국내 바이오업체 중 바이오시밀러 파이프라인(8개)을 가장 많이 보유한 삼성바이오에피스(대표이사 고한승)가 미국에서 직결장암ㆍ유방암 표적항암제 ‘아바스틴(사진ㆍ로슈) 바이오시밀러’ 개발에 막바지 속도를 내고 있다.바이오의약품 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 미국에서 2016년부터 임상 3상을 시작한 아바스틴 바이오시밀러 ‘SB8’의 개발을 앞두고 있는 것으로 알려졌다.업계 관계자는 “국산 첫 아바스틴 바이오시밀러인 SB8의 미국 3상이 막바지 단계로 임상이 연내 종료될 전망&rdq

국산 보툴리눔 톡신 제품인 ‘나보타’(사진ㆍ대웅제약)가 북미 진출의 교두보인 캐나다 출시를 앞두고 있다.바이오의약품 업계에 따르면 지난해 미국 등 북미에서 3상이 완료된 나보타가 캐나다에서 허가를 받고 출시가 임박한 것으로 알려지고 있다.빠르면 올 연말까지 출시가 예상된다. 여세를 몰아 미국 시장에는 내년 상반기쯤 출격도 전망된다.나보타가 캐나다에 진출할 경우 국산 보툴리눔 톡신으로는 최초의 북미 지역 출시다.나보타는 지난해 8월 캐나다 연방보건부(HC)에 허가 신청된 뒤 올 5월 경기 화성시 향남에 위치한 나

국산 황반변성치료제 ‘루센티스 바이오베터’ 임상이 내년부터 본격화된다.일동제약이 개발 중인 루센티스 바이오베터 ‘IDB0062’가 전임상을 거쳐 임상 1상을 앞두고 있다. 내년 상반기 임상 1상에 돌입될 전망이다.바이오베터는 바이오의약품의 제네릭인 바이오시밀러와 달리 성분, 효능, 안전성, 환자 편의성 등이 개선된 바이오신약이다.바이오의약품 업계에 따르면 3년 전부터 개발되고 있는 IDB0062가 현재 전임상이 마무리 단계로 접어들어 연내 완료될 것으로 보고 있다.업계 관계자는 &ldquo

국산 고혈압 복합개량신약인 카나브 복합제 '듀카브'(성분명 : 피마살탄+암로디핀ㆍ사진ㆍ보령제약)가 출시 2년 만에 100억원을 돌파했다.회사에 따르면 듀카브는 처방액이 올들어 8월까지 110억원을 기록했다.듀카브는 올 상반기(1~6월) 78억원을 기록한 데 이어 7월 15억원(누적 93억원)에서 8월 17억원으로 갈수록 상승세를 타고 있다.올들어 8월까지 누적 처방액은 지난해 동기(68억원) 대비 62% 가량 수직성장한 수치다. 지난해 듀카브는 92억원의 처방액을 기록했다.회사 측은 이런 추세라면 올 170억원 이상

국내 개발 1호 유전자재조합 혈우병치료제 ‘그린진에프주'(사진ㆍGC녹십자)가 내년 상반기 중국에서 허가 신청될 전망이다.회사 측에 따르면 그린진에프의 중국 임상 3상이 빠르면 연말이나 늦어도 내년초 끝날 것으로 보고 있다.그린진에프의 중국 임상 3상(1ㆍ2상 생략)은 2년 전부터 진행됐다.회사 관계자는 “그린진F의 중국 3상이 순조로워 올 하반기 중 임상에 대한 종료가 기대된다”며 “이렇게 되면 내년 상반기 중 허가절차에 들어갈 예정”이라고 말했다.이어 “3년내

국산 자가면역질환 항체 바이오신약(자가면역항체신약)의 글로벌 임상 1상이 빠르면 다음달 완료될 전망이다.업계에 따르면 한올바이오파마가 지난해 스위스 제약사인 로이반트에 기술수출한 항체신약 ‘HL161’의 글로벌 임상 1상이 마무리 단계에 있다.HL161은 한올바이오파마가 지난해 12월 로이반트사에 5년간 계약금(약 325억원) 포함 총 5450억원 규모로 기술수출됐다.한올바이오파마는 HL161의 미국과 유럽 판권을 갖고 있는 로이반트를 통해 글로벌 임상 1상을 진행 중이다.글로벌 임상은 현재 호주와 캐나다에서

국내 항암제 임상에서 '항암제+항암제'의 병용요법이 대세로 자리잡고 있다.식품의약품안전처(처장 류영진)에 따르면 올들어 4월말까지 항암제 임상 승인은 총 11건으로,이 중 8건이 이같은 병용요법을 목적으로 임상을 승인받은 것으로 나타났다. 항암제끼리의 병용요법 임상 승인은 지난 2016년 19건 중 16건,지난해 29건 중 19건으로 집계됐다.치료 분야가 완전히 다른 항암제끼리,또는 '화학+바이오시밀러' 항암제와의 병용 임상도 진행되고 있다.이는 병용 치료제가 단독요법보다 치료에 더 좋은 효과

