중앙재난안전대책본부(중대본)는 지난 28일 손실보상심의위원회의 심의ㆍ의결에 따라 코로나19 환자 치료에 기여한 감염병전담병원 66곳에 손실보상 1308억원의 2차 '개산급(槪算給)'을 지급한다고 29일 밝혔다. 개산급은 지급액이 확정되지 않은 금액을 어림셈으로 계산하는 방법을 말한다. 정부가 손실이 최종 확정되기 전에 잠정적으로 산정한 손실 또는 그 잠정 손실의 일부를 먼저 지급하는 것이다.앞서 지난달 코로나19 환자 치료 의료기관의 경영상 어려움을 해결하기 위해 1차로 146곳에 대해 1020억원의 개산급

코로나19 치료제로 주목되고 있는 '렘데시비르'가 국내외 임상 결과가 긍정적으로 나와 기대되고 있다.식품의약품안전처 이의경(사진) 처장은 29일 정부세종청사에서 열린 브리핑을 통해 이같이 밝혔다.이날 이 처장은 "미국과 국내에서 진행되는 렘데시비르의 임상 결과가 긍정적으로 나와 이 약물의 도입을 준비 중"이라고 밝혔다. 렘데시비르는 지난 3월 코로나19 치료제로 국내 처음 임상 승인을 받았었다.이런 상황에서 정부가 현재 렘데시비르의 긴급사용승인과 특례수입을 검토 중인 것으로 알려졌다. 긴급사용승인은 감염병 유행 중 허

건강사회를 위한 약사회(건약)은 의약품 안전을 위해 품목허가 전 연구시설 실태 조사와 치료적 확증 시험인 임상 3상을 의무화해야한다고 주장했다.건약은 29일 보도자료를 통해 4월 20일 입법예고된 첨단재생바이오법 하위법령인 '첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙' 제정령안은 이러한 근본적 문제를 개선할 수 없다고 밝혔다.건약은 "첨단재생바이오법은 살아있는 세포ㆍ조직 또는 유전자를 원료로 한 의약품을 안전하게 관리하기 위해 마련된 법으로 종전의 의약품과는 다른 여러 특성을 반영한 새로운 안전관리 체계의 필요에 의해

식품의약품안전처는 마스크 수급 상황이 개선됨에 따라 6월1일부터 요일별 구매 5부제를 폐지하고, 18세 이하 초ㆍ중ㆍ고 학생 등의 마스크 구매 수량을 기존 3개에서 5개로 확대하는 등 공적마스크 제도를 개선한다고 29일 발표했다.이번 개선 조치는 국민 협조와 배려로 마스크 수요가 안정화되고, 생산량이 점차 증대되면서 수급 상황이 원활해짐에 따라 관계 부처 협의 등을 거쳐 마련된 것이다.또 여름철 대비 수술용ㆍ비말 차단 마스크 생산ㆍ공급 확대 지원과 함께 마스크 민간 유통 확대를 위해 공적 의무 공급율을 80%에서 60%로 줄이고 &

식품의약품안전처는 국내 제네릭의약품의 미국 시장 진출을 돕기 위해 ‘미국 퍼스트제네릭 허가 사례 분석’ 연구 사업을 이달부터 올해 12월까지 진행한다고 29일 밝혔다.미국 퍼스트제네릭 제도는 신약 특허 만료 전 특허에 도전, 최초로 제네릭약품 허가를 받으면 180일 동안 ‘독점적 판매권’을 주는 제도를 가리킨다.이번 연구는 최근 제네릭 시장이 크게 성장하고 있는 미국으로 우리 제네릭의약품이 진출할 수 있도록 벤치마킹할 수 있는 성공 모델을 제시하기 위한 것이다.식약처에 따르면 미국 제네릭

식품의약품안전처는 국내 의약품 등 수출 시 해당국에 제출해야 하는 각종 영문증명서의 표준양식과 위ㆍ변조 방지를 위한 식별시스템을 만들고, 이를 외국에도 알리기 위해 재외공관 및 주한대사관을 통해 국제적으로 홍보할 것이라고 29일 밝혔다. 이번 영문증명서 양식 표준화는 식약처가 의약품규제조화위원회(ICH) 등 국제기구에 가입한 기관으로서의 인지도와 위치에 걸맞도록 식약처 발급 증명의 공신력을 확보하고 수출 지원을 위해 추진됐다.그동안 의료제품 분야의 영문증명서는 분야별ㆍ기관별로 다르게 운영돼 각국에서 영문증명서의 사실 여

