식품의약품안전처(처장 이의경)는 안전한 의약품ㆍ의약외품(이하 ‘의약품 등’)이 국내에 수입ㆍ유통될 수 있도록 의무화하는 내용의 ‘의약품등 해외제조소 등록제’를 12일부터 시행한다고 5일 밝혔다.’의약품등 해외제조소 등록제‘는 의약품 등을 수입하려는 경우 해당 의약품 등을 생산한 해외제조소를 식약처에 등록하는 제도로, 수입의약품의 안전관리를 강화하기 위한 조치다.해외제조소 등록은 지난해 12월 개정한 약사법에 빠라 이미 수입을 하고 있는 경우 내년 12월11

보건복지부는 무릎 연골 주사제 '시노비안'(엘지화학)의 약가 인하 집행 정지를 4일 안내했다. 이는 지난 3일 서울행정법원(6행정부) 결정으로 5일부터 약가 인하 대상이었던 시노비안의 약값이 기존처럼 유지됐다.시노비안은 1회 심문 기일까지(종료일 미정) 효력이 정지된다. 1회 심문 기일은 내주 10일쯤 예정돼 있다. 복지부는 지난달 말 시노비안의 약값을 6만7200원에서 4만7041원으로 깎으려 고시했지만, 엘지화학은 이에 불복해 약가 인하 효력 정지 신청을 법원에 제출했고 이 신청이 수용됐다.

주의력결핍행동장애(ADHD) 치료제 '스트라테라캡슐'(릴리) 6개 품목과 '환인아토목세틴캡슐'(환인제약) 6품목 등 37개 품목이 약가 인하된다. 보건복지부에 따르면 5일부터 ADHD치료제인 '콘서타오로스서방정'(얀센) 4품목, 간암치료제 '스티바가정'(바이엘), 치매치료제 '도네원정'(화일약품)과 '도네일정'(한풍제약) 각 2품목 등이 급여 확대(사용 범위 확대), 사용량-약가연동제, 자진 인하 등으로 줄줄이 약값이 인하 조정된다.37

정부가 시스템반도체ㆍ미래차와 함께 3대 신산업('빅3 신산업')으로 육성 중인 바이오헬스 분야에 2025년까지 4조원을 투자키로 했다.기획재정부는 4일 홍남기 부총리 겸 기재부 장관 주재로 '혁신성장 5차 혁신성장전략회의 겸 28차 경제관계장관회의'를 열고 이같이 발표했다.정부는 바이오헬스산업을 차세대 반도체로 키우기 위해 5년간 4조원 규모의 연구개발(R&D) 투자를 추진하고 기초기술과 유망기술도 개발키로 했다.이와 연관돼 신약 분야에선 내년까지 원천기술 개발 및 바이오산업 핵심 기술 개발 등이 추진된

12월 건강보험 요양기관 101곳에 대한 현지조사가 실시된다. 심사평가원은 4일부터 병ㆍ의원 등 101개 건보 요양기관들을 대상으로 거짓청구, 산정기준 위반 등을 조사(종료 때까지)한다.입내원일수 거짓청구, 산정기준 위반청구, 본인부담금 과다징수, 의약품행위료 대체증량이 집중 점검된다.이 중 거짓청구는 입원일수 또는 내원일수를 부풀려 청구하거나, 비급여 대상 비용을 전액 환자에게 부담시킨 후 이를 다시 요양급여 대상으로 청구하는 사례 등이 해당된다.또 실제 시행 또는 투약하지 않은 요양급여행위료, 치료재료비용 및 약제비

식품의약품안전처는 조직은행이 인체조직을 수입하려면 해외 제조소 등록을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 '인체조직 안전에 관한 규칙'을 4일 개정했다. 인체조직은 사람의 신체적 완전성 및 생리적 기능 회복을 위해 사전에 동의를 받은 뇌사자 등으로부터 채취한 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심낭(총 11개)을 말한다. 조직은행은 인체조직 관리를 위해 시설ㆍ장비ㆍ인력ㆍ품질관리체계 등을 갖추고 식약처로부터 허가를 받은 기관이다.이번 개정은 지난해 12월11일 '인

고가 항암제, 희귀질환치료제, 임상적 유용성이 불분명한 약제 등 급여의약품에 대한 재평가 계획안이 제시됐다.내년부터 기등재의약품 재평가 시범사업 실시에 앞서 건강보험심사평가원이 의약품 사후평가제와 연관돼 '재정 기반'과 '성과 기반'이라는 밑그림을 내놓았다.그러나 제약계는 '옥상옥' 규제라고 반발하고 있다. 의약품 경제성 평가(포지티브리스트), 사용량-약가연동제 등에 이어 또 다른 규제가 더해진 제도라는 지적이다.심사평가원 박은영 약제관리실 약제평가제도개선팀장은 3일 서울 페럼타워에서 "기

