“안전성이 문제없고 접종 편의성도 높은 경피용 결핵예방(BCG) 백신에 대한 공급 재개가 절실하다.”소아과 및 개원가 등 의료계는 국내에서 한달 넘게 회수(자진 회수) 조치된 경피용 BCG 백신과 관련해 이같이 촉구했다.소아과 한 원장은 “식품의약품안전처가 경피용 BCG에 대해 첨부용제(생리식염수)의 비소 기준(0.1ppm 이하)을 초과했다는 까닭으로 판매 잠정 중단 조치를 내렸다”며 “이 조치는 한달 넘게 계속되고 있다”고 말했다.이 원장은 “경피용 BCG

LG화학은 지난 5월 일본에 류마티스관절염 치료제인 엔브렐 바이오시밀러 ‘에타너셉트BS'를 출시했다.미국과 유럽 시장을 집중 공략 중인 삼성바이오에피스와 셀트리온과 달리 대부분 국내제약사들은 일본과 중국 진출로 뱡향을 틀고 있다.바이오의약품 업계에 따르면 종근당, 동아에스티, CJ헬스케어 등 국내제약사들이 국내외에서 바이오시밀러 개발을 주도하고 있는 셀트리온(램시마ㆍ트룩시마ㆍ허쥬마 등)과 삼성바이오에피스(렌플렉시스ㆍ온트루잔트ㆍ임랄디 등)가 미국과 유럽 공략에 집중하는 것과 달리 일본과 중국 시장을 타깃으로 삼고 있

국내에서 처음 임상시험이 진행되고 있는 ‘노인 전용 고용량 4가독감백신’의 개발이 속도를 내고 있다.GC녹십자가 지난해부터 개발 중인 노인용 4가 독감백신 'GC3114'의 1상은 9개월 만에 지난 7월 종료된 데 이어 최근 2상이 내년 완료를 목표로 착수됐다.GC3114는 일반 4가 독감백신보다 항원 함량이 크게 높아 면역력이 약한 고령층의 독감 예방에 더 효과적인 것으로 평가받고 있다.회사에 따르면 노인용 독감백신은 전 세계적으로 3가지 독감 바이러스 감염을 예방할 수 있는 3가 제품(백신)만

국산 호중구감소증치료제 ‘류코스팀’(사진ㆍ동아ST)이 빠르면 동남아시아 최대 시장인 인도네시아에 2년 내에 출시될 전망이다.약 2억7000만명의 세계 4번째 인구 대국인 인도네시아는 의약품 시장 규모도 6조원대로 동남아시아에서 가장 크고 동남아 시장 진출 확대의 전초기지 역할을 하는 나라로 평가받고 있다.회사에 따르면 혈액암의 일종인 호중구감소증의 치료 바이오의약품 ‘류코스팀’은 인도네시아에서 지난해부터 임상(3상)이 진행되고 있고, 2년 내 출격을 목표로 하고 있다.이 회사는 류코스팀 등

한미약품의 GLP-1(글루카곤유사펩타이드) 계열 당뇨병ㆍ비만 치료 바이오신약에 대한 글로벌 임상 2상이 빠르면 내년 1분기 중 완료될 전망이다.‘GLP-1 당뇨ㆍ비만 신약’은 한미약품이 개발하다가 3년 전 다국적제약사인 얀센에 기술수출됐고, 올 4월부터 글로벌 2상이 진행되고 있다.미국의 임상정보에 따르면 얀센은 2상 소요 기간을 1년 가량 잡고 있다.얀센은 2상 결과를 보고 3상 시기 및 절차 등을 정할 계획이다.회사 관계자는 “이 신약에 대한 글로벌 임상(환자 500명 이상 대상)이 순항 중&rd

국산신약 26호인 당뇨병치료제 ‘슈가논정’(성분명 : 에보글립틴ㆍ동아ST)과 슈가논 복합제 ‘슈가메트서방정’(에보글립틴+메트포르민)이 후발 돌풍의 주역으로 떠오르고 있다.2년 전 출시된 슈가논과 슈가메트는 요즘 월평균 매출 5억원 고지를 앞두고 있다.국내 당뇨치료제 시장(9000억원)을 60% 이상 장악한 DPP-4(디펩티딜 펩티다아제-4) 계열인 슈가논과 슈가메트는 이 시장에서 트라젠타(베링거인겔하임), 자누비아(MSD), 가브스(노바티스), 네시나(다케다) 등 쟁쟁한 다국적제약사 제품들

금연보조치료제 '챔픽스정'(화이자)의 제네릭 58개 품목(약 30개 제약사)이 일제히 출시되며 시장 경쟁에 돌입했다.업계와 건보공단에 따르면 챔픽스 제네릭 제품은 오늘(14일)부터 한미약품 '노코틴', 종근당 '챔클린', 제일약품 '제로픽스', 광동제약 '스모픽스', 일동제약 '챔탑스' 등 상위제약사부터 삼진제약의 '니코바이', 한국유나이티드제약의 '스토바코', 환인제약의 '니코버', 대한뉴팜의 '

