GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 식품의약품안전처로부터 인태반가수분해물 ‘라이넥주’의 고용량 IV용법(정맥주사) 추가를 위한 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 29일 밝혔다.이번에 승인을 받은 임상 3상은 만성 간질환 환자에게 라이넥주 정맥주사의 고용량 유효성을 평가하기 위한 임상으로, 연세대 의과대학 세브란스병원을 포함해 국내 18개 임상시험 기관에서 진행된다. 라이넥주는 이전에 진행된 2a상 임상시험을 통해 정맥주사의 용법 및 용량에 대한 안전성을 확보했다.라이넥주 정맥주사 용법 추가에 대한 필요성과 환자에 따라 적용 용량
한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 배경은)는 식품의약품안전처(이하 식약처)가 EU 보건식품안전총국(DG SANTE) 및 유럽의약품청(EMA)과 협력해 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 강화하기로 한 것에 대해 환영의 뜻을 밝혔다.지난 25일, 식약처는 EU 보건식품안전총국, 유럽의약품청과 ‘한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정’을 체결했다고 발표했다. 이번 약정 체결에 따라 해당 기관들은 ▲허가, 임상시험 승인 등 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보 ▲이상사례, 위해정보 등 수집·모니터링·분석 정
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국립생약자원관 제주센터 전시관 ‘생약누리’ 개관 1주년을 기념해 생약자원 교육‧체험 프로그램을 12월까지 운영한다고 29일 밝혔다. 생약누리는 우리나라 생약주권을 확보하고, 생약자원의 품질관리를 지원하기 위해 MFDS 국립생약자원관 제주센터(서귀포시 돈내코로 260)에 건립한 생약전문 전시관이다.생약누리에서는 ▲(영‧유아, 어린이)‘생약자원 친구찾기’, ‘아낌없이 주는 뽕나무와 수세미오이’, ‘제주의 생약자원 이야기’ ▲(중·고등학생)‘진로탐험’, ‘식의약탐험’ ▲(대학생·대학원생)‘생약인재 양성프로
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘2024년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업’ 참여 희망 기업을 내달 16일까지 모집한다고 29일 밝혔다.올해는 중소 제약기업 7개를 선정해 기업별 최대 3000만원을 지원할 계획이다.지원 사업에 선정된 업체에는 ▲등재의약품* 특허 분석 및 개발전략 상담 ▲특허 도전 의약품 연구 방향 제시 등 컨설팅을 제공한다. 식약처는 후발 제약사의 특허 대응 역량을 강화하여 경쟁력 있는 의약품이 개발될 수 있도록 2016년부터 총 53개 기업, 90개 과제에 대해 의약품 특허 관련 컨설팅을 지원했다. 지원
2018년~2023년 6월까지 최근 5년간 허가된 의약품 중 40%가 품목갱신에 실패하거나 품목갱신 미신청, 자진 취하 등으로 퇴출됐다. 또 지난해에는 73%가 품목갱신에 성공하여 예전보다 갱신률이 높아지고 있다. 특히 생물 의약품은 갱신율이 73%화학 의약품 60%보다 높았다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 26일 이 같은 내용을 담은 의약품 품목갱신 결과를 공개했다.의약품은 품목허가 유효기간(5년)을 부여해 안전성과 유효성을 주기적으로 점검하고 효율적으로 관리하기 위한 ‘의약품 품목갱신 제도' 시행(2018년~) 이후 ‘첫 5
식품의약품안전처 오유경 처장은 지난 25일(현지시간) 유럽 연합(이하 ‘EU’) 본부가 위치한 벨기에 브뤼셀을 방문해 의약품안전 규제기관인 EU 보건식품안전총국(이하 ‘DG SANTE’) 및 유럽의약품청(이하 ‘EMA’)과 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정을 체결했다고 26일 밝혔다. 식약처와 DG SANTE, EMA는 비밀유지 약정 체결에 따라 ▲허가, 임상시험 승인 등 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보 ▲이상사례, 위해정보 등 수집·모니터링·분석 정보 ▲시판 의약품 규제 정책 ▲실태조사, 회수, 위해성
