중국의 바이오기업들이 증권시장에서 죽을 쑤고 있다. 미국 상하원이 지난 26일(현지 시각) 발의한 ‘바이오시큐어법’(BIOSECURE Act) 때문이다.이 법안은 중국 바이오제약사들이 미국 연방기금을 활용하는 것을 막기 위한 것으로 이 소식이 전해지면서 최근 며칠 동안 관련 회사 주가가 폭락했다. 특히 집중 견제 대상이 된 우시 바이오로직스(WuXi Biologics)와 우시 앱텍(WuXi AppTec)은 홍콩증시에서 5거래일 연속 크게 하락했다.미국과 중국 공산당 간의 전략적 경쟁에 관한 하원 선택위원회는 이른바 ‘미국의 국가 안
삼아제약의 간판 품목 알레르기성 비염 치료제 ‘씨투스정’에 대한 퍼스트 제네릭 도전 레이스가 본격화됐다.씨투스 제품군은 지난해 임상 재평가 논란에도 한 해 400억원 이상의 원외처방액을 기록하고 있어 제네릭사들이 군침을 흘리고 있다.30일 업계에 따르면 현재 6개 제약사들이 최근까지 특허심판원에 '생체이용률이 개선된 프란루카스트 함유 고형 제제의 조성물 및 그 제조방법' 특허를 회피하기 위한 소극적 권리범위 확인 심판을 제기했다.다산제약이 지난 12일을 심판 청구를 청구를 필두로 동국제약과 한화제약이 25일, GC녹십자, 대
한미사이언스는 최근 일부 언론이 한미그룹 공익문화재단인 가현문화재단과 OCI홀딩스간의 주식 양수도 계약을 ‘배임 논란’으로 보도한 것과 관련해 “이미 작년에 자산 매각에 대한 이사회 의결과 문체부 승인을 마쳐 아무런 위법 사항이 없다”고 밝혔다.한미그룹에 따르면 가현문화재단은 수 년간 누적된 부채를 상환하기 위한 목적으로 2023년 3월 24일 자산 매각에 대한 이사회 의결을 마쳤으며 주무 부처인 문화체육관광부로부터 2023년 4월 17일 자산 매각을 승인받았다.문화체육관광부는 자산 매각 승인 조건으로 ‘재단 부채상환 이외의 목적으
‘이종기업 간 통합’이라는 새로운 기업간 협력 모델을 한국 경제계에 제시한 한미와 OCI그룹이 ‘통합 이후 이뤄낼 시너지’에 비상한 관심이 모이고 있다.특히 통합 모델의 한 축인 제약바이오 및 헬스케어 부문에서는 폭발적 성장의 발판을 마련했다는 평가와 함께, 한미그룹 지주회사 한미사이언스의 경우 긴박한 자금 수요에 대한 숨통이 트여 안정적 미래성장 동력 창출의 기반을 탄탄히 마련하게 됐다는 평가도 나오고 있다.◇한미헬스케어 합병 후 부채 늘어난 한미사이언스, 채무 조기 상환 가능한미사이언스는 작년 그룹 계열사였던 한미헬스케어를 합병
SK바이오팜(대표이사 사장: 이동훈)이 2023년 연간 영업손실 폭을 크게 줄이고 4분기 영업이익 흑자 전환을 달성했다고 29일 밝혔다. 미국 시장에서 승승장구하고 있는 세노바메이트 성장에 따른 효과다.SK바이오팜 2023년 연 매출은 3549억원, 영업손실은 371억원이다. SK라이프사이언스랩스 인수에 따른 비용 증가에도 불구하고 세노바메이트 매출 성장 및 비용 효율화를 통해 전년 대비 44.2%의 매출 신장, 전년 대비 영업손실을 940억원 개선했다. 4분기는 매출 1268억원, 영업이익 152억원을 달성하며 분기 흑자 전환이라
한미약품이 미국 파트너사 앱토스바이오사이언스(Aptose Biosciences)와 840만 달러 규모의 주식공모와 400만 달러 규모의 제3자 배정 유상증자 사모 발행(Private Placement)을 발표했다.앱토즈는 현지시간 26일 보통주 491만2280주를 주당 1.71 달러(840억 달러 규모)로 공모한다고 발표했다. 또 공모 인수자에게 동일한 조건으로 보통주를 최대 73만6842주를 매입할 수 있는 30일간의 옵션을 부여했다.앱토스는 또 자사 주식의 19.97%에 해당하는 400만 달러 규모의 보통주를 한미약품에 제3자
개인맞춤형 영양 솔루션 전문회사 GC녹십자웰빙(대표이사 김상현)이 유영제약(대표이사 유주평)과 중국 필러 시장 진출을 위한 수출 업무 협약을 체결했다고 29일 밝혔다.이번 협약에 따라 양사는 중국 필러 시장 진출을 위해 제품 개발, 생산, 판매 및 마케팅에 이르는 다양한 분야에서 상호 협력할 예정이다. 또한 중국을 시작으로 동남아시아 시장에 대한 진출도 추가 논의중이다.유영제약에서 제조한 히알루론산 필러는 작년 12월 초 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 히알루론산 필러 품목 허가를 승인받은 바 있다.GC녹십자웰빙은 지난 2022