한미약품의 비만ㆍ당뇨 치료 바이오신약인 ‘에페글레나타이드’가 대표적 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열의 당뇨치료제인 트루리시티(릴리)와의 글로벌 임상(비교 3상)에 사활을 걸고 있다.에페글레나타이드는 한미약품이 3년 전 다국적제약사인 사노피에 기술수출된 뒤 미국에서 2년 내 글로벌 3상 완료를 목표로 개발되고 있다.회사에 따르면 에페글레나타이드는 최근 미국에서 트루리시티를 대조군으로 하는 글로벌 3상에 착수했다.에페글레나타이드는 지난달부터 성인 당뇨환자 900명을 대상으로 경쟁 약물인 트루리시티와 당

국내 당뇨병치료제 시장에 '주 1회 맞는 펜형'의 편의성을 앞세운 후발 당뇨병치료제의 행보가 거침없다.GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 당뇨치료제인 ‘트루리시티’(사진ㆍ릴리ㆍ공동 판매 : 보령제약)가 최근 2년새 수직상승하면서 관련 시장이 긴장하고 있다.트루리시티는 국내에서 10년 전 출시되며 당뇨치료제 시장(지난해 9000억원)을 60% 이상 장악한 트라젠타(베링거인겔하임), 자누비아(MSD), 가브스(노바티스) 등 DPP-4(디펩티딜 펩티다아제-4) 억제제 시장을 어디까지 잠식할지

국산 고혈압신약 카나브 단일제와 복합제들(듀카브ㆍ투베로)로 구성된 ‘카나브 패밀리’(사진ㆍ보령제약)의 파상공세가 거침없다.처방액이 올 3분기(1~9월)까지 누적 400억원을 돌파하면서 시장을 장악한 다국적사들의 '위협 변수'로 등장하고 있다.회사에 따르면 올들어 9월까지 카나브 패밀리의 처방액은 카나브가 295억원, 복합제인 듀카브(카나브+노바스크)가 126억원, 투베로(카나브+크레스토)가 17억원을 각각 기록했다.올 9월 누적 카나브 패밀리의 처방액은 438억원으로 지난해 동기(360억원) 대비

국산 고혈압 치료 3제 복합제 '아모잘탄플러스'(성분명 : 암로디핀+로사르탄+클로르탈리돈ㆍ사진ㆍ한미약품)가 블록버스터 제품을 향해 힘차게 돌진하고 있다.회사에 따르면 국산 첫 고혈압 3제 복합제인 아모잘탄플러스의 처방액이 지난해 9월 출시된 후 올 1~3분기(1~9월) 누적 67억원을 기록,대박 조짐을 보이고 있다.아모잘탄플러스는 처방액이 지난해 14억원(월평균 3억5000만원)에서 올 상반기(1~6월) 40억원(월평균 약 6억7000만원)으로 급증했다.특히 올 3분기(7~9월)엔 27억원으로 월평균 9억원을 기록했다

국산 2호 ‘대상포진백신’ 개발에 속도가 붙고 있다.GC녹십자는 SK바이오사이언스(스카이조스터)에 이어 두 번째로 대상포진백신을 개발 중이다.빠르면 내년 상반기 중 임상(1상)에 들어갈 전망이다.4년 전부터 연구ㆍ개발 중인 GC녹십자의 대상포진백신이 현재 전임상 단계인데,내년 임상에 본격 진입한다는 목표다.회사 관계자는 “대상포진백신이 국내 제약사 중 두 번째로 개발되고 있다”며 “지난해부터 진행되고 있는 전임상이 올 연말이나 내년초쯤 완료될 경우 빠르면 내년 상반기 중 임상(1

종근당이 최근 임상 3상에 들어간 황반변성치료제 루센티스(사진ㆍ노바티스) 바이오시밀러의 개발을 수년 내 끝낸다는 목표로 속도를 내고 있다.3상에 착수함으로써 종근당은 글로벌 연매출 4조원대의 루센티스에 도전장을 던져 제품화에 한발 다가섰다는 평가다.3상을 완료한 빈혈치료제 네스프(암젠ㆍ교와하코기린) 바이오시밀러에 이어 2호 바이오시밀러다.임상 3상은 현재 서울대병원과 서울아산병원 등 국내 25개 의료기관에서 실시되고 있다. 이번 3상은 오리지널약 루센티스의 인체내 반응 등을 검증하기 위한 임상 1상 시험까지 포함시켜 진행된다. 바이

