남성호르몬 '테스토스테론'제제가 유성용액에 의한 미세 폐색전증에 대한 이상반응이 발현돼 주의가 필요해 보인다. 

식약처는 최근 유럽 의약품청(EMA)에서 '테스토스테론'주사제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련해 오는 12월9일까지 의견조회를 실시한다. 

해당 제제는 남성의 일차성 및 이차성 성선기능저하증에 테스토스테론 대치치료제이며 큐엘파마의 '큐엘파마테스토스테론에난테이트주250mg/mL'와 에스케이케미칼의 '네비도주사바이알', 제이텍바이오젠의 '예나스테론주', 종근당의 '센비도주'가 변경대상에 올랐다. 

변경내용은 테스토스테론에난테이트의 경우 이상반응에 '유성용액에 의한 미세 폐색전증은 드물게 기침, 호흡곤란, 권태감, 다한증, 흉통, 어지럼증, 감각이상, 실신과 같은 징후와 증상을 일으킬 수 있다. 이 증상들은 투여하는 동안 또는 투여 즉시 나타날 수 있으며 가역적이다'이라는 내용이 신설된다. 

일반적 주의에도 '유성용액에 의한 미세 폐색전증은 드물게 기침, 호흡곤란, 권태감, 다한증, 흉통, 어지럼증, 감각이상, 실신과 같은 징후와 증상을 일으킬 수 있다. 이 증상들은 투여하는 동안 또는 투여 즉시 나타날 수 있으며 가역적이다. 따라서 유성용액에 의한 미세 폐색전증의 잠재적 증상 및 징후를 조기에 인지할 수 있도록 매회 투여 시와 투여 직후 환자를 관찰해야 한다. 치료는 주로 산소 공급과 같은 지지요법을 실시한다'는 내용이 추가됐다.

다만 테스토스테론운데카노에이트 성분 제제는 이상반응을 뺀 일반적 주의항만 새롭게 포함됐다.