시각장애인이 의약품을 구분할 수 있도록 점자가 표시된 제품이 30%에도 못 미치는 것으로 나타났다. 한국소비자원은 자주 쓰이는 58개 의약품의 점자 표시 여부를 조사한 결과, 이 중 27.6%인 16개에만 점자 표기가 돼있었다고 4일 밝혔다.일반약 45개 중에선 12개 제품에, 안전상비약도 13개 중 4개에만 점자가 표기된 것으로 드러났다.또 점자가 표기돼 있어도 대부분 실효성이 떨어졌다.소비자원이 시중에 유통되고 있는 점자 표기 약 32개를 확인한 결과, 규격 등이 점자 기준에 맞아 가독성이 있는 제품은 11개에 그쳤다

지역거점공공병원 12곳(30%)이 A등급(80점 이상)을 받은 반면 인천적십자 등 7곳은 C등급(60점 이상)을 받았다.보건복지부는 '2019 지역거점공공병원 운영 평가' 결과를 3일 이같이 발표했다.복지부는 전국 지방의료원 34곳과 적십자병원 6곳을 대상으로 2006년부터 해마다 평가, 점수를 공개하고 있다.이번 평가 결과, 서울ㆍ대구ㆍ수원ㆍ삼척ㆍ청주ㆍ충주ㆍ홍성ㆍ군산ㆍ포항ㆍ안동ㆍ김천ㆍ서귀포의료원 등 12곳이 A등급을 받았다.B등급(70점 이상)은 부산ㆍ인천ㆍ이천의료원 등 17개 의료원과 서울ㆍ상주적십자 등 3개 적십

식품의약품안전처(처장 이의경)는 식약처가 지정한 한약재 시험검사기관의 품질보증 및 시험검사 책임자를 대상으로 3일 충북 오송에 있는 식약처에서 ‘시험검사기관 실무책임자 간담회’를 갖는다. 시험검사 기관은 한국의약품시험연구원, 동의한약분석센터, 디에이치유(DHU) 바이오융복합시험센터, 한약진흥재단(품질인증센터), 한국식품과학연구원 등이다.식약처는 이번 간담회가 시험ㆍ검사기관 분야 법령 등 개정된 사항을 공유하고 시험ㆍ검사 신뢰도 제고 방안 논의를 위해 마련했다고 밝혔다. 간담회에서 다뤄질 주요 내용은 ▲시험ㆍ검사

식품의약품안전처는 의약품 검사 등 '국가표준실험실 지정 및 관리에 관한 업무 처리 규정'을 2일 마련(제정 예규)했다.식약처는 '식품ㆍ의약품 검사법 시행규칙' 개정과 연관돼 국가표준실험실 지정ㆍ운영에 필요한 지정 절차 및 보고 등 세부 규정을 마련, 업무 처리의 투명성을 확보키로 했다.주요 내용은 국가표준실험실 지정 공고 및 지정 절차와 함께 사업운영계획서 및 추진 실적 보고 규정 등이 마련됐다.이에 따라 식약처는 국가표준실험실을 지정하려면 사전에 지정 계획을 수립, 지정 신청에 필요한 사항을 식약처 홈

건강보험심사평가원은 혈액암의 일종인 비호지킨림프종에 항암제 ‘오비누투주맙’ 단독요법(유지요법) 신설 등 암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대해 2일 이같이 공고했다. 이와함께 비호지킨림프종에 항암제 ‘오비누투주맙+벤다무스틴' 병용요법(2차 이상)의 급여 기준도 신설됐다.이들 유지요법과 병용요법은 오는 15일부터 선별급여로 본인부담률 30%가 각각 적용된다.유지요법은 리툭시맙 단독 또는 리툭시맙 포함 병용요법에 반응하지 않거나, 투여 중 또는 투여 후에 질병이 진행된 소포림프종(foll

당뇨병치료제인 '트루리시티주'(릴리)와 '트레시바주'(노보노디스크) 등이 줄줄이 약가 인하된다.보건복지부와 건강보험공단에 따르면 최근 사용량-약가 연동 대상에 선정된 트루리시티0.75mg/0.5mlㆍ1.5mg/0.5ml 등 8개 품목의 약값이 5일부터 단계적으로 인하 조정된다. 최대 9.8% 인하된다.트루리시티는 0.75mg/0.5ml가 2만1722원에서 1만9811원으로 8.8%, 1.5mg/0.5ml가 3만8014원에서 3만4289원으로 9.8% 각각 깎인다.트레시바플렉스터치주100단위/ml(인슐린