식품의약품안전처는 소아마비(폴리오)ㆍ결핵 백신 제조에 사용되는 병원성 미생물로부터 발생할 수 있는 작업원의 감염 위험 등을 방지하기 위한 생물안전 가이드라인(지침)을 마련했다고 29일 밝혔다. 주요 내용은 백신 제조시설이 세계보건기구(WHO)의 ‘생물안전기준’에 맞도록 적절한 봉쇄 시설과 관리 체계를 갖추기 위한 지식ㆍ기술에서 장비ㆍ시설에 이르기까지 사전 예방적 조치가 안내되고 있다.이번 지침은 유니세프 등 국제기구에 폴리오 또는 결핵 백신 공공조달을 준비하는 업체들을 위해 마련된 것이다.식약처는

식품의약품안전처는 콘택트렌즈ㆍ필러(조직수복용생체재료)ㆍ인공호흡기 등 의료기기 1084개 제품(410개 업체)에 대해 안전성ㆍ유효성 재평가를 실시한다고 28일 공고했다. 재평가는 허가 당시 반영하지 못했던 시판 후 안전성 정보 등을 기반으로 제품의 안전성ㆍ유효성을 재검토하는 제도다. 이번엔 2014년에 허가된 3ㆍ4등급 의료기기, 2017~2019년 품질 부적합 다빈도 제품 중 생활밀착형 2등급 의료기기를 대상으로 한다.식약처에 따르면 생활밀착형 2등급 의료기기는 콘택트렌즈와 모유착유기 등 103개, 3등급은 치과용임플란트

식품의약품안전처(처장 이의경)는 5월31일 ‘세계 금연의 날’을 앞두고 '금연보조제 안전사용 길라잡이' 리플릿을 전국의 금연지원센터 및 보건소(금연클리닉)를 통해 배포하고, 카드뉴스를 게시했다고 28일 밝혔다. 식약처는 이를 통해 금연보조제로 정제인 바레니클린 또는 부프로피온, 패치ㆍ껌ㆍ트로키제(사탕) 등 종류별 올바른 사용 방법 및 부작용 등을 알렸다. 리플릿 등에 따르면 바레니클린 성분은 금연 예정일 일주일 전부터 12주간 투여토록 하고, 부프로피온 성분은 투여 후 2주째 금연 목

식품의약품안전처는 올 2~5월까지 ‘질세정기(의료기기)’와 ‘여성청결제(화장품)’의 온라인 광고 3260건을 점검하고, 허위‘ㆍ과대광고 469건에 대해 광고 시정 및 사이트 접속 차단 조치를 했다고 28일 밝혔다. 주요 적발 내용은 질세정기는 ▲’생리 기간 단축‘ 등 거짓ㆍ과대광고 71건(82%) ▲사전에 광고 심의를 받지 않고 ‘질비데기’, ‘국내 유일’ 등을 표방한 광고 8건(9%) ▲의료기기로 허가

식품의약품안전처는 '코로나19 치료제' 개발을 위해 임상 단계 진입을 촉진시키고 시행착오를 최소화하기 위해 지침을 마련(개정)했다고 28일 밝혔다.이 지침은 ‘코로나19 치료제 개발 시 고려 사항'으로 지난달 발간됐고 신속한 제품화를 위해 ‘고(GO)ㆍ신속 프로그램’ 등이 운영되고 있다.지침을 보면 임상시험을 위한 제출 자료 및 요건이 담겨있다. ▲항바이러스제 및 항염증제 등 작용 기전에 따른 효력시험방법 및 사례 ▲필요한 독성시험 자료 종류 ▲시험 대상자 및 평가 항목 등 임상

국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 28일 국민의 신약 접근성을 향상시키고 국가 임상시험 산업 육성의 거점 역할을 담당할 ‘국가임상시험지원센터’가 법적 지위를 갖고 공식 출범한다고 밝혔다.이 센터는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법(18조2 규정)'에 따라 보건복지부장관이 국가임상시험지원재단에 설치 및 운영을 위탁한 것으로, 국내 임상시험 기반 조성과 임상 전문인력 육성, 국내외 투자 유치 등 임상 산업 전반에 관한 지원 사업을 총괄하는 전문기관이다. 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법

식품의약품안전처는 지난해 1년간 마약류통합관리시스템에 보고된 의료용 마약류 진통제 사용 빅데이터를 분석하고 의사 개인별로 ‘의료용 마약류 안전사용을 위한 도우미’ 서한을 발송했다고 28일 밝혔다. 이번 도우미 서한은 마약류 진통제의 적정한 사용을 위해 의사 본인의 처방 환자 수, 사용량 등을 전체 사용 통계와 비교, 과다처방 여부 등을 자가진단할 수 있도록 구성돼 있다고 식약처는 설명했다.지난해 의료용 마약류 진통제 사용 전체 통계를 보면 353만명이 처방받아 국민 15명 중 1명 꼴로 복용했으며,

