식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신 접종에 쓰이는 최소잔여형주사기(LDS 주사기)에서 이물이 발생되었다는 보고가 4건(4월 19일~21일) 접수되어 21일 현장점검을 실시하고 인체의 위해성 여부 등에 대한 전문가 자문회의를 개최했다.이번 주사기 이물은 지역 예방접종센터의 백신 접종 전 사전점검과정에서 발견되었으며 식약처는 이물 발생 원인조사를 위하여 곧바로 해당 제조업체(2개소)에 대한 현장점검을 실시했다. 식약처는 원인 조사를 위해 발견된 이물의 성분 분석을 시험연구소에 의뢰토록 하였으며 제조공정에서의 이물 혼입 우려

시장 평가가 우수한 기업에 대해 기술특례 인정 절차가 간소화 돼 코스닥 상장이 쉬워진다.한국거래소는 시가총액 우수기업에 대해 기술특례 인정 절차를 기존보다 완화하여 적용하는 방안을 시행할 예정이라고 22일 발표했다.기존 기술특례 인정을 위해서는 거래소에 상장예비심사를 청구하기 전에 외부 복수의 전문평가기관으로부터 A나 BBB 이상의 기술평가를 받아야 했지만 이번에 시가총액이 우수한 기술기업 등에 대해서는 기술특례 인정을 위한 평가 절차를 간소화한다. 이는 시장평가 우수 기업은 미래 성장가능성이 시가총액을 통해 어느정도 시장에서 간접

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료용 마약류의 오남용 방지를 위하여 마약성 진통제인 ‘펜타닐 패치’ 오남용 처방 의심 의료기관과 전년도 마약류 도난ㆍ분실 발생업체 등 총 121개소에 대한 점검을 지방자치단체와 합동으로 실시하여 40개소를 적발했다고 22일 발표했다.세부 위반 유형은 ▲펜타닐 패치 오남용 의심 처방 ▲처방전에 주민등록번호ㆍ외국인등록번호 미기재 ▲마약류 취급내역 미보고 또는 지연보고 ▲저장시설 점검부 미작성 등이다. 마약류 통합관리시스템의 빅데이터 분석을 통해 선정된 펜타닐 패치 오남용 처방ㆍ취급

야뇨증 치료제로 쓰이는 데스모프레신아세트산염 단일제 성분 의약품 15개가 65세 이상 환자 치료제로 권장 권장되지 않으며 치료가 필요한 고령 환자의 경우엔 혈청 나트륨 수치 등을 면밀히 모니터링해야 한다.식품의약품안전처는 이같은 내용의 허가사항 변경지시(통일조정)를 5월 6일까지 15일 간 사전예고하고 5월 10일 자로 허가변경을 지시한다고 21일 발표했다.데스모프레신아세트산염 단일제 성분 의약품은 소변 농도를 증가시키고 소변량을 감소시킴으로써 야뇨증 등 다뇨 증상을 치료하는 약으로 한국페링제약의 '미니린정'이 오리지

종근당의 '프리그렐정' 등 9개 제품이 고의적으로 제조방법을 임의 변경해 잠정적으로 제조ㆍ판매 중지 조치를 당했다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 4월 5일부터 실시한 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 4개 업체에 대한 의약품 제조업체 특별 불시 점검 결과를 21일 발표했다.식약처는 허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법 위반 사례가 확인된 종근당에 대해 잠정 제조ㆍ판매 중지 등 조치하고 미생물 한도시험에 사용하는 배지의 성능시험 미실시 등 의약품 제조 및 품질관리기준 위반이 확인된 1개

코로나19에도 불구하고 K-의료의 해외 진출이 증가세를 보이고 있다. 진료과목 중에는 성형과 치과 분야가 절반 이상을 차지했다.한국보건산업진흥원이 21일 공개한 ‘2020년 의료 해외진출 현황 분석’ 보고서에 따르면 지난해 12월 신고등록 기준, 의료 해외 진출 신고 연 평균증가율이 73.7%로 상승했다.의료 해외 진출 신고제는 2016년 6월 ‘의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한 법률’ 시행 이후 해외 진출 관련 정보를 의료기관 개설자가 의무적으로 신고하는 제도다. 보건산업진흥

