식품의약품안전처는 20일자로 차장에 양진영(사진) 의료기기안전국장을 승진 발령하는 등 고위공무원 3명(전보 포함)에 대한 인사를 17일 단행했다. 올해 52세인 양 신임 차장은 연세대 사회학과를 졸업한 행정고시 36회 출신이다.양 신임 차장은 식약처에서 기획재정담당관, 소비자위해예방국장, 식품안전정책국장, 기획조정관, 서울식약청장 등 두루 요직을 거쳤다. 지난해 2월부터 의료기기안전국장도 맡아 추진력 등을 인정받았다. 규제 개선 등이 기대된다.양 차장은 지난해 말 사직한 최성락 차장에 이어 식약처 차장으로 일한다.또 의료기기안전국장

비의료인이 의료인 등의 명의를 빌려 의료기관을 개설ㆍ운영하는 이른바 ‘사무장병원’으로 의심되는 의료기관 41개소가 적발됐다.국민권익위원회(위원장 박은정), 보건복지부(장관 박능후), 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 지난해 8월~11월까지 4개월간 불법개설 의료기관의 보험급여 부정수급 관련 정부 합동조사를 실시해 불법개설 의료기관으로 의심되는 41개소를 적발하고 경찰에 수사를 의뢰했다고 17일 발표했다.건보공단은 경찰 수사결과 해당 의료기관이 불법개설 의료기관으로 확인될 경우 기 지급한 건강보험 요양급여비용 및

식품의약품안전처는 희귀난치질환 등에 필요한 희소ㆍ긴급 의료기기와 자가 사용 의료기기의 환자 치료 기회 및 접근성을 확대하기 위해 '희소ㆍ긴급 도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정'과 '의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정'을 17일 제ㆍ개정했다.희소ㆍ긴급 도입 필요 의료기기 공급제는 희귀난치질환을 치료하거나 국민 보건상 긴급 또는 안정적 공급이 필요한 의료기기에 대해 식약처가 직접 공급하는 제도로, 공급 업무를 위탁받은 한국의료기기안전정보원이 환자 및 의료기관이 필요한 의료기기를 신청받아 신청

'내분비 기능 검사-기초대사측정'의 급여 기준이 신설된다. 보건복지부에 따르면 2월1일부터 기능 검사료와 연관돼 기초대사측정에 관한 건강보험 점수가 산정된다.기초대사측정(Basal Metabolism Rate)은 인공호흡기 관련 기계 환기 적용 중인 환자에게 간접열량측정을 사용한 에너지 소모량 측정법으로 시행한 때엔 401.23점이 산정된다.기계 환기는 급성호흡부전 및 여러 원인에 따라 환자가 호흡에 문제가 생기면 인공호흡기라는 기계를 이용해 호흡을 하는 것을 뜻한다.

생물학적제제와 관련해 사람(人) 혈청 알부민에 '알루미늄함량시험'을 신설하는 등 생물제제 기준ㆍ시험법이 손질됐다.식품의약품안전처에 따르면 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 각조 제제의 'PKA 효소활성측정법' 등 시험법을 명확히 하고, 人혈청 알부민에 알루미늄함량시험이 신설됐다.특히 사람 혈청 알부민에 알루미늄함량시험이 신설됨에 따라 제조공정 중 혼입될 수 있는 불순물(알루미늄) 등에 대한 안전관리가 강화된다.알루미늄함량시험은 검체를 그대로 사용하거나 필요에 따라 1 g/L 옥토시놀(Oct

정부가 바이오헬스산업의 기술 개발과 관련해 공공지원과 시장성장에 중점을 두기로 했다.과학기술정보통신부는 16일 대통령 업무보고를 통해 정보통신기술(ICT)ㆍ바이오 분야 등에서 혁신과 성장을 강조했다.이날 대통령 업무보고는 과기부를 시작으로 '확실한 변화, 대한민국 2020! 혁신의 DNAㆍ과학기술 강국'을 주제로 진행됐다. DNA는 데이터(Data), 네트워크(Network), 인공지능(AI)을 가리킨다.과기부는 바이오헬스 분야와 연관돼 신약(의약품) 및 의료기기의 원천기술개발 지원과 국민건강에 직결된 감염질환, 뇌과

만성 B형간염치료제 '베시포비어'(제품명 : 베시보정ㆍ일동제약), 과민성 대장증후군치료제 '라모세트론'(이리보정ㆍ아스텔라스) 등의 급여(지속 투약 인정 포함)가 확대된다.류마티스관절염치료제인 '인플릭시맙'(레미케이드주ㆍ얀센)과 '아바타셉트'(오렌시아주ㆍBMS)도 투약 대상이 확대된다.보건복지부는 이런 내용이 담긴 '요양급여 적용 기준 및 방법에 관한 세부 사항(약제)' 고시 일부 개정안을 15일 행정예고했다. 이는 2월1일부터 실시된다.복지부는 베시포비어로 초치

