전신마취 진통제 '수펜타닐' 제제에 금단증후군, 미간 주름 일시적 개선제 '나보타'에 눈가 주름 이상사례가 새로 추가됐다. 식품의약품안전처는 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토해 이 같은 내용의 허가사항 변경안을 일반적 주의사항으로 마련했다고 19일 밝혔다. '수펜타닐' 제제는 3일 이상 장기 투여 후 갑자기 중단했을 때 빈맥, 고혈압, 초조 등 금단 증상이 드물게 보고됐다.금단 증상이 나타나면 투여를 재개하거나, 주입량을 점차적으로 감량하는 게 유익하고, 인공호흡 중인 집중 치료 환자에게 이 제제를
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 시판 후 안전관리에 대한 주요 법령 정보를 제공하고 약물감시에서 수집된 안전성 정보에 대한 조치사례 등을 종합적으로 안내하기 위한 ‘2023년 의약품 안전성 정보 종합 보고서(제3호)’(이하 종합 보고서)를 발간한다고 29일 발표했다.이번 종합 보고서에는 ▲시판 후 안전관리 관련 법령 제ㆍ개정 사항 ▲의약품 안전조치 사례(서한 배포 및 허가사항 변경명령) ▲의약품 안전 사용 서비스(DUR) 변경 현황 등 지난해 식약처가 조치한 의약품 안전 관련 내용 전반을 담았다.종합 보고서에는 지난해 변경된
한국MSD의 만성 C형간염 유전자형 1형 및 4형 치료제 '제파티어(엘바스비르+그라조프레비르)'가 시판 후 조사에서 드물지만 뇌경색 등 이상사례가 나타났다.식품의약품안전처는 제파티어에 뇌경색 등 이상사례를가 반영하는 등 사용상 주의사항을 추가해 변경명령했다고 30일 밝혔다.예고기간은 6월 28일일~7월 12일까지이다. 허가 사항 변경은 내달 13일부터 적용된다.식약처에 따르면 국내에서 재심사를 위해 6년 간 1116명(유전자형 1a:12명, 유전자형 1b:1097명, 유전자형 4:7명)을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 이상사례
한국화이자제약의 유방암 치료제 '입랜스캡슐'(팔보시클립)과 한국베링거인겔하임의 특발성 폐섬유증 치료제 '오페브연질캡슐'(닌테다닙에실산염), 대화제약의 '리포락셀액'(파클리탁셀)이 시판 후 조사 결과에 따른 이상사례 발현율이 보고됐다.식품의약품안전처는 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련하고 7월 5일까지 의견조회를 받는다.◇입랜스캡슐=국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 293명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 86.01%의 이상사례 발현율이 나타났다. 이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 2.
패혈증, 폐렴, 중추신경계감염병 치료제로 쓰이는 항생제 '아미카신제제'에 대한 주의사항이 새롭게 추가됐다. 식품의약품안전처는 최근 아미카신 성분 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내ㆍ외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토해 허가사항 변경안을 마련했다. 의견조회를 거쳐 내달 13일부터 변경명령이 추가된다. 새로 추가된 내용은 일반적 주의이다. 잠재적인 신독성, 이독성 및 신경독성을 나타낼 수 있다는 기존 주의사항과 함께 치료 중 아미노글리코사이드 혈청 농도가 권장 범위 내에 있더라도 미토콘드리아 DNA 변이가 있는 환자는 내이독성
길리어드의 HiV-1 감염치료제 '젠보야정'의 시판 후 조사 결과 이상사례 발현율이 45.22%로 나타났다.식품의약품안전처는 '엠트리시타빈ㆍ테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염ㆍ이산화규소흡착코비시스타트ㆍ엘비테그라비르' 성분 제제(복합제, 경구제)에 대한 시판 후 조사 결과 등을 토대로 붙임과 같이 허가사항 변경명령(안)을 마련한다고 19일 밝혔다. 의견 조회 기간은 31일까지다.식약처에 따르면 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 1486명을 대상으로 실시판 시판 후 조사 결과 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 45.22%(14
글락소스미스클라인(GSK)의 인플루엔자분할백신인 '플루아릭스테트라프리필드시린지'가 국내 시판 후 4년 간 조사 결과에서 경미한 약물 이상반응이 나타났다.이에따라 식품의약품안전처는 '플루아릭스테트라프리필드시린지'에 사용상 주의사항을 추가해 변경명령했다고 11일 밝혔다.사전예고기간은 10일~ 24일까지이다. 허가 사항 변경은 오는 25일부터 적용된다.국내에서 재심사를 위해 4년 간 만 6개월 이상~만 3세 미만(35개월) 687명을 대상으로 실시된 시판 후 조사 결과에서 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 21.69%(687