지난 30년 간 국내 보툴리눔 톡신 제제 시장을 이끌어 온 대웅제약이 나보타 출시 10주년을 맞아 ‘2030년 나보타 매출 5000억 달성’ 등 혁신 비전을 공식화했다. 나보타는 대웅제약이 자체 개발해 2014년 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 2019년에 FDA 승인을 획득한 뒤 전세계 시장에서 약진을 거듭하고 있다.대웅제약(대표 박성수ㆍ이창재)은 지난 20~23일 3박 4일 간 서울 용산 드래곤시티 호텔에서 대규모 ‘나보타 마스터 클래스’를 열었다고 25일 밝혔다. 이번 나보타 마스터 클래스의 백미는 행사 첫날인 20일 ‘나보타
종근당이 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 대체제인 니세르골린 제품 라인업 확대에 나섰다.식품의약품안전처는 24일 종근당이 신청한 니세르골린 성분 저용량 ‘넥스콜린정10mg’을 허가했다.현재 니세르골린 성분 품목은 30mg이 주력 품목으로 이번에 허가받은 10mg 저용량은 오리지널사인 일동제약의 '사미온정'과 제네릭으로 가장 허가받은 한미약품만 보유하고 있다. 또 일동제약은 10mg 이외에 5mg 저용량도 보유하고 있다.식약처는 니세르골린 5,10mg 저용량과 30mg 고용량의 적응증을 다르게 허가했다.구체적으로 저용량 제품은 ▲뇌경색
환인제약이 명인제약에 이어 치매치료제 성분인 메만틴 고용량 20mg 구강붕해정을 승인받았다.25일 식품의약품안전처에 따르면 환인제약 '환인메만틴오디정20mg(메만틴염산염)'이 국내 허가 승인됐다. 이 약제의 오리지널은 한국룬드벡 '에빅사정'으로 중등도~중증 알츠하이머병 치료 등에 쓰인다.환인제약은 기존 환인메만틴정 10mg, 환인메만틴오디정 5mg, 10mg에 더해 이번 고용량 구강붕해정을 승인받아 환자의 용량 선택의 폭을 넓히게 됐다. 구강붕해정은 특히 연하곤란 치매환자의 복용 편의성을 증대시키는 것으로 알려져 있다.명인제
식품의약품안전처(처장 오유경)는 생약자원 분야 연구 성과를 공유하고 관리‧활용에 대한 협력을 강화하기 위해 총 6개 기관이 참여하는 다부처 협의체를 구성하고 4월 25일, 26일 양일간 국립생약자원관 제주센터에서 첫 회의를 개최한다고 밝혔다.참여하는 기관은 식약처(식품의약품안전평가원), 과기부(한국한의학연구원), 복지부(한국한의약진흥원),환경부(국립생물자원관), 농진청(국립원예특작과학원), 산림청(국립산림과학원) 등이다.협의체에서는 국내 생약자원의 수집·보존, 고부가가치 생약 소재 개발·보급 등에 대해 협력해 나갈 예정이며, 식약처
식품의약품안전처(처장 오유경)는 소비자를 기만하거나 현혹하는 불법·부당광고로 인한 소비자의 피해를 근절하기 위해 4월 29일부터 5월 3일까지 17개 지방자치단체와 ‘온라인 불법·부당광고 합동점검’을 실시한다고 밝혔다.이번 점검대상은 작년 한해 온라인 쇼핑몰과 누리소통망(SNS)에서 불법·부당광고를 반복 상습 위반업체의 식품·건강기능식품 판매 게시물이다.주요 점검내용은 ▲질병 예방‧치료에 대한 효능‧효과가 있다는 내용의 광고 ▲식품 등을 의약품으로 오인‧혼동시키는 광고 ▲식품을 건강기능식품으로 오인‧혼동시키는 광고 ▲소비자 기만 또
위식도 역류질환치료제 시장을 휩쓸고 있는 P-CAB 제제에 새로운 경쟁자가 조만간 가세할 전망이다.케이캡과 펙수클루가 이미 시장에서 두각을 나타내고 있지만 후발주자 등장으로 전체 시장 규모는 더 커질 것으로 기대된다.24일 식품의약품안전처는 제일약품 신약개발 자회사인 온코닉테라퓨틱스 '자큐보정20mg'(자스타프라잔시트르산염)에 대한 시판을 승인했다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 6월 자큐보에 대한 신약 허가 신청서를 제출했으며 허가까지는 약 10개월이 걸렸다.자큐보정은 국내제약사가 허가받은 37번째 신약이며 P-CAB 제제 중에서는 네
2022년 11월 이후, 2년의 공백을 깨고 대한민국 37호 국산 신약이 탄생했다.온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 자체 개발한 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보정(성분명 자스타프라잔)’'이 식품의약품안전처로부터 최종 품목 허가를 승인 받았다고 24일 밝혔다.'자큐보정'은 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 PPI(프로톤펌프저해제)제제를 대체할 것으로 기대를 모으고 있는 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약이다.PPI는 지난 30여년 동안 위산 관련 질환 치료에 꾸준히 사용되어왔으나, 효과 시간이 느리
