국산 ‘지속형 당뇨병ㆍ비만 치료 바이오신약’의 글로벌 개발이 가시화되고 있다.바이오의약품 업계에 따르면 한미약품이 4년 전 글로벌 제약사인 얀센에 기술수출한 이 바이오신약 ‘HM12525A'(얀센 프로젝트명 : JNJ-64565111)의 글로벌 임상(2상)이 미국에서 막바지 단계다.국내 임상 1상 단계에서 기술수출된 HM12525A는 올 상반기 중 2상이 완료될 것으로 예상된다.HM12525A는 지난해 7월부터 미국에서 200명 가량의 환자들을 대상으로 2상이 진행되고 있다.HM12525A는

최근 미국 판매 허가를 받은 국산 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’(사진ㆍ대웅제약)가 여세를 몰아 유럽 상륙 채비도 서두르고 있다.지난 1일 미국에서 ' 주보'라는 이름으로 판매 허가를 받은 나보타는 상반기 중 유럽 허가를 받을 것이란 전망이 나왔다.업계에 따르면 유럽에서 2년간 임상 3상(1ㆍ2상 생략)을 거쳐 지난 2017년 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청된 나보타(주보)가 3월 이후 허가가 예상되고 있다.회사 측도 "미국에 이어 유럽에서도 국산 보툴리눔 톡신 제제로 첫 허가를 받게 되는 나보타

동일한 제제라도 판매를 어느 제약사가 맡느냐에 따라 실적의 희비를 가를 수 있음을 당뇨병치료제인 SGLT-2억제제의 작년 실적이 여실히 말해준다.국내에서 당뇨병치료제인 SGLT-2(나트륨 포도당 공동수송체-2) 억제제 ‘포시가정’(사진ㆍ아스트라제네카)과 ‘자디앙정’(사진ㆍ베링거인겔하임ㆍ릴리)이 승승장구하고 있다.반면 '슈글렛정'(사진ㆍ아스텔라스)은 역성장하는 등 처방 부진에 시달리고 있다.포시가와 자디앙은 대웅제약과 유한양행이 국내 판매를 맡은 후 성장세를 나타내고 있다.반면

국산 당뇨병신약인 ‘슈가논+슈가메트’(사진ㆍ동아에스티)가 돌풍을 이어가면서 블록버스터 고지를 앞두고 있다.국산신약 26호인 당뇨치료제 ‘슈가논정’(성분명 : 에보글립틴)과 슈가논 복합제 ‘슈가메트서방정’(에보글립틴+메트포르민)은 지난해 합산 처방액 95억원을 기록했다.회사 측에 따르면 지난해 처방액은 슈가논이 47억원, 슈가메트가 48억원으로 각각 고성장세다.슈가논은 전년(36억원) 대비 30%, 슈가메트는 전년(36억원) 대비 33%나 성장했다.슈가논과 슈가메트는 2

국산 혈우병치료제 ‘그린진F'(사진ㆍGC녹십자)이 중국 진출을 앞두고 있다.회사에 따르면 3년 전부터 시작된 중국 임상 3상(1ㆍ2상 생략)이 마무리 단계다.올 상반기 중 허가 신청될 예정이다.회사 관계자는 “유전자재조합 제제로 혈우병치료제인 그린진F가 중국 임상(3상)이 착수된지 3년 만에 개발 결실을 앞두고 있다”며 “3상이 막바지 단계”라고 밝혔다.이어 “3상이 조만간 완료되면 올 3월 이후 중국 보건당국에 허가 신청을 할 계획”이라며 &ldqu

국산 두 번째 빈혈치료제인 ‘네스프 바이오시밀러’가 올 하반기 일본 허가를 받을 전망이다.동아에스티가 4년 전부터 일본 산와화학연구소(SKK)와 손잡고 개발 중인 네스프 바이오시밀러 ‘DA-3880’는 조만간 임상 3상이 완료된 후 허가 신청될 예정으로 알려졌다.회사는 올 상반기 DA-3880에 대한 허가 신청 후 하반기 허가를 받을 계획이다.DA-3880의 일본 허가는 국산 네스프 바이오시밀러론 지난해 10월 일본에서 첫 허가 신청된 종근당의 ‘CKD-11101&rsqu

대표적인 국산 바이오의약품인 대웅제약의 ‘나보타’와 GC녹십자의 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)’이 올해 드디어 대망의 북미 대륙에 진출한다.바이오의약품업계에 따르면 국내 개발 바이오의약품(바이오신약ㆍ시밀러 제외) 중 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’와 혈액제제(면역글로불린) ‘IVIG-SN’이 연내 북미 진출을 앞두고 있다.나보타는 2년 전, IVIG-SN은 4년 전 각각 미식품의약국(FDA)에 허가 신청됐고, 허가 대기 중이다

