혈액암에서 기적의 약으로 불리는 CAR-T 치료제가 자가면역 질환 증상 개선에 효과를 입증하면서 치료 영역을 급속히 넓히고 있다.독일 에를랑겐 대학병원(University Hospital Erlangen)이 주도한 연구 결과, CAR-T 치료가 자가면역 질환(AID) 증상을 크게 개선하거나 완전히 사라지게 하는 것으로 나타났다. 2021년 처음으로 실시한 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자 5명에 대한 이전 연구 결과는 모두 완전 관해를 보이는 유망한 결과를 보여주기도 했다.CAR-T 치료제는 환자의 혈액에서 T세포를 추출한 뒤 바
HLB생명과학은 식품의약품안전처에 신청한 리보세라닙(Rivoceranib)의 국내 조건부 품목허가 신청을 자진 취하한다고 15일 공시했다. 이는 올해 2월 이 회사가 ‘리보세라닙 메실레이트 100mg·200mg’의 제품명으로 허가를 제출한 지 10개월 만의 일로 식약처의 보완자료 요청에 따른 것으로 회사에선 자료 확보를 위해 추가 시험이 필요하다고 밝혔다.HLB생명과학은 희귀암인 선양낭성암을 대상으로 실시한 리보세라닙의 임상 2상 결과를 바탕으로 조건부 품목허가를 신청했고 그동안 식약처 시판 허가 심사를 받아왔다.회사 측은 "식약처
한국BMS제약의 궤양성대장염 치료제 '제포시아'(오자니모드ㆍ사진)가 건강보험공단과 약가 협상을 완료했다.국민건강보험공단은 최근 ‘약가협상 완료 약제’를 공개해 내달 급여 등재 가능성을 높였다.제포시아는 올해 2월 식품의약품안전처로부터 보편적 치료제 또는 생물학적 제제에 적절하게 반응하지 않거나 반응이 소실 또는 내약성이 없는 성인 중등증~중증 활동성 궤양염 치료에 사용할 수 있도록 승인했다. 이후 8월에는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 심의에서 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 조건부 통과 결정을 받았다.제포시아는
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 신속한 개발에 도움을 주기 위해 임상시험의 통계 원칙을 명확하게 안내하는 ‘임상시험의 추정대상모수(Estimand) 및 민감도 분석 가이드라인’을 12월 15일 제정했다고 밝혔다.추정대상모수란 임상시험 목표에서 정량화할 치료 효과에 대한 체계적인 설명이며 민감도 분석(Sensitivity Analysis)은 분석 방법 또는 모형과 그에 대한 가정의 변경 더 나아가 요인의 추가 및 변경이 분석 결과에 미치는 영향을 알아보는 방법을 말한다.가이드라인의 주요 내용은 ▲임상시험 계획, 설계, 수행,
퍼스트바이오테라퓨틱스(대표 김재은)는 13일 면역항암제 'FB849'의 글로벌 임상 1/2상의 첫 환자 투약을 시작했다고 발표했다.임상은 진행성 고형암 치료를 위한 단독 요법 및 ‘키트루다’와 병용 요법으로서 FB849의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨 연구다. 회사 측에선 임상을 통해 FB849의 향후 진행될 임상 2상의 권장 용량과 최대 내약용량(MTD)을 결정할 계획이라고 밝혔다.FB849는 계열 내 최고의 선택성을 가진 조혈전구키나아제1(HPK1) 억제제로 기존 면역항암제와 차별화된 기전의
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국엠에스디의 유방암 치료 신약인 ‘투키사정(투카티닙ㆍ사진)’ 2개 용량(50mg, 150mg)을 12월 14일 허가했다.이 약은 최소 2회 이상의 항 HER2 요법으로 치료한 이후에 재발한 HER2 양성 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자의 치료에 트라스투주맙과 카페시타빈과 병용해 사용하는 의약품이다.투카티닙은 암 세포에서 과발현하는 HER2 수용체를 선택적으로 강력하게 억제하는 티로신키나제 억제제(TKI)로 HER2의 세포 내 신호전달 경로를 차단해 종양세포의 생존, 증식, 전이를 억제하고 암세포