차바이오텍은 미국 면역항암제 개발 기업 캔큐어(CanCure)사와 ‘MIC 표적 항체’물질이전 계약을 했다고 29일 밝혔다.두 회사는 차바이오텍이 개발 중인 NK세포(자연살해세포)치료제 활성도와 항암 효과를 증가시키기 위해 공동개발을 추진한다.이번 계약으로 차바이오텍이 이전 받는 물질은 암세포가 방출하는 MIC(MHC class I polypeptide-related sequence) 항원을 표적하는 항체다. MIC는 NK세포가 암세포를 살상하는 과정에서 중요하게 작용하는 단백질이다. NK세포가 암 세포와 분리된 MIC-A, B 등
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그
대웅제약(대표 전승호ㆍ이창재)은 세계 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 후보물질 ‘베르시포로신(DWN12088)’이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 추가 지정 받았다고 29일 밝혔다.베르시포로신은 2019년 미국 FDA 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 세계적으로 가장 권위있는 두 국가기관에서 대웅제약 신약 개발에 돛을 달아준 것이다.희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도다. EMA
지난해 전세계를 덮쳤던 코로나19가 사그라들었지만 그 여파로 인한 호흡기 환자가 지속되면서 감기약의 성장세가 이어진 것으로 나타났다. 특히 주요 감기약들의 처방액은 코로나19 확산 전보다 처방액 규모를 늘린 것으로 나타났다.29일 의약품 처방통계기관인 유비스트에 따르면 감기에 처방되는 전문약 3대장인 대원제약 '코대원에스', 안국약품 '시네츄라', 유한양행 '코푸'의 처방액이 크게 늘었다. 코대원에스의 지난해 처방액은 518억원으로 전년에 비해 50% 가량 증가했다. 시네츄라와 코푸는 446억원, 349억원을 기록했다.수 년 전만
일론 머스크의 뇌 이식 회사 뉴럴링크(Neuralink)가 위험 물질의 이동에 관한 미국 교통부(DOT) 규정을 위반해 벌금을 부과받았다.26일(현지시간) 로이터 통신이 DOT 기록을 인용, 지난해 2월 텍사스와 캘리포니아 소재 뉴럴링크시설 점검에서 교통부 조사관들은 회사가 위험 물질 운송업자로 등록하지 않은 것을 발견했다고 전했다.또한 인화성 액체인 ‘자일렌’(Xylene)을 포함한 유해 폐기물의 부적절한 포장도 발견했다. 미국 질병통제예방센터에 따르면 자일렌은 두통, 현기증, 혼란, 근육 협응력 상실, 심지어 사망까지 유발할 수
존슨앤드존슨(J&J), MSD, 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 최고경영자(CEO)는 미국 상원의회 보건, 교육, 노동, 연금 위원회(HELP)에서 증언하기로 합의했다.26일(현지시간) HELP 위원회 위원장인 버니 샌더스 상원의원(버몬트주)은 J&J의 호아킨 두아토와 머크의 로버트 데이비스가 “입장을 바꿨다”며 2월 8일로 예정된 위원회 청문회에서 BMS의 크리스 보어너 CEO와 함께 출석하기로 합의했다고 밝혔다.두아토와 데이비스는 약가 책정에 관해 이의를 제기해 왔으며 HELP 위원회 청문회 출석을 거부해 왔다. 그러자 HELP
미국 FDA가 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 세포치료제 6가지 전 품목에 2차 암 위험에 대해 '박스형 경고'를 추가토록 결정을 한 뒤 한국 식품의약품안전처의 부작용 조사결과도 전 세계 규제 당국의 관심이 쏠리고 있다.미국 의학전문지 바이오스페이스(BioSpace)는 최근 식약처의 부작용 수집과정을 소개하면서 CAR-T 치료제의 심각한 위험성을 조명했다.FDA는 22일 안전성 서한 조치사항에서 노바티스, 길리어드, BMS, 존슨앤드존슨 등 CAR-T 6개 품목 중 길리어드 '데카르투스' 만 빼고 모든 품목에 대해 2차 암