식품의약품안전처(처장 이의경)는 2일부터 '식ㆍ의약 통합 검색' 서비스를 제공한다고 밝혔다. 이는 식품안전나라, 의약품안전나라 등 분산된 식품ㆍ의약품 안전정보를 식약처 대표 누리집(홈페이지)에서 검색할 수 있도록 개선한 ‘식ㆍ의약 통합검색’ 서비스다.이번 서비스는 식약처 대표 홈페이지 검색창에 검색어를 입력하면 대표 홈페이지를 포함해 식ㆍ약 안전정보를 담고 있는 식약처 운영 7개 사이트를 한번에 검색할 수 있도록 개선함으로써 사용자 편의성을 높였다고 식약처는 설명했다.7개 사이트는 식

'체강 내 천자ㆍ배액용' 치료재료의 급여 기준이 신설됐다. 보건복지부에 따르면 이달부터 체강 내로 천자해 체강에 쌓인 액체를 채취하고 배액하기 위해 쓰이는 체강 삽입용 카테터와 배액용 튜브 일체형 치료재료인 체강 내 천자 및 배액용(1회용)의 건강보험이 적용된다.이 치료재료는 흉막 천자 또는 복수천자, 복막천자를 치료 목적(지속적인 배액)으로 실시한 때 쓰이면 1개가 요양급여로 인정된다.체강은 소화관과 체벽 간 액체나 기체로 채워진 공간을, 천자는 몸 안에 가는 침을 찔러 넣어 액체를 뽑아내는 것을 가리킨다

'경방불환금정기산연조엑스'(경방신약) 등 한약제제인 단미엑스혼합제 5개 품목이 급여를 받았다. 단미는 한방에서 본초 한 종류로 된 생약이며, 엑스는 추출(엑기스)을 말한다.보건복지부에 따르면 이달부터 '아이월드시호계지탕정'(아이월드제약), '정우향사평위산연조엑스'(정우신약) 등 한약제제 5품목의 급여가 신설된다.5품목 중 경방신약과 아이월드제약이 2품목씩, 정우신약 1품목이 각각 건강보험 적용을 받았다.상한액은 경방신약의 경방불환금정기산연조엑스가 881원, 경방회춘양격산연조엑스가

내년 1월부터 정신응급의료기관 지정 및 낮병동 관리료 시범사업이 실시된다.보건복지부는 이를 위해 정신질환자 지속 치료 지원을 위해 '정신응급의료기관 지정 시범사업'과 '낮병동 관리료 시범사업'에 참여할 의료기관을 내달 2~13일까지 모집한다고 29일 밝혔다.정신질환은 조기 진단과 지속 치료로 관리가 가능하며, 정신응급 상황에 대한 개입이 요구되고 있다.이에 복지부는 정신응급 환자 발생 때 초기 집중 치료부터 지속 치료 지원까지 의료서비스를 제공, 정신질환 증상 악화를 예방하고 사회 복귀를 도모하고자 이

식품의약품안전처는 의약품 위ㆍ수탁 품목 허가ㆍ신고 때 위ㆍ수탁 간 자료 공유 근거 마련 등을 주요 내용으로 하는 '한약(생약)제제 등 품목허가ㆍ신고에 관한 규정' 일부 개정 고시(안)을 행정예고한다고 29일 밝혔다.이번 행정예고는 '의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정'의 개정 사항을 반영, 행정절차를 통일하고 불필요한 절차를 개선, 의약품 허가(신고)의 효율성을 높이기 위한 개정이라고 식약처는 설명했다.주요 개정 내용은 의약품 위ㆍ수탁 품목 허가ㆍ신고 때 위ㆍ수탁 간 자료 공유 근거 마련과 함께 생약제제

식품의약품안전처는 생물학적 제제, 세포치료제 등 바이오의약품 제조ㆍ품질관리기준(GMP) 업무 이해에 도움을 주기 위해 '바이오의약품 GMP 해설서'를 29일 개정 및 발간했다. 개정 주요 내용은 생물학적 제제, 세포치료제, 유전자치료제의 정의 설명과 함께 병원체 종류별 전용 작업실에 대해 추가 설명 등으로 현장에서 유용하게 사용할 수 있도록 마련됐다.이번 해설서는 바이오의약품 GMP 관련 규정의 '의약품 등 안전에 관한 규칙' 생물학적 제제 등 제조 및 품질관리기준(2013년 제정), '

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 만성질환자를 위한 '자가투여 주사제' 안전사용 정보를 제공한다고 29일 밝혔다.이를 위해 식약처는 만성질환인 다발성경화증에 사용하는 자가투여 주사제의 환자 안전 사용을 위한 안내문(리플릿)을 제작 및 배포한다.다발성경화증은 뇌, 척수, 시신경 등 중추신경계에 발생하는 만성신경면역계 질환으로 감각운동마비, 시신경염 등의 증상이 나타나는 질환을 뜻한다.이번 자가투여 주사제의 환자 안전 사용 리플릿은 ‘류마티스관절염’(7월), ‘고지혈증’(7월