식품의약품안전처(처장 오유경)는 24일 미란성 위식도역류질환의 치료에 사용하는 제일약품 관계사인 온코닉테라퓨틱스㈜의 ‘자큐보정20밀리그램(자스타프라잔시트르산염)’을 국내에서 개발한 37번째 신약으로 허가했다고 밝혔다. 이 약은 위벽 세포 내의 위산 분비 펌프(H+/K+ ATPase)에 칼륨 이온 결합을 방해하여 위산 분비를 억제하는 의약품이며, 미란성 위식도역류질환 환자가 의약품 선택의 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.식약처는 "품목허가 신청 전후 화상‧대면상담 등 식약처의 사전상담 및 공식소통채널을 활용하여 업체
뉴로더마 코스메틱 브랜드 ‘뉴라덤(NEURADERM)’이 신규 마스크팩 2종을 출시하며, 라인업 강화에 나선다.메디톡스(대표 정현호)는 뉴라덤의 마스크팩 제품 라인 강화를 위해 ‘뉴라덤 에이지 디펜스 바이오 마스크팩’과 ‘뉴라덤 리페어 리프팅 크림 마스크팩’ 2종을 새롭게 출시했다고 24일 밝혔다. 이로써 뉴라덤은 기존의 ‘하이드로 브라이트닝 마스크팩’, ‘딥 카밍 마스크팩’과 함께 총 4종의 클리닉 라인 마스크팩 라인업을 갖추게 됐다.‘뉴라덤 에이지 디펜스 바이오 마스크팩’은 주름을 유발하는 신경전달물질 ‘아세틸콜린’의 분
식품의약품안전처(처장 오유경)는 병의원에서 처방받아 가정에서 사용(투약)하고 남은 의료용 마약류가 오남용되거나 불법 유통되는 것을 예방하기 위한 ‘가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업’의 사업자 선정 계획을 4월 23일~5월 22일 공고한다고 밝혔다.해당 사업은 사용하고 남은 의료용 마약류를 약국에서 수거ㆍ폐기하는 것으로 오는 6월부터 6개월 동안 6대 광역시 및 경기도(부천시) 지역 약국 약 100개소를 선정하여 실시할 예정이다.올해는 중독성이 높은 마약성 진통제인 펜타닐 패치 처방이 많은 대형 종합병원 인근 약국을 중심으로 사
당뇨병 치료제 ‘포시가’(다파글리플로진)와 ‘트라젠타’(리나글립틴) 성분의 복합 개량신약이 잇따라 허가를 받아 국내 당뇨병 시장에 새 변수로 떠올랐다.식품의약품안전처는 22일 다파글리플로진+라나글립틴 복합 개량신약 7개를 품목허가 했다. 이날 허가된 품목은 ▲환인제약(포사리나정) ▲HK이노엔(다파엔젠타정) ▲보령(트루다파엘) ▲한림제약(다파로엘정) ▲GC녹십자(리나다파지정) ▲일화(다파젠타정) ▲한국휴텍스제약(트라시가정)이다.식약처는 “이 약은 다파글리플로진과 리나글립틴의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키
JW중외제약이 일본에서 도입한 전립선비대증치료제 '트루패스캡슐'에 대한 허가가 취소됐다. 정제와 구강붕해정이 캡슐형 제품의 자리를 완전히 대체한 데 따른 조치다.23일 식품의약품안전처에 따르면, JW중외제약 트루패스캡슐은 유효기간 만료에 따라 허가 취소됐다.트루패스캡슐은 일본 키세이사가 개발한 오리지널 신약으로 JW중외제약은 2004년 키세이사와 기술 도입 계약을 체결했다. 국내 임상을 진행한 뒤 허가는 2008년 이뤄졌으며, 2009년 첫 출시됐다.트루패스가 첫 도입될 당시만 하더라도 캡슐형 제품만 있었으나, 이후 복약편의
메디톡스 계열사 뉴메코의 신규 톡신 제제 ‘뉴럭스’가 차별화된 경쟁력으로 국내외에서 발 빠르게 입지를 구축하고 있다.회사에 따르면 지난해 말 출시된 뉴럭스는 원액 생산 과정에서 동물유래성분을 배제, 신경독소 단백질의 변성을 최소화한 것이 특징이다. 또 화학물질 유입을 통한 부작용 발생 가능성도 줄이는 등 최신 공정을 적용한 차세대 톡신 제제다.◇국내 시장서 흥행 돌풍 지속… 비결은 ‘제품 신뢰도’사전 예약으로 생산된 물량이 전부 완판되며 뜨거운 관심을 모았던 뉴럭스는 다수의 제품이 각축전을 벌이고 있는 국내 톡신 시장에서 인
“손발바닥 농포증은 국내 환자 수가 1만여 명 정도 되는 희귀난치질환으로 질병의 호전과 악화를 끊임없이 반복하기 때문에 올바른 진단과 효과적인 치료로 꾸준히 관리하는 것이 중요하다. 치료에 있어 효과와 안전성을 갖춘 치료제를 선택해야 하며 장기간 지속해야 하는 특성상 환자의 편의성도 중요한 요소라 할 수 있다.”한국애브비(대표 강소영)가 22일 개최한 건선성 질환 치료제 '스카이리치 프리필드펜 주 150mg/mL(리산키주맙)'의 손발바닥 농포증 허가 기념 기자간담회에서 고려대 구로병원 피부과 백유상 교수는 “건선성 질환 치료에서 유