건강보험료 연체금 상한선이 최대 9%에서 5%로 인하된다. 또 보험료 연체 일할 가산도 줄여 건강보험료 미납자 경제적 부담이 완화된다.건강보험공단은 국민건강보험법 개정으로 16일부터 건강보험료의 연체금 상한선을 5%로 인하해 시행한다고 15일 밝혔다.이번 제도 개선은 건보료 미납자의 경제적 부담을 덜기 위해 보험료 미납 시 연체금이 최대 9%에서 5%로 인하되는 것이 골자다.이와함께 최초 납부 기한 경과에 따른 가산금도 그동안 보험료 최초 납부 기한이 경과되면 30일까지는 최대3%(매일 1/1000 가산), 30일이 지난날부터 21

정부가 의료데이터를 활용해 의약품이나 의료기기 개발에 적극 활용할 수 있도록 가이드라인(지침)을 만든다. 특히 가명 처리 절차 및 필요한 보안 조치, 가명 정보 활용시스템 요건 등 데이터 이용 절차 등 의료데이터 활용을 위한 구체적 지침이 마련된다.보건복지부와 식품의약품안전처, 산업통상자원부, 행정안전부, 환경부 등은 정부 부처 합동으로 의료데이터 활용을 비롯해 이런 바이오헬스산업 혁신 전략을 15일 혁신성장전략회의에서 의결했다.정부는 최근 개인정보보호법 등 '데이터 3법' 개정(국회 본회의 통과)에 따라 의료데이터를

내달부터 '기관지경검사-전자기유도기법'이 선별급여된다. 보건복지부에 따르면 2월1일부터 행위 및 치료재료와 관련해 ‘열희석법 보정 후 동맥압에 기초한 심기능 측정 익일부터’란 다음에 ‘기관지경검사-전자기유도기법’의 급여 기준이 신설된다.기관지경검사-전자기유도기법은 선별급여에 따라 본인부담률 50%가 적용된다. 기관지경검사는 내시경을 기관지까지 집어넣어 기도와 기관지의 질환 정도를 관찰할 수 있는 검사로, 폐암을 비롯한 폐질환 등이 진단된다.이는 흉부 방사선, 식도

비급여 진료비에 대한 실태 조사가 착수된다. 조사 결과는 4월1일부터 공개될 예정이다.건강보험심사평가원은 비급여 진료비용 등 현황 조사 및 분석에 관한 공개 항목을 알리고 의료기관에 자료 제출을 14일 요청했다. 보건복지부는 지난해 말 검체ㆍ기능ㆍ초음파 검사료, 처치 및 수술료, 예방접종료, 치료재료 등이 포함된 '비급여 진료비 등의 공개에 관한 기준' 고시 일부 개정안을 행정예고한 바 있다. 공개 항목은 340개에서 564개로 확대된다.자료 제출 기간은 20일부터 내달 7일까지다.심사평가원은 이달 중순 이

불면증치료제로 많이 사용되는 향정신성의약품(향정약) '졸피뎀타르타르산염(졸피뎀)'의 투약 때 '복합 수면 행동'이 나타날 수 있다는 경고가 나왔다.식품의약품안전처는 투약 후 복합 수면 행동이 보이면 즉각 복용을 중단할 것을 당부했다.복합 수면 행동은 수면 운전ㆍ음식 먹기 등이 포함되고 이 행동 중에 심각한 부상을 입거나, 타인에게 해를 입힐 수 있는 것으로 드러났다. 이 약과 연관돼 음식 준비 및 먹기, 전화하기, 성관계와 연관된 복합 수면 행동이 보고됐다.이에 미식품의약국(FDA)은 미국 등에서 투약

올해 하반기부터 수혈이 가장 많은 ‘슬관절치환술’을 중심으로 수혈에 대한 적정성평가를 실시한다. 또 우울증(외래)도 진료에 대한 적정성평가로 평가 결과 점수가 낮은 의료기관에는 진료비를 줄여 의료 질 개선을 유도할 계획이다.보건복지부와 건강보험심사평가원은 심사평가원 누리집을 통해 이같은 내용을 담은 ‘2020 요양급여 적정성 평가 계획’을 14일 공개했다. 적정성평가는 2001년 항생제 처방률 평가 등을 시작으로 급성기 질환, 만성질환, 환자경험 및 중소병원 등 평가 영역을 확대

식품의약품안전처와 관세청은 안전성이 입증되지 않은 '사슴태반 줄기세포 캡슐'을 몰래 들어오려던 밀수입자들을 무더기 적발했다고 14일 밝혔다.이에 따라 관세청은 세관 통관이 보류되는 사슴태반 줄기세포 캡슐 제품을 휴대한 밀수입자 175명을 관세법 위반 혐의로 벌금 상당액을 부과하는 등 통고 처분하고 해당 물품을 몰수했다. 밀수업자들이 작년 7월부터 12월 사이 들여오려던 캡슐은 63만정(시가 33억원 상당)에 달한 것으로 조사됐다.통고 처분은 관세법 위반 사실이 중대하지 않으면 검찰 고발 대신 벌금 상당액 등을 납부할