지난주(4월 12일~18일)에는 혈액응고 저지제 9개를 포함해 총 23개 품목이 식품의약품안전처 승인을 받았다.약학정보원(원장 최종수)이 20일 발표한 주간 허가리뷰에서 가장 눈에 띄는 품목은 금연치료 보조제인 ‘챔픽스정’(바레니클린 타르타르산염)을 염 변경한 바레니클린 살리실산염(varenicline salicylate) 성분의 새로운 제형 ‘니코브렉구강용해필름’이다. 씨티씨바이오는 2개 함량(0.5, 1mg)을 자료 제출 의약품으로 허가 받았다. 니코브렉구강용해필름은 약물을 혀 위에 놓

정부가 현재 전문의약품(ETC)을 대상으로 시행하고 있는 '일련번호 제도'를 일반의약품(OTC)으로 확대키로 했다.건강보험심사평가원은 19일 ‘의약품 일련번호 제도 개선 연구’ 용역을 발주하고 연구자 공고에 나섰다.심사평가원의 의약품 일련번호 확대는 의약품 위변조 및 불법유통 등을 차단하기 위해 2015년 1월에 전문의약품을 대상으로 도입한 이 제도를 통해 최소 포장 단위 개별의약품에 일련번호를 부여하고 출하(공급)할 때 의약품센터로 보고하여 제조ㆍ수입ㆍ공급 등 모든 유통 단계 이력을 추적하기 위

우원식(사진) 더불어민주당 당대표 후보가 19일 광주교통방송에 출연해 “코로나19 영업제한으로 인한 손실보상제에서 소급적용을 제외해선 안 된다”고 강조했다.우 후보는 “정부가 집합금지 명령을 했으니 정부가 보상하는 것이 당연한 일”이라며 “지금 국민들이 겪고 있는 고통은 과거의 손실이 아니라 과거부터 쭉 이어지고 있는 누적손실”이라고 지적했다.이어 “재정당국은 재정 불건전성 이야기를 하고 있는데 한가한 소리”라며 “재정은 화수분이 아니라

식품의약품안전처(처장 김강립)는 4월 14일 시험ㆍ검사기관의 평가체계를 국제기준에 맞춰 개정한 '식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사기관 평가에 관한 규정'을 행정예고 했다.이번 개정안은 2019년 ‘국내 시험ㆍ검사기관과 국제공인시험기관의 운영체계 조화’ 정책연구를 통해 국내 시험ㆍ검사기관의 평가체계를 국제기준으로 개선하였고 2020년 시험ㆍ검사기관의 품질관리 수준 등 예비적용평가를 실시하고 그 결과를 반영하여 마련했다.주요 내용은 ▲국제기준에 맞게 평가기준 개정 ▲품질관리 기준 용어와 평가내용 명확화 ▲평

식약처가 12억의 예산을 투입해 신종ㆍ불법 마약류 사용행태에 대한 대대적인 실태조사에 착수할 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 전봉민(무소속, 부산 수영구ㆍ사진) 의원실에 따르면, 현재 부산대와 계약을 진행 중인 단계이며 4월 중에 계약체결을 완료하고 조사를 시작할 계획이다.최근 해운대 포르쉐 마약질주 사고, 국민연금 직원 대마초 사고 등 불법 마약류 사용이 확산되고 있으나 구체적인 사용 현황에 대한 정보가 전무했다. 수사나 단속만으로는 실제로 유통되는 마약류의 종류 및 사용량 등을 파악할 수 없어 선제적인 대응책 수립에 한계가

올해 한방약제 관련 임상시험이 4월 초까지 6건이 승인을 받아 진행하고 있는 것으로 나타났다.식품의약품안전처 승인 임상시험 정보에 따르면 334건(4월 12일 기준) 중 한방약제 관련은 1.8%였다.이 중 대전대학교대전한방병원은 올해 2월 2일 건강한 남성 피험자를 대상으로 HAD-B1 투여시 안전성과 약동학을 평가하기 위한 단회 투여의 연구자 임상을 승인 받았다. 한약제재 HAD-B1은 연구책임자인 대전대학교 유화승 교수팀이 산업체와의 공동연구를 통해 폐암 세포 증식억제 및 표적항암제의 부작용 감소를 목적으로 개발한 임상시험용 의

앞으로 정신장애 인정기준에 강박장애, 기질성 정신장애, 투렛장애, 기면증으로 인한 정신장애가 추가된다.보건복지부(장관 권덕철)는 '장애인복지법 시행령', '장애인복지법 시행규칙', '장애정도판정기준' 및 '장애정도심사규정'고시 개정안을 13일 공포ㆍ시행한다고 밝혔다.이번 개정안은 그동안 지속적으로 장애인정 필요성이 제기된 질환에 대하여 타 장애와의 형평성 및 객관적 판정기준 유무 등을 고려하여 장애인정기준을 신설하고 예외적 장애정도 심사절차를 제도화하는 등 장애정도