국산 차세대 항궤양 신약들이 개발 러시를 이루고 있다.업계에 따르면 국내 제약사들이 개발 중인 대표적인 항궤양 신약인 CJ헬스케어의 ‘테고프라잔’, 대웅제약의 'DWP14012', 제일약품 'JP-1366' 가운데 3년 내 2개가 출시될 전망이다.테고프라잔은 6년 전부터 임상을 시작해 지난해 초 3상이 완료된 후 지난해 8월 허가 신청됐고 허가를 앞두고 있다. 빠르면 올 2분기(4~6월) 중 허가가 기대되고 있다.DWP14012은 2016년부터 임상 1ㆍ2상이 진행되고 있다. 올 하

GC녹십자(대표 허은철)가 희귀질환치료제인 헌터증후군치료제 ‘헌터라제’의 미국 등 선진시장 진출에 박차를 가하고 있다.회사에 따르면 국산 헌터라제는 현재 미국과 일본에서 임상 2상 단계이다.이 중 일본은 2상 막바지로 미국보다 다소 빠르다.6년 전 국내 출시된 헌터라제는 2013년 미국에서 희귀약으로 지정받은 후 2016년부터 미국과 일본에서 임상 2상(1상 생략)이 진행되고 있다.회사 관계자는 “헌터라제는 미국과 일본에서 경쟁 제품인 엘라프라제(샤이어)보다 효과 및 안전성을 높이기 위해 글로

효능 및 환자 편의성을 높인 획기적인 국산 바이오신약 개발이 잇단 가시권에 접어들었다.바이오업계에 따르면 CG녹십자와 셀트리온이 각각 B형간염치료제 헤파빅과 류마티스관절염치료제 램시마를 개량한 바이오신약 ‘헤파빅-진’과 ‘램시마SC'를 개발 중이다.이 두 바이오신약은 기존 정맥주사용 의약품인 헤파빅과 램시마의 유전자재조합과 SC 제형(피하주사용) 의약품으로 임상 3상 단계다. 헤파빅은 2007년, 램시마는 2012년 각각 출시됐다.헤파빅-진은 B형간염 면역글로불린에 유전자재조합 기술을 적용해

올시즌 응급 상황에 사용된 의약품들 가운데 항암제가 가장 많은 것으로 나타났다.식품의약품안전처의 올 1분기 ‘임상의약품의 응급 상황 또는 치료 목적 사용 승인 현황’에 따르면 총 161건 중 항암제(췌장암ㆍ간세포암ㆍ비소세포폐암ㆍ유방암ㆍ다발성골수종)가 86건으로 가장 많았다. 이어 특발성폐섬유화증 치료제 ‘오페브’ 72건, 급성골수성백혈병 치료제 ‘길테리티닙’ 2건, 아토피피부염 치료제 1건 순으로 나타났다. 임상의약품의 응급 상황 또는 치료 목적 사용 승인은

"신약개발은 오랜 시간과 노력, 많은 비용을 필요로 하고 있어 중소사들은 비용 문제에 생물학적동등성시험 제도 변경 등 제도 변화에 따른 비용 상승으로 갈수록 태산입니다.그러나 중소사들끼리 단번에 협업이 가능한 장점도 있지만요."10년 전 출범해 중소 제약 협동조합의 역할로 업체들끼리 효율적인 협업을 이끌어내고 있다는 평가를 받고 있는 제약관리자협의회(PMS) 박성재 회장은 "중소제약사들은 신약개발 인프라가 열악해 지방 연구소는 연구인력을 구하려 쩔쩔매고 있다"고 하소연했다.- 제약관리자협의회가 출범한지 꽤 됐는데 일반에 알려

알짜 중소제약사 삼천당제약(대표이사 회장 윤대인ㆍ69)이 창업 75년,인수 32년 만에 ‘사위 경영’의 시험대에 올랐다.삼천당제약 오너 윤대인 회장의 맏사위인 전인석(45) 대표이사가 최근 부사장에서 사장으로 승진해 경영 전면에 등장한 것이다.전 사장은 지난달 주총에서 윤 회장과 각자 대표를 맡았다.지난1943년 설립된 삼천당제약은 윤 회장이 1986년 인수해 이끌어왔는데,최근 윤 회장의 아들(희제)이 경영에 참여하지 않은 채 사위가 경영 전면에 등장해 최고경영자로써 '파격 실험'에 들어갔다는 관

지난해 11월 출시된 코오롱생명과학의 세포유전자치료제 ‘인보사’는 2년에 한번 약물을 투여하는 골관절염 치료제다. 혁신 치료제로 골관절염 환자들의 주목을 받고 있다.지난 2014년 7월 출시된 LG화학의 시노비안(성분명:가교히알루론산나트륨)은 2005년 출시한 자사의 히루안플러스 이후 투여횟수가 주 3회에서 1회로 줄어들었다. 내년 10월 특허만료를 앞두고 있는데,히알루론산을 주원료로 한다65세이상 노인층에서 환자가 2명에 한명꼴이라는 골관절염치료제 시장에서 투여횟수 줄인 신개념 치료제들의 경쟁이 뜨겁다.휴메딕