국산 통풍 치료 신약이 2년 내 임상 3상에 착수될 전망이다.JW중외제약이 로슈그룹의 일본 쥬가이제약과 공동 투자해 설립한 C&C신약연구소가 10여년 전부터 연구ㆍ개발 중인 새로운 통풍치료제 ‘URC102’가 최근 후기 2상(2b상)에 돌입했고, 2b상을 내년 하반기 중 완료할 계획이다.이 회사는 내년 말쯤 2b상을 마친 후 빠르면 2020년 하반기 중 3상을 승인받는다는 목표다.회사 관계자는 “통풍 신약으로 개발되고 있는 URC102는 지난달 식품의약품안전처로부터 임상 2b상을 승인받자마자 임상에

“안전성이 문제없고 접종 편의성도 높은 경피용 결핵예방(BCG) 백신에 대한 공급 재개가 절실하다.”소아과 및 개원가 등 의료계는 국내에서 한달 넘게 회수(자진 회수) 조치된 경피용 BCG 백신과 관련해 이같이 촉구했다.소아과 한 원장은 “식품의약품안전처가 경피용 BCG에 대해 첨부용제(생리식염수)의 비소 기준(0.1ppm 이하)을 초과했다는 까닭으로 판매 잠정 중단 조치를 내렸다”며 “이 조치는 한달 넘게 계속되고 있다”고 말했다.이 원장은 “경피용 BCG

LG화학은 지난 5월 일본에 류마티스관절염 치료제인 엔브렐 바이오시밀러 ‘에타너셉트BS'를 출시했다.미국과 유럽 시장을 집중 공략 중인 삼성바이오에피스와 셀트리온과 달리 대부분 국내제약사들은 일본과 중국 진출로 뱡향을 틀고 있다.바이오의약품 업계에 따르면 종근당, 동아에스티, CJ헬스케어 등 국내제약사들이 국내외에서 바이오시밀러 개발을 주도하고 있는 셀트리온(램시마ㆍ트룩시마ㆍ허쥬마 등)과 삼성바이오에피스(렌플렉시스ㆍ온트루잔트ㆍ임랄디 등)가 미국과 유럽 공략에 집중하는 것과 달리 일본과 중국 시장을 타깃으로 삼고 있

국내에서 처음 임상시험이 진행되고 있는 ‘노인 전용 고용량 4가독감백신’의 개발이 속도를 내고 있다.GC녹십자가 지난해부터 개발 중인 노인용 4가 독감백신 'GC3114'의 1상은 9개월 만에 지난 7월 종료된 데 이어 최근 2상이 내년 완료를 목표로 착수됐다.GC3114는 일반 4가 독감백신보다 항원 함량이 크게 높아 면역력이 약한 고령층의 독감 예방에 더 효과적인 것으로 평가받고 있다.회사에 따르면 노인용 독감백신은 전 세계적으로 3가지 독감 바이러스 감염을 예방할 수 있는 3가 제품(백신)만

국산 호중구감소증치료제 ‘류코스팀’(사진ㆍ동아ST)이 빠르면 동남아시아 최대 시장인 인도네시아에 2년 내에 출시될 전망이다.약 2억7000만명의 세계 4번째 인구 대국인 인도네시아는 의약품 시장 규모도 6조원대로 동남아시아에서 가장 크고 동남아 시장 진출 확대의 전초기지 역할을 하는 나라로 평가받고 있다.회사에 따르면 혈액암의 일종인 호중구감소증의 치료 바이오의약품 ‘류코스팀’은 인도네시아에서 지난해부터 임상(3상)이 진행되고 있고, 2년 내 출격을 목표로 하고 있다.이 회사는 류코스팀 등

한미약품의 GLP-1(글루카곤유사펩타이드) 계열 당뇨병ㆍ비만 치료 바이오신약에 대한 글로벌 임상 2상이 빠르면 내년 1분기 중 완료될 전망이다.‘GLP-1 당뇨ㆍ비만 신약’은 한미약품이 개발하다가 3년 전 다국적제약사인 얀센에 기술수출됐고, 올 4월부터 글로벌 2상이 진행되고 있다.미국의 임상정보에 따르면 얀센은 2상 소요 기간을 1년 가량 잡고 있다.얀센은 2상 결과를 보고 3상 시기 및 절차 등을 정할 계획이다.회사 관계자는 “이 신약에 대한 글로벌 임상(환자 500명 이상 대상)이 순항 중&rd