국내 바이오업체 중 바이오시밀러 파이프라인(8개)을 가장 많이 보유한 삼성바이오에피스(대표이사 고한승)가 미국에서 직결장암ㆍ유방암 표적항암제 ‘아바스틴(사진ㆍ로슈) 바이오시밀러’ 개발에 막바지 속도를 내고 있다.바이오의약품 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 미국에서 2016년부터 임상 3상을 시작한 아바스틴 바이오시밀러 ‘SB8’의 개발을 앞두고 있는 것으로 알려졌다.업계 관계자는 “국산 첫 아바스틴 바이오시밀러인 SB8의 미국 3상이 막바지 단계로 임상이 연내 종료될 전망&rdq

국산 보툴리눔 톡신 제품인 ‘나보타’(사진ㆍ대웅제약)가 북미 진출의 교두보인 캐나다 출시를 앞두고 있다.바이오의약품 업계에 따르면 지난해 미국 등 북미에서 3상이 완료된 나보타가 캐나다에서 허가를 받고 출시가 임박한 것으로 알려지고 있다.빠르면 올 연말까지 출시가 예상된다. 여세를 몰아 미국 시장에는 내년 상반기쯤 출격도 전망된다.나보타가 캐나다에 진출할 경우 국산 보툴리눔 톡신으로는 최초의 북미 지역 출시다.나보타는 지난해 8월 캐나다 연방보건부(HC)에 허가 신청된 뒤 올 5월 경기 화성시 향남에 위치한 나

국산 황반변성치료제 ‘루센티스 바이오베터’ 임상이 내년부터 본격화된다.일동제약이 개발 중인 루센티스 바이오베터 ‘IDB0062’가 전임상을 거쳐 임상 1상을 앞두고 있다. 내년 상반기 임상 1상에 돌입될 전망이다.바이오베터는 바이오의약품의 제네릭인 바이오시밀러와 달리 성분, 효능, 안전성, 환자 편의성 등이 개선된 바이오신약이다.바이오의약품 업계에 따르면 3년 전부터 개발되고 있는 IDB0062가 현재 전임상이 마무리 단계로 접어들어 연내 완료될 것으로 보고 있다.업계 관계자는 &ldquo

국산 고혈압 복합개량신약인 카나브 복합제 '듀카브'(성분명 : 피마살탄+암로디핀ㆍ사진ㆍ보령제약)가 출시 2년 만에 100억원을 돌파했다.회사에 따르면 듀카브는 처방액이 올들어 8월까지 110억원을 기록했다.듀카브는 올 상반기(1~6월) 78억원을 기록한 데 이어 7월 15억원(누적 93억원)에서 8월 17억원으로 갈수록 상승세를 타고 있다.올들어 8월까지 누적 처방액은 지난해 동기(68억원) 대비 62% 가량 수직성장한 수치다. 지난해 듀카브는 92억원의 처방액을 기록했다.회사 측은 이런 추세라면 올 170억원 이상

국내 개발 1호 유전자재조합 혈우병치료제 ‘그린진에프주'(사진ㆍGC녹십자)가 내년 상반기 중국에서 허가 신청될 전망이다.회사 측에 따르면 그린진에프의 중국 임상 3상이 빠르면 연말이나 늦어도 내년초 끝날 것으로 보고 있다.그린진에프의 중국 임상 3상(1ㆍ2상 생략)은 2년 전부터 진행됐다.회사 관계자는 “그린진F의 중국 3상이 순조로워 올 하반기 중 임상에 대한 종료가 기대된다”며 “이렇게 되면 내년 상반기 중 허가절차에 들어갈 예정”이라고 말했다.이어 “3년내

국산 자가면역질환 항체 바이오신약(자가면역항체신약)의 글로벌 임상 1상이 빠르면 다음달 완료될 전망이다.업계에 따르면 한올바이오파마가 지난해 스위스 제약사인 로이반트에 기술수출한 항체신약 ‘HL161’의 글로벌 임상 1상이 마무리 단계에 있다.HL161은 한올바이오파마가 지난해 12월 로이반트사에 5년간 계약금(약 325억원) 포함 총 5450억원 규모로 기술수출됐다.한올바이오파마는 HL161의 미국과 유럽 판권을 갖고 있는 로이반트를 통해 글로벌 임상 1상을 진행 중이다.글로벌 임상은 현재 호주와 캐나다에서

국내 항암제 임상에서 '항암제+항암제'의 병용요법이 대세로 자리잡고 있다.식품의약품안전처(처장 류영진)에 따르면 올들어 4월말까지 항암제 임상 승인은 총 11건으로,이 중 8건이 이같은 병용요법을 목적으로 임상을 승인받은 것으로 나타났다. 항암제끼리의 병용요법 임상 승인은 지난 2016년 19건 중 16건,지난해 29건 중 19건으로 집계됐다.치료 분야가 완전히 다른 항암제끼리,또는 '화학+바이오시밀러' 항암제와의 병용 임상도 진행되고 있다.이는 병용 치료제가 단독요법보다 치료에 더 좋은 효과