일양약품의 인플루엔자분할백신인 '테라텍트프리필드시린지주'가 국내 시판 후 4년 간 조사에서 총 206건의 이상사례가 발현된 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 '테라텍트프리필드시린지주' 재심사 결과에 따라 허가사항 중 이 같은 내용의 사용상 주의사항을 추가해 변경명령했다고 11일 밝혔다.사전예고기간은 10일~ 24일까지이다. 허가 사항 변경은 오는 25일부터 적용된다.국내에서 재심사를 위해 4년동안 시판 후 조사를 벌였다. 만 3세이상~만19세 미만의 소아·청소년 734명을 대상으로 실시됐다. 조사결과, 이상사례의 발현율은 인
'알펜타닐' 성분의 허가사항이 변경된다.변경 내용은 사용상의 주의사항의 '상호작용'에서 "아편유사제와 가바펜티노이드계 약물(예 가바펜틴, 프레가발린)과 병용은 아편유사제의 과다복용, 호흡억제, 사망의 위험을 증가시킨다'는 내용이 추가됐다.이 약은 아산화질소ㆍ산소와 함께 마취 유지 시 점적 정맥주사로 투여하는 진통보조제다.식품의약품안전처는 알펜타닐 성분 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내ㆍ외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련해 의견조회를 실시한 바 있다.이에 의견조회 결과를 반영해 허
지난해 품목갱신 대상 의약품 중 46%가 허가취하로 정리됐고 54%가 갱신됐다. 특히 새로운 기전의 약물개발이 많은 당뇨병용제와 항생제 갱신율은 각각 48%, 50%로 다른 약효군들의 평균 갱신율 72%와 큰 차이로 낮게 나타났다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 이미 허가ㆍ신고된 의약품을 주기적이고 보다 체계적으로 관리하기 위해 시행하고 있는 ‘의약품 품목갱신 제도’에 따른 ‘2022년 의약품 품목갱신 결과’와 ‘의약품 품목갱신 1주기 누적(2018년~2022년) 운영 결과’를 함께 공개했다.◇당뇨병용제, 새로운 기전 대체로 갱신율
글락소스미스클라인(이하 GSK)의 '부스트릭스프리필드시린지(성인용 흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제백일해 혼합 백신)의 이상반응에 뇌염이 추가된다.식품의약품안전처는 최근 GSK에 부스트릭스에 대한 허가사항 변경 명령에 이 같은 내용을 추가했다.앞서 식약처는 시판 후 중대한 이상사례 보고자료 분석 평가 등을 토대로 부스트릭스프리필드시린지에 대한 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있다.추가 내용은 약물이상반응 항목에 ‘감염 및 기생충 감염: 뇌염’이다.이번 허가사항 변경명령으로 부스트릭스의 이상반응
레날리도마이드 성분의 다발성 골수종 치료제에 폐렴 등 중대 이상반응이 추가된다.식품의약품안전처는 레날리도마이드 성분 제제(단일제, 경구제)에 대한 시판 후 조사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련하고 3월 13일까지 의견조회를 받는다고 27일 발표했다.식약처는 “국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 다발골수종 환자 610명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 90.66%(553명/610명, 2466건)로 보고되었다”고 밝혔다.식약처는 또 “국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 골수형
명인제약의 향정신성 의약품 ‘트라린정’ 등 설트랄린염산염 제제가 호산구성 폐렴, 횡문근 융해, 입벌림 장애 등 이상반응이 새롭게 추가된다.식품의약품안전처는 의약품 제조(수입)판매 품목 중 '설트랄린염산염 단일제(함량 25, 50, 100mg, 경구)'에 대한 안전성ㆍ유효성 검토 결과를 토대로 3월 13일까지 허가사항 변경을 명령했다.식약처는 일반적 주의에도 선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRIs) 또는 SNRIs는 산후 출혈 위험을 증가시킬 수 있다는 내용이 추가됐다. 식약처는 “성기능장애 선택적 세로토닌 재흡수 저해제는 성기능장