한방 생약재 원료 의약품 모범 중소업체인 한국신약이 최근 식품의약품안전처로부터 11품목에 대해 제조기록서 거짓작성에 따른 약사법 위반 등으로 무더기 행정처분을 받았다.이 회사는 '한신감치원액(갈근탕)'을 제조하면서 일부 공정을 미리 작성한 사실과 '메시마엑스산(상황)' 등 5품목을 제조하면서 제조기록서에 건조 온도를 임의로 작성한 사실이 적발됐다. '신나겐에스과립'은 질량편차시험을 임의의 결과값으로 작성됐다는 사실이 확인됐다.또한 '한신갈근탕엑스과립' 등 5품목을 제조하면서 자사기준서를 준수하지 않은 기준서 미준수도 적발됐다.이에따
휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 지난 25일 성남 판교 휴온스그룹 사옥에서 엠에프씨㈜ (대표 황성관)와 신규의약품 개발을 위한 전략적 원료공급 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다.휴온스는 이번 협약을 통해 엠에프씨가 생산하는 △일라프라졸 △제미글립틴 △바레니클린 △사쿠비트릴 발사르탄 등 고품질 원료를 공급받아 신규제품 개발에 집중할 계획이다.특히 휴온스는 원료의약품 국산화와 제품 양산의 효율성을 높이며 개량신약 개발 및 글로벌 사업확대를 더욱 강화해나갈 방침이다.휴온스 윤상배 대표는 “원료의약품의 해외의존도를 낮추고 보다
일라이 릴리는 몇 주 안에 영국 환자들에게 비만치료제 ‘마운자로’(Mounjaroㆍ사진)를 제공할 것이라고 밝혔다.이 제약사는 25일(현지시간) 발표한 성명에서 영국 의약품 및 의료제품 규제청(MHRA)의 승인으로 퀵펜(Kwikpen) 제형으로 출시될 것이라고 설명했다.MHRA의 의료 품질 및 접근성 담당 임시 전무이사 쥴리안 비치는 “이 펜은 편리하게 사용할 수 있으며 1주일에 한 번 피하주사로 만족할 만한 효과를 낸다”고 말했다. 이 약물은 지난해 11월, MHRA에 의해 체중감량 용도로 승인됐으며 미국 식품의약국(FDA)도 ‘
LG화학이 대웅제약이 시장에서 독점하고 있는 지방분해 주사제 시장에 본격 가세한다. LG화학 외에도 메디톡스 등이 조만간 시장에 참전할 것으로 예고돼 있어 경쟁이 격화될 전망이다.25일 식품의약품안전처에 따르면 LG화학은 '벨라콜린'에 대한 시판을 승인받았다.벨라콜린주의 주성분은 데옥시콜산이며 성인 중등증~중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방 개선을 치료하기 위해 쓰이는 약이다. 흔히 이중턱 치료제로 불린다.국내에서 이중턱 치료제 시장은 2017년 앨러간 '벨카이라'가 포문을 열었다. 시장에 최초 등장한 치료제였지만 비싼 가격 등을
특허 만료를 앞둔 한국베링거인겔하임의 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4) 억제제 ‘트라젠타듀오’(리나글립틴+메트포르민) 서방형 제네릭이 잇따라 허가를 받고 있다. 서방형 정제는 지난해 대원제약이 첫 허가를 받은 후 올해 8개 품목이 잇따라 허가를 받았다.식품의약품안전처는 24일 한미약품(리나글로메트서방정), 경동제약(리타메진서방정)그램, 제일약품(리나틴플러스엑스알정)등 3개사 2개 용량(2.5/1000mg, 5/1000mg)을 허가했다. 적응증은 리나글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시
삼일제약이 2023년 연결기준 매출액 1963억원, 영업이익 63억원, 당기순이익 21억원을 달성한 잠정실적을 25일 공시했다.연결 매출액과 영업이익은 각각 작년 대비 9.3%, 56.1% 성장했으며, 당기순이익은 흑자 전환했다. 특히 매출액의 경우 역대 최대 실적을 달성했다.이 같은 매출성장은 삼일제약의 주요 품목인 ‘리박트’, ‘모노프로스트 점안액’ 등의 지속적인 성장과 더불어 ETC사업부, 안과사업부, CNS사업부에서 고르게 매출이 성장한 결과다.회사 관계자는 “연결실적에는 글로벌 CMO 사업을 추진중인 베트남 생산법인이 자회