암 재발과 전이 원인으로 지목된 암줄기세포를 사멸시키며 효능이 뛰어난 표적항암제로 평가받고 있는 ‘Wnt(세포 증식 및 재생 관여 단백질)’ 신약이 항암에 이어 모발 재생(탈모) 및 피부 재생 의약품으로도 개발되고 있다.이같이 Wnt 단백질을 활용해 다양한 신약을 개발 중인 국내제약사는 JW중외제약이 유일하다.회사에 따르면 10년 전부터 Wnt 신호전달경로를 이용한 표적항암제와 탈모치료제 등을 개발 중이며 임상이 진행되고 있거나 임상을 앞두고 있다.이 회사는 Wnt 신호전달 촉진 피부 재생 신약도 연구(후보물질

영ㆍ유아 로타바이러스 백신의 국가필수예방접종(NIP) 지정 논의가 내달 본격화될 전망이다.질병관리본부(질본)는 지난 13일 끝난 로타바이러스 백신의 NIP 지정 연구 결과를 놓고 다음달부터 예방접종전문위원회와 본격 논의할 예정이라고 밝혔다.질본은 로타바이러스 백신의 NIP 도입시 비용효과 타당성에 관한 연구를 지난해 8월부터 벌였다.질본은 최근 이 문제를 놓고 전문가들과 의견 수렴을 마쳤다.NIP 도입을 위해선 여러 요소들이 고려돼야 하는 만큼 현재 우선 순위,국민 요구,재원의 한도 등을 수렴해 정부의 입장을 확정할 계획이란 후문이

최근 수년 새 제약ㆍ바이오업체가 주목을 끌면서 지난해 제약ㆍ바이오업체들의 기업설명회(IR)가 부쩍 는 것으로 나타났다.금융감독원에 보고된 지난해 제약ㆍ바이오업체들의 기업설명회는 145건으로 2016년(112건)보다 33건 증가했다. 지난해 51개사들이 개최한 기업설명회는 평균 2.8회로, 2016년(45개사)의 평균 2.4회보다 다소 늘었다.기업설명회가 투자 유치를 활성화하고 투자자들의 주식 가치 올리기의 일환으로 활용되는 만큼 제약ㆍ바이오기업들이 '주주 모시기'에 전력투구하고 있는 것으로 풀이된다.지난해

국산 고지혈증복합제(에제티미브+로수바스타틴) 시장에서 선발 로수젯(한미약품)이 처방액에서 압도적 1위를 달리고 있는 가운데 후발 로수바미브(유한양행)와 로바젯(CJ헬스케어)이 그 뒤를 잇고 있다.각 사에 따르면 국산 에제티미브ㆍ로수바스타틴 고지혈증복합제의 처방액은 올 1분기(1~3월) 로수젯이 126억5000만원, 로수바미브 68억4000만원, 로바젯 39억3000만원 순으로 집계됐다.1위 로수젯의 처방액은 2위 로수바미브보다 더블스코어 차로 앞서고 있다.이들 3개 복합제는 현재 출시된 20여개 관련 복합제 중 연간 100억원 넘는

사상 처음으로 남근과 음낭 이식수술이 성공적으로 끝났다.지난해까지 2건의 남근 이식수술이 성공적으로 완료됐으나 남근 자체만 이식됐다. 이번 수술은 남근과 음낭을 전체적으로 이식해 명실상부한 남근 이식수술로 기록됐다.존스홉킨스의대 의료진은 아프가니스탄 전쟁에서 예상치 못한 폭발로 성기를 잃은 퇴역 군인에게 남근과 음낭을 이식하는 데 성공했다고 24일(현지시간) 밝혔다.지난달 26일 실시된 이 수술은 11명의 의사가 매달려 14시간 동안 진행됐다. 수술 도중 사망한 기증자의 남근, 주변 조직 및 음낭(고환 제외)을 수혜자에게 이식했다.

"경피용 결핵예방(BCG) 백신을 결핵 예방 등 국민건강권 차원에서 국가필수예방접종(NIP)으로 지정하는 게 필요하다.”대한의사협회가 최근 열린 대의원총회에서 이같이 의결했다.의사협회에 따르면 지난 22일 정기 대의원총회에서 경피용 BCG의 NIP 사업 포함이 결의됐다.일선 병ㆍ의원들에선 현재 피내용(주사형) 공급이 원활하지 않는 데다 경피용(도장형)도 한시적 NIP이기 때문이다.의사협회 관계자는 “경피용 BCG가 현재 한시적 NIP로 돼있지만, 정식 NIP가 될 수 있도록 관계 기관과 적극적인 협의를 추진할