식품의약품안전처(김강립 처장)는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입에 따른 의약품 이상사례 보고 국제표준서식(E2B(R3)) 적용 의무화(2021년 6월)에 앞서 의약품 이상사례 보고 방법 등을 안내하기 위해 의약품 제조ㆍ수입업체 안전관리 업무담당자 등을 대상으로 온라인 교육을 4월 22일 실시한다. E2B(R3는 의약품국제조화국제회의에서 개별이상사례 보고서(ICSR)를 전자적으로 전송하기 위해 도입된 국제표준서식이다.주요 내용은 ▲E2B(R3) 제도 개요 및 그 간 추진사항 ▲임상시험 약물이상반응 보고 시 유의사항 ▲E2B(R3

식품의약품안전처는 8일 한국MSD의 폐암치료제 등 임상시험 3건을 승인했다.삼성서울병원은 레미케이드 바이오시밀러인 ‘레마로체(Remaloce 인플리시맙)의 연구자 임상시험을 허가받았다. 삼성서울병원은 소아청소년기에 발병한 성인 염증성 장 질환 환자 60명을 대상으로 dual biologics 치료의 효과와 안전성을 평가한다. 레마로체는 크론병, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 판상형 건선 등 치료제에 쓰이는 주사제다.한국MSD는 백금 기반 2제 화학요법과 면역요법 치료 이후에 질병이 진행

유한양행 국소 진행성ㆍ전이성 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자80㎎’(레이저티닙메실산염) 등 5개 항암제가 건강보험 급여 적정성 평가를 통과 했다.건강보험심사평가원은 9일 2021년 제3차 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 약제 요양급여 적정성 심의결과를 공개했다.이날 심의를 통과한 항암제에는 한국비엠에스제약 전이성 흑색종, 진행성 신세포암, 전이성 결장암 치료제 ‘여보이주50, 200㎎’(이필리무맙), 한국아스트라제네카 난소암ㆍ유방암 치료제 ‘린파자정 100, 150㎎

복지부와 시민사회단체가 의료공공성 강화 및 의료전달체계 개선, 적정 진료환경을 위한 지원 대책과 의료인력 수급방안에 대해 논의했다. 정부는 올해 상반기 중에 발표하는 '보건의료발전계획'에 이날 논의된 내용을 통해 이들 안건에 대한 비전과 방향을 담는다.보건복지부(장관 권덕철)는 8일 오후 ‘이용자 중심 의료혁신협의체’ 제11차 회의를 개최했다.이날 회의에는 보건복지부 강도태 제2차관과 이창준 보건의료정책관을 포함하여, 민주노총, 한국노총, 경실련, 한국소비자연맹, 한국YWCA연합회, 환자단체연합회

매드페이스(Medpace)社의 듀센형 근위축증(DMD) 치료제 ‘빌톨라르센’(Viltolarsenㆍ사진) 임상 3상이 식품의약품안전처로부터 7일 승인을 받았다.빌톨라르센은 DMD 환자의 근육 속에 있는 변이된 디스트로핀 유전자의 엑손53(exon53)을 스킵시키고 기능이 있는 디스트로핀 단백질의 생성을 촉진하여 치료 효과를 나타내는 안티센스(antisense) 핵산 의약품이다. 일본에서는 지난해 5월에 ‘빌텝소’(viltolarsen) 정맥 주사 250mg으로 판매하고 있다.매드페이스는 빌

국내 디지털 헬스케어 기술 수준은 미국에 비해 77.5% 정도로 전 세계적으로 중간 수준인 것으로 나타났다. 또 산업체 대상으로 조사된 첨단 보건의료기술 경쟁력은 미국의 77% 수준인 것으로 예상됐다.이같은 사실은 한국보건산업진흥원 보건산업정책연구센터가 7일 발표한 '디지털 헬스 산업 분석 및 전망 연구' 보고서에서 나타났다.보고서에 따르면 디지털 헬스, 텔레헬스 케어, 모바일 헬스, 헬스 분석 등 국내 디지털 헬스 산업 경쟁력 수준은 세계 최고 수준과 비교했을 때 국내 전문가들은 5.4점(9점 만점)으로 중간 수준으