광동제약이 올해 7월 24일 이탈리아의 희귀의약품 전문기업 키에시와 독점 판매, 유통 계약을 체결한 희귀 의약품 ‘람제데주’(Lamzede 벨마나제알파ㆍ사진)가 국내에서 신속심사 품목으로 지정되어 빠른 허가절차를 밟게 됐다.식품의약품안전처는 13일 경증~중증도의 알파-만노사이드축정증 환자의 비신경학적 증상 치료를 위한 효소 대체 치료법으로 글로벌 혁신제품 신속심사(Global Innovative product on Fast Track GIFT) 대상 품목으로 지정했다고 발표했다.GITF 대상 의약품은 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게
70세 이상 고령의 전이성ㆍ재발성 위암 환자에서 복합항암화학요법(복합항암제)이 생존기간 향상에 도움이 된다는 분당서울대병원 혈액종양내과 이근욱ㆍ보라매병원 혈액종양내과 최인실 교수팀의 공동연구 결과가 나왔다.세계 암 사망 순위 3위인 위암은 연령이 증가함에 따라 발병 위험이 높아지는데, 환자 중 50% 이상이 65세 이상이다. 전이성이나 재발성 위암 환자에게 표준으로 사용하는 치료제는 복합항암제로 치료 효과가 높지만 부작용이 발생할 확률이 있어 비교적 젊은 환자에게 주로 사용되어 왔다. 때문에 70세 이상 고령 환자를 대상에게는 제한
식품의약품안전처(처장 오유경) 김유미 차장은 ‘마이코플라즈마 폐렴균 감염증’ 치료에 사용되는 항생제인 ‘클래리트로마이신’, ‘아지스로마이신’ 제제를 국내에서 생산하고 있는 일동제약(안성공장)을 12월 13일 방문해 원료 수급 현황과 생산ㆍ출하량 등을 점검하고 업계의 애로사항을 청취했다.이번 현장 방문은 최근 마이코플라즈마 폐렴 확산 우려에 따라 항생제의 국내 자체 생산을 격려하고 지원 방안을 현장에서 듣기 위해 마련됐다.김유미 차장은 “마이코플라즈마 폐렴 등 호흡기 감염병이 유행하는 상황에서 의약품 공급을 위해 노력하고 있는 점에
당뇨병 환자가 흡연하면 대혈관 합병증뿐 아니라 미세 혈관 합병증까지 불러일으킬 수 있다는 연구 결과가 발표되었다.흡연이 당뇨병 환자에게 대혈관합병증(뇌경색, 심근경색 등)을 일으키는 주요 위험인자라는 것은 기존 연구를 통해 잘 알려져 있었지만 당뇨 신장병증, 당뇨 망막병증, 당뇨 신경병증과 같은 미세혈관합병증에 흡연이 미치는 연구 결과는 많지 않았다. 그중에서도 특히 다양한 흡연 상태에 따른 변화는 구체적으로 보고된 바가 없었다.이에 성균관의대 강북삼성병원(원장 신현철) 서울건진센터 박성근 교수 연구팀은 2만6673명의 당뇨 환자의
식품의약품안전처(처장 오유경), 한국의약품안전관리원(원장 오정완), 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 의약품 피해구제를 받은 환자가 다시 유사한 의약품을 처방받는 것을 원천 차단하기 위해 의약품 안전사용 서비스(DUR)로 환자의 부작용 이력 정보를 제공하는 의약품 성분을 기존 38개에서 66개로 확대했다고 밝혔다.식약처는 그간 피해구제를 가장 많이 받은 성분인 알로푸리놀(통풍치료제, 중증피부약물이상반응 유발)부터 정보를 제공하는 의약품 성분의 종류를 순차적으로 확대해 왔으며 이번에 클래리트로마이신 등 28개 항생제 성분을 추가했다.
내년 7월부터 '치매관리 주치의'가 도입된다. 또 내년 1월부터 국가관리대상 희귀질환으로 신규 지정된 83개 질환이 건강보험 산정특례 대상 질환으로 확대 적용된다.보건복지부는 12일 이 같은 내용을 담은 제25차 건강보험정책심의위원회(건정심)를 열고 '치매관리 주치의(가칭) 시범사업 추진계획안'과 '산정특례 대상 질환 확대 및 기준 개선안'을 심의ㆍ의결했다.건정심은 이번 회의에서 ▲저소득층 의료비 본인부담 완화 방안 ▲산정특례 대상 질환 확대 및 등록 기준 개선 ▲치매관리주치의 시범사업 추진계획안 등을 논의하였다. 우선 치매환자에게
앞으로 우선판매품목허가(우판권) 효력 소멸 사유를 보고하지 않으면 과태료 100만원 처분을 받게 된다.식품의약품안전처는 12일 이 같은 내용이 담긴 '약사법 시행령 일부개정령(안)'을 입법 예고하고 2024년 1월 21일까지 의견제출을 받는다.식약처는 “등재특허권의 무효 또는 특허권리 범위에 속하지 아니한다는 취지의 심결 또는 판결 등을 받아 동일의약품에 우선하여 의약품을 판매할 수 있는 우판권 허가를 받은 자는 그 효력이 소멸되는 사유가 발생하는 경우 식약처장에게 보고할 의무가 있다”면서 “내년 2월 17일부터 우판권 효력 소멸