국산신약 26호인 당뇨병치료제 ‘슈가논정’(성분명 : 에보글립틴ㆍ동아ST)과 슈가논 복합제 ‘슈가메트서방정’(에보글립틴+메트포르민)이 후발 돌풍의 주역으로 떠오르고 있다.2년 전 출시된 슈가논과 슈가메트는 요즘 월평균 매출 5억원 고지를 앞두고 있다.국내 당뇨치료제 시장(9000억원)을 60% 이상 장악한 DPP-4(디펩티딜 펩티다아제-4) 계열인 슈가논과 슈가메트는 이 시장에서 트라젠타(베링거인겔하임), 자누비아(MSD), 가브스(노바티스), 네시나(다케다) 등 쟁쟁한 다국적제약사 제품들

금연보조치료제 '챔픽스정'(화이자)의 제네릭 58개 품목(약 30개 제약사)이 일제히 출시되며 시장 경쟁에 돌입했다.업계와 건보공단에 따르면 챔픽스 제네릭 제품은 오늘(14일)부터 한미약품 '노코틴', 종근당 '챔클린', 제일약품 '제로픽스', 광동제약 '스모픽스', 일동제약 '챔탑스' 등 상위제약사부터 삼진제약의 '니코바이', 한국유나이티드제약의 '스토바코', 환인제약의 '니코버', 대한뉴팜의 '

한미약품의 비만ㆍ당뇨 치료 바이오신약인 ‘에페글레나타이드’가 대표적 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열의 당뇨치료제인 트루리시티(릴리)와의 글로벌 임상(비교 3상)에 사활을 걸고 있다.에페글레나타이드는 한미약품이 3년 전 다국적제약사인 사노피에 기술수출된 뒤 미국에서 2년 내 글로벌 3상 완료를 목표로 개발되고 있다.회사에 따르면 에페글레나타이드는 최근 미국에서 트루리시티를 대조군으로 하는 글로벌 3상에 착수했다.에페글레나타이드는 지난달부터 성인 당뇨환자 900명을 대상으로 경쟁 약물인 트루리시티와 당

국내 당뇨병치료제 시장에 '주 1회 맞는 펜형'의 편의성을 앞세운 후발 당뇨병치료제의 행보가 거침없다.GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 당뇨치료제인 ‘트루리시티’(사진ㆍ릴리ㆍ공동 판매 : 보령제약)가 최근 2년새 수직상승하면서 관련 시장이 긴장하고 있다.트루리시티는 국내에서 10년 전 출시되며 당뇨치료제 시장(지난해 9000억원)을 60% 이상 장악한 트라젠타(베링거인겔하임), 자누비아(MSD), 가브스(노바티스) 등 DPP-4(디펩티딜 펩티다아제-4) 억제제 시장을 어디까지 잠식할지

국산 고혈압신약 카나브 단일제와 복합제들(듀카브ㆍ투베로)로 구성된 ‘카나브 패밀리’(사진ㆍ보령제약)의 파상공세가 거침없다.처방액이 올 3분기(1~9월)까지 누적 400억원을 돌파하면서 시장을 장악한 다국적사들의 '위협 변수'로 등장하고 있다.회사에 따르면 올들어 9월까지 카나브 패밀리의 처방액은 카나브가 295억원, 복합제인 듀카브(카나브+노바스크)가 126억원, 투베로(카나브+크레스토)가 17억원을 각각 기록했다.올 9월 누적 카나브 패밀리의 처방액은 438억원으로 지난해 동기(360억원) 대비

국산 고혈압 치료 3제 복합제 '아모잘탄플러스'(성분명 : 암로디핀+로사르탄+클로르탈리돈ㆍ사진ㆍ한미약품)가 블록버스터 제품을 향해 힘차게 돌진하고 있다.회사에 따르면 국산 첫 고혈압 3제 복합제인 아모잘탄플러스의 처방액이 지난해 9월 출시된 후 올 1~3분기(1~9월) 누적 67억원을 기록,대박 조짐을 보이고 있다.아모잘탄플러스는 처방액이 지난해 14억원(월평균 3억5000만원)에서 올 상반기(1~6월) 40억원(월평균 약 6억7000만원)으로 급증했다.특히 올 3분기(7~9월)엔 27억원으로 월평균 9억원을 기록했다

국산 2호 ‘대상포진백신’ 개발에 속도가 붙고 있다.GC녹십자는 SK바이오사이언스(스카이조스터)에 이어 두 번째로 대상포진백신을 개발 중이다.빠르면 내년 상반기 중 임상(1상)에 들어갈 전망이다.4년 전부터 연구ㆍ개발 중인 GC녹십자의 대상포진백신이 현재 전임상 단계인데,내년 임상에 본격 진입한다는 목표다.회사 관계자는 “대상포진백신이 국내 제약사 중 두 번째로 개발되고 있다”며 “지난해부터 진행되고 있는 전임상이 올 연말이나 내년초쯤 완료될 경우 빠르면 내년 상반기 중 임상(1