당뇨병치료제 '다파글로플로진' 함유 복합제에 투석 중인 환자에게 투여하지 말라는 사용상의 주의사항이 신설됐다.식품의약품안전처는 25일 미국 FDA의 당뇨병 치료제 다파글리플로진 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련하고 2월 9일까지 의견접수를 받는다고 밝혔다.국내에서 허가받은 다파글로플로진 성분 제품은 ▲한국아스트라제네카(직듀오서방정) 4개 품목 ▲진양제약(다파그린엠서방정) 2개 품목 ▲씨엠지제약(다파플러스서방정) 2개 품목 ▲ 삼익제약(디파글루엠서방정) ▲ 한림제약(다파로엠서방정) 2개
한국얀센의 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(우스테키누맙) 시판 후 조사결과 복통 등 부작용이 생겨 보건당국이 허가사항 변경에 들어갔다.식품의약품안전처는 스텔라라프리필드주, 스텔라라정맥주사, 스텔라라피하주사 등 3품목에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련해 내년 4일까지 의견조회를 실시한다고 28일 밝혔다.이와 관련해 식약처는 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과 내용을 추가했다.국내에서 재심사를 위해 4년 동안 크론병 및 궤양성 환자 676명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 이상사례 발현율은 인과관계
한독의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 '솔리리스(에쿨리주맙ㆍ사진)'가 국내 시판 후 6년간 조사에서 '골수 섬유증' 등 부작용이 보고됐다.식품의약품안전처는 이 같은 '솔리리스' 재심사 결과에 따라 허가사항 중 사용상 주의사항을 변경명령했다고 19일 밝혔다.사전예고기간은 지난 15일부터 오는 29일까지이며 허가 사항 변경은 오는 2023년 3월 29일부터다. 이와 관련해 식약처는 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과 내용을 추가했다.시판 후 조사는 국내에서 6년간 53명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상사례의 발현율은
조현병 치료제 '아빌리파이메인테나주사'가 6년 간 시판 후 조사 결과, 우울증 발생 등의 약물 이상 반응이 나타났다.식품의약품안전처는 근육주사용 아리피프라졸 품목에 대한 이 같은 내용의 재심사 결과를 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련했다고 30일 밝혔다. 관련 업체 등 이해당사자들의 의견조회는 14일까지 받는다.해당 품목은 한국오츠카제약의 ▲아빌리파이메인테나주사400밀리그램(아리피프라졸일수화물) ▲아빌리파이메인테나주사300밀리그램(아리피프라졸일수화물) 등 2품목이다.이와 관련해 식약처는 근육주사용 아리피프라졸의 재심사에
한국엠에스디의 면역관문 억제제 ‘키트루다주’(펨브롤리주맙ㆍ사진)이 사용상의 주의사항 ‘약물 이상반응’ 항에 횡문근 융해(가로무늬근 융해)가 신설된다.식품의약품안전처는 11일 시판 후 중대한 이상 사례 보고자료 분석ㆍ평가와 중앙약사심의위원회(중앙약심) 자문 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련하고 10월 21일까지 의견 조회를 실시한다고 발표했다.횡문근융해증이란 외상, 운동, 수술 등으로 근육에 에너지 공급이 충분하지 않아 괴사가 일어나고 이로 인해 생긴 독성 물질이 순환계로 유입되는 질환이다. 이 독성 물질은 신장의 필터
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 업계의 편리하고 신속한 업무 처리에 도움을 주고자 ‘의약품안전나라’를 활용해 온라인 방식으로 공문서를 주고받는 대상과 업무를 오는 9월 30일부터 확대한다.온라인 방식 업무는 지난해 7월부터 신청 업체를 대상으로 ‘허가사항 변경명령’ 업무부터 적용해 왔으며 앞으로는 사용 대상과 적용업무를 확대해 공문서를 받고 이에 대한 의견 제출도 가능하게 된다.그간 사용에 동의한 제약업체에 대해서만 운영했으나 앞으로는 유관학회, 협회 등 기관에서도 온라인 송ㆍ수신 서비스를 이용할 수 있도록 확대했다. 또 행
한국로슈의 항 PD-L1 면역관문억제제 '티쎈트릭(아테졸리주맙ㆍ사진)'의 약물이상반응항에 급성 신손상이 추가된다.식품의약품안전처는 이와 같은 내용의 '티쎈트릭주' 대한 시판 후 중대한 이상사례 보고자료 분석ㆍ평가, 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 허가사항 변경명령(안)을 마련해 의견 조회한다고 29일 밝혔다. 의견은 내달 7일까지 받는다.신설된 내용은 이상반응항에서 '신장 및 요로 장애의 급성 신 손상'이 추가됐다.식약처 관계자는 "국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석ㆍ평가 결과 확인된 이상사례"라며 "다만, 이로써 곧 해당