에 투석 중인 환자에게 투여하지 말라는 사용상의 주의사항이 신설됐다.식품의약품안전처는 25일 미국 FDA의 당뇨병 치료제 다파글리플로진 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련하고 2월 9일까지 의견접수를 받는다고 밝혔다.국내에서 허가받은 다파글로플로진 성분 제품은 ▲한국아스트라제네카(직듀오서방정) 4개 품목 ▲진양제약(다파그린엠서방정) 2개 품목 ▲씨엠지제약(다파플러스서방정) 2개 품목 ▲ 삼익제약(디파글루엠서방정) ▲ 한림제약(다파로엠서방정) 2개
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에 대체 가능한 의약품이 없는 희귀ㆍ난치성 뇌전증 환자 등의 치료 기회 보장을 위해 해외에서 허가된 대마 성분 의약품을 적시에 사용할 수 있도록 ‘자가 치료용 대마 성분 의약품 구매 절차’를 안내했다.이번 안내는 뇌전증 환자 등이 대마 성분 의약품을 구매하는 경우 제출서류와 신청 기관ㆍ방법을 상세 설명해 제출서류 미흡으로 인한 구매 지연을 사전에 방지함으로써 환자가 적기에 치료를 받는 데 도움을 주기 위해 마련했다.해외 의약품 허가기관(미국 FDA, 유럽 EMA 등)에서 허가된 의약품을 ‘자가치료
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘냉장ㆍ냉동 보관 의약품’ 운송 시 지켜야 하는 온도관리 방법을 합리적으로 개선하는 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 1월 26일 입법예고하고 3월 27일까지 의견을 받는다.현재 모든 냉장ㆍ냉동 보관 의약품 운송 시 ‘자동온도기록장치’가 설치된 수송설비를 사용해야 하나 앞으로는 냉장ㆍ냉동 보관 의약품 중 일정 기간 냉장ㆍ냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 허가된 제품의 경우 수송설비 기준을 합리화한다.일정 기간 냉장ㆍ냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 허가된 제품
국민건강보험공단과 한국얀센이 벌이고 있는 전립암 신약 '얼리다정(아팔루타마이드ㆍ사진)'의 보험급여에 대한 약가협상이 막바지로 접어들고 있다.지난해 12월 제12차 약제급여평가위원회는 얼리다정이 조건부 급여 적정성이 있다고 판단하면서 12월 하순 건보공단과 한국얀센이 약가협상을 벌이는 중이다.약가협상은 현재 순조롭다는 관측이 나온다. 건보공단 측은 "빠르면 2월 하순(마지막 주) 건정심에 약가협상 결과를 상정할 것"이라고 전망했다.협상의 관건은 약가다.일각에선 얼리다는 아스텔라스의 '엑스탄디'(엔잘루타마이드)가 지난해 8월부터 호르몬
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내·외에서 마약류 대용 물질로 오·남용되는 ‘에타젠(Etazene)’ 등 2종을 임시마약류로 20일 지정 예고했다.신규 약물로 지정된 ‘에타젠’은 국내에서 이미 마약으로 지정된 ‘에토니타젠(Etonitazene)’과 유사한 구조와 효과를 나타내는 합성 오피오이드로서 일본에서 ‘지정약물’로 관리되는 물질이다.오피오이드는 체내 오피오이드 수용체에 작용하여 의존성과 금단증상 등을 나타낸다. 지정약물은 중추신경계에 작용할 개연성이 크고, 인체에 사용할 경우 위해 발생이 가능한 물질로 의료 등의 용도 이외에
지난 15년간 고혈압 환자 사망자는 1.7배 늘어났으나 표준화사망률은 2007년 환자 100명 당 2.4명이 사망했으나 2021년100명 당 1.8명 사망하는 등 사망률은 줄어든 것으로 나타났다.2021년 고혈압 환자 4.4%(38만명)가 관상동맥질환, 뇌혈관질환, 심부전, 만성신장질환 등의 순으로 합병증을 경험한 것으로 집계됐다.국민건강보험공단(이사장 강도태)과 대한고혈압학회(이사장 임상현)가 2007년부터 15년 간 이 같은 내용의 고혈압 관련 주요통계를 담은 '국민건강보험 빅데이터로 알아본 한국인의 고혈압'을 공동 발간했다고
큐리언트, 지아이이노베이션, 브릿지바이오테라퓨틱스, 한국팜비오 등 4개 제약ㆍ바이오 기업이 2023년도 혁신형 제약기업에 새롭게 선정됐다.보건복지부는 19일 ‘혁신형 제약기업 인증현황 고시’ 개정ㆍ발령을 통해 4개 기업을 추가로 인증했다고 밝혔다.복지부는 이날 새로 선정된 4개 기업을 포함 47개 혁신형 제약기업을 발표했다. 지난해 11월까지 신청을 받은 17개 기업 중 4개사만 혁신형 제약기업 인증에 성공했다.혁신형 제약기업은 2012년부터 시작된 제도로 지금까지 일반제약사 30곳, 바이오벤처 10곳, 외국계 제약사 3곳 등 총