한국희귀ㆍ난치성질환연합회(회장 김재학)는 11일 국회 보건복지위원회 신현영 의원과 ‘희귀질환 약제 사전심의 제도 개선 방안 정책 토론회’를 개최했다고 밝혔다.사전심의 제도는 국내 고가 치료제 심사제도 중 하나로 건강보험 급여가 적용되는 고가 치료제 투여 전 환자의 급여 적격 여부를 판단하고 이후 투약 지속 여부를 결정하는 제도다.해당 제도를 통해 고가의 신약들이 건강보험 적용을 받을 수 있게 되었으나 의료계 입장에서 느끼는 신청 절차의 복잡성, 정규 사전 심의 회의 일정 등으로 치료 옵션이 있음에도 불구하고 환자가 치료의 시기를 놓
고령ㆍ고혈압ㆍ당뇨 등을 동반한 고위험군에서도 스텐트 삽입 시술 후 관상동맥질환 재발 방지와 출혈 부작용 감소에 있어서 ‘클로피도그렐 단일 항혈소판제 요법’의 효과가 우수하다는 사실이 확인됐다. 환자의 임상 위험에 관계없이 클로피도그렐 복용군은 아스피린 복용군보다 임상 사건 발생 위험이 일관되게 낮았다.서울대병원 순환기내과 김효수ㆍ박경우ㆍ강지훈 교수(양석훈 임상강사) 연구팀이 경피적 관상동맥 중재술로서 약물용출 스텐트를 삽입한 환자를 대상으로 임상ㆍ허혈ㆍ출혈 위험에 따라 2가지 단일 항혈소판제(클로피도그렐 및 아스피린) 요법의 임상
셀트리온의 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’(VEGZELMA 베바시주맙-adcdㆍ사진)가 미국 주요 처방약 급여관리업체(Medical Benefits Manager MBM)인 벤테그라(Ventegra)의 미국 전국 처방집에 등재됐다.셀트리온의 미국 법인 셀트리온USA는 11일(현지시간) 미국 내 400개 이상의 고객사와 1300만명 이상의 환자에게 서비스를 제공하는 벤테그라가 베그젤마를 처방목록에 등재한다고 발표했다.베그젤마는 전이성 대장암, 재발성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(nsNSCLC), 재발성 교모세포종, 전이성 신세포
연간 500억원 규모의 매출을 올린 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 당뇨 치료제인 ‘포시가’( 다파글리플로진ㆍ사진)가 국내 시장에서 철수한다.아스트라제네카는 언론에 “내년 상반기부터 포시가 국내 공급을 중단한다”면서 “이번 결정은 회사의 포트폴리오 전략 등 여러 요인을 고려한 결정으로 제품의 안전성 및 유효성과는 관련이 없다”고 밝혔다. 이는 아스트라제네카가 한국 시장에서 이미 포시가 제네릭이 다수 출시된 점과 급여 상한액 인하를 두고 소송을 벌이는 상황 등을 고려해 항암제와 희귀질환 치료제 판매에 중점을 두는 전략으로 바꾼 것
HK이노엔의 위식도역류질환 치료제인 국산 30호 신약 ‘케이캡’(테고프라잔ㆍ사진) 국내 유통 판권이 보령으로 기울어 진 것으로 알려졌다. 케이캡은 올해 약 1500억원의 원외 처방 실적을 달성할 것으로 예상되는 블록버스터 제품이다.그동안 케이캡 유통을 담당했던 종근당은 지난주 계약 해지 통보를 받은 것으로 알려졌는데 수수료 비율 등에서 HK이노엔과 의견 차이를 좁히지 못하고 재계약이 불발된 것으로 전해졌다.업계에 따르면 HK이노엔은 11일 보령 측에 케이캡의 국내 공동판매 계약 체결 의사를 전달했다. 다만 HK이노엔은 보령과 유통
구슬이 서말이라도 꿰어야 보배다. 이 속담은 디지털 치료제(DTx)가 쌓은 데이터가 현재의 의료체제와 연결될 수 있는 고리를 찾아야 제3세대 치료제로 성장할 수 있다는 방향성을 나타낸다.한국보건산업진흥원은 ‘디지털 치료기기 국내외 현황과 전망’ 보건산업 브리프에서 디지털 치료기기의 유형 및 개발 방향 등을 분석했다.브리프에 따르면 코로나 팬데믹으로 비대면 진료와 처방이 늘면서 맞춤형 의료서비스, 실시간 환자 모니터링 등 국내 디지털 치료기기 시장이 부상하고 있다. 여기에 고령화와 동반한 만성질환 발병률이 증가함에 따라 의료기관에서
한미사이언스 계열사 제이브이엠이 올해 4분기 유럽법인 매출 증가로 사상 최대 실적이 예상된다는 전망이 나왔다.하이투자증권 이상헌 연구원은 11일 보고서를 통해 “제이브이엠이 4분기 연결기준 매출액이 전년 동기대비 5.9% 늘어난 416억원, 영업이익은 전년 동기대비 33.3% 늘어난 80억원으로 사상 최대 실적이 예상된다”고 전망했다.보고서에 따르면 여름휴가 등으로 유럽지역 고객들의 제품설치가 줄어들어 유럽법인 매출이 전분기 대비 감소하였는데 4분기에 들어 유럽지역 고객들의 제품설치가 원활히 이루어지면서 매출이 증가될 것으로 예상될