'뉴베카정'(바이엘)과 '버제니오정'(릴리) 등 항암신약들이 국내에서 최근 허가를 받고 새로운 병용요법의 건강보험도 줄줄이 적용된다.식품의약품안전처는 전립선암치료제 뉴베카를 27일 시판 허가했다. 뉴베카는 비전이성 거세저항성 전립선암 치료 신약으로, 임상 3상 결과를 근거로 허가가 이뤄졌다.1509명의 비전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 임상 3상 결과, 위약보다 생존 기간이 연장된 것으로 입증됐다. 무전이 생존 기간(MFS) 중앙값이 누베카가 40.4개월, 위약이 18.4개월로 나타났다.이

보건복지부는 국외 체류 시 건강보험료 면제와 연관된 '국민건강보험법 시행령' 일부 개정안을 27일 입법예고했다. 이번 개정안은 그간 건보료가 면제되는 1개월 이상의 국외 체류 기간을 '3개월'로 규정됐다.기존엔 국외로 출국하면 출국일의 다음달부터 입국할 때까지 건보료를 면제함에 따라 보험료 납부를 회피하기 위한 국외 여행 등에 대한 지적이 끊임없이 제기됐다.이를 개선하기 위해 복지부는 국외로 출국해도 1개월 이상 대통령령으로 정하는 기간 이상 국외에 머물러야 건보료를 면제받을 수 있도록 이 법

당뇨병치료제인 알로글립틴 제제(단일ㆍ복합제) 이상반응에 근골격계 장애ㆍ폐렴 등이 신설됐다. 식품의약품안전처는 알로글립틴 단일ㆍ복합제와 알로글립틴+메트포르민 제제에 대한 재심사 결과에 따라 이같이 허가 사항 변경 지시안을 27일 마련했다.알로글립틴은 국내에서 재심사를 위해 6년간 3131명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 9.71%(304명/3131명ㆍ총 414건)로 보고됐다.이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈

한국보건의료연구원(이하 보의연ㆍ원장 한광협)은 올해 3차, 4차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 의료기술로 초고속 비디오 후두내시경 검사, 자궁목 페서리 삽입술 등 4건이 최종 심의됐다고 27일 밝혔다.보의연에 따르면 초고속 비디오 후두내시경 검사는 발성 장애가 의심되거나 진단받은 환자를 대상으로, 후두내시경에 초고속 디지털 카메라를 연결해 촬영하고, 저장된 영상을 느리게 재생해 성대 진동이 관찰된다. 이 검사는 후두의 형태학적 이상 여부 확인과 기능적 평가, 발성 장애 진단, 신경 음성 질환을 감별 및

식품의약품안전처(처장 이의경)와 한국보건의료연구원(이하 보의연ㆍ원장 한광협)은 신개발 의료기기의 신속한 시장 진입 지원 체계 구축을 위해 식약처의 허가 도우미와 보의연의 신의료기술평가를 시범 연계 운영한다고 27일 밝혔다. 이 지원 사업은 허가 도우미로 지정된 3개 부문에 대해 이날부터 시행되며, ▲허가 단계부터 신의료기술평가를 고려한 임상 설계 ▲개발 제품 사용 목적 구체화 ▲제조 및 품질관리시스템(GMP) 검토 ▲안전성 및 성능 검토 등 전주기 컨설팅이 진행된다.3개 부문은 손상된 각막을 대체하기 위한 인공각막, 암

보건복지부는 보건소의 난임 주사 투약에 관한 지원 및 정보 제공을 추가한 '지역보건법 시행령 일부개정령안'이 26일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 이는 보건소 기능 및 업무에 난임 예방 및 관리에 관한 사항을 추가하는 등의 내용으로 지역보건법이 개정(2019년 12월3일 공포)됨에 따라 이에 대한 세부 사항을 규정하기 위한 것이다.개정된 시행령의 주요 내용은 지역보건법 개정으로 대통령령으로 정하도록 위임한 ‘난임 및 예방 및 관리 업무’는 ‘난임 주사 투약에 관한 지원 및

건강보험심사평가원(이하 심평원ㆍ원장 김선민)은 26일 0시 식품의약품안전처의 의약품 안전성 속보(제조ㆍ판매ㆍ처방 잠정 중지 조치)에 따라 당뇨병치료제인 '메트포르민' 일부 의약품(31개 품목)이 의료기관 및 약국에서 처방ㆍ조제되지 않도록 즉시 DUR(의약품안전사용서비스)을 통해 사전 차단했다고 밝혔다. 심평원은 의료기관과 약국에 ‘DUR알리미(DUR 주요공지 알림창)’를 통해 메트포르민 일부 의약품(31품목) 처방ㆍ조제 차단 조치에 대해 안내하고, 또한 해당 의약품 복용 환자 명단을