질병관리본부는 감염병의 확인 진단을 위한 검사 의뢰 절차를 규정하는 '질병관리본부 시험검사 등에 관한 고시'를 13일 제정했다.이 고시는 질병관리본부로 의뢰하는 검사의 절차 및 방법, 거부 등에 관한 세부 사항에 대한 규정으로 신종감염병 등 급변하는 감염병 상황을 반영, 의료기관의 감염병 검사 의뢰 절차를 개선했다고 질병관리본부는 설명했다.주요 내용은 법정감염병 또는 질병관리본부와 사전 협의된 주요 감염병이 의뢰 대상이며, 의료기관의 감염병 환자(환자ㆍ의사환자ㆍ병원체 보유자) 진료 때 신고 후 즉시 검사 의뢰 가능하고

유리 파편 등을 걸러주는 주사필터(의약품주입여과기5㎛)가 올 하반기부터 응급ㆍ중환자와 조영제 투약에 건강보험이 적용된다. 보건복지부에 따르면 주사제 투여 때 유리 또는 고무 파편을 걸러주기 위해 사용하는 5㎛필터(0.2㎛ㆍ1.2㎛ㆍ니들필터 포함)에 대한 급여 기준이 최근 신설됐다. 이 기준이 구체화되며 7월1일부터 건보 적용된다.주요 내용은 주사료 산정 때 산정 횟수 범위 내에서 산정하되, 응급실과 중환자실에서 사용되면 실사 용량으로 요양급여가 인정된다.수술 때 마취제 투약에도 마취료와는 별도로 주사필터의 급여가 별도 산

대한약사회(회장 김대업, 이하 약사회)는 13일 ‘약국-의료기관 담합 신고센터’를 구축하고 본격적인 제보를 받는다고 밝혔다.약사회는 이같은 조치는 보건복지부와 주요 현안에 대한 정책 논의를 위한 상설 협의기구인 약정협의체에서 논의되었던 과제로 담합 신고 활성화를 위한 후속조치의 일부라고 설명했다.약사회 홈페이지 중앙 우측에 신고센터 배너를 설치하여 회원가입 없이 누구나 접속하여 신고할 수 있다. 알고 있는 담합 정황을 제보하면 되고, 담합 입증이나 의심할 수 있는 정황 자료를 첨부할 수 있는 기능도 마련되었다.

올해 처음으로 건강보험 요양기관 현지조사가 실시된다. 심사평가원은 2020년 1월 요양기관 현지조사를 13일부터 18일까지 1주간 진행한다.건보 요양기관은 의원 17곳, 병원 3곳, 요양병원 2곳, 치과의원 2곳, 한방병원 1곳 등 25곳을 대상으로 조사가 실시된다.입내원일수 거짓청구, 산정기준 위반청구, 본인부담금 과다징수, 의약품 행위료 대체증량 등이 점검된다.의료급여 요양기관은 의원 3곳, 요양병원 2곳, 병원과 한의원 각 1곳 등 7곳이 조사 대상이다.심사평가원은 요양병원 입원료 차등제 산정 기준 위반청구, 내원

시신경 소실로 시력을 상실할 수 있는 녹내장의 스텐트 삽입술과 관련해 '결막하(결막 아래 부위)'의 급여 기준이 신설된다. 보건복지부에 따르면 2월1일부터 처치 및 수술료(감각기)와 연관돼 녹내장 슈렘관 스텐트 삽입술 급여 기준이 변경ㆍ신설된다.결막 아래 부위는 슈렘관처럼 건강보험 점수(2869.97점)가 별도 산정된다.이번 급여 기준 변경ㆍ신설은 녹내장과 관련해 레이저 사용 수술이 포함된다.슈렘관은 눈의 체액(방수)이 배출 통로를 뜻한다. 눈에 방수가 차면 안압이 올라가 시신경을 손상시키는 것으로 지적되고

식품의약품안전처(처장 이의경)은 만 2세 이하 영유아의 1일 영양성분 기준치 등 영양 정보를 제공하는 내용의 '식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률 시행규칙' 일부개정안을 10일 입법 예고했다.따라서 앞으로 카페인이 들어있는 건강기능식품은 고카페인 함유 주의 표시를 반드시 해야 한다.현재 일반 식품은 카페인을 많이 함유한 경우,주의 표시만 하고 있어 일각서 미흡하다는 지적이 잇따랐다.식약처는 개정안에 대해 내달 18일까지 의견을 받은 후 공포를 거쳐 시행할 방침이다.식약처는 소비자에게 안전정보를 제공하기위해 1㎖ 당 카페