일동제약의 대상포진 바이러스 감염증 치료제 ‘팜비어정’(팜시클로비르) 제네릭 개발을 위한 임상이 계속되고 있다.알리코제약은 29일 식품의약품안전처로부터 자사의 ‘파비어정’과 일동제약 팜비어정750mg의 생물학적 동등성 시험을 승인 받았다. 부민병원에서 시행되는 생동성 시험은 건강한 피험자 30명을 대상으로 공개, 무작위배정, 공복, 단 회 경구 투여로 비교 평가한다. 팜비어정 제네릭 생동성 임상은 지난달 20일 팜젠사이언스의 '팜피스정'도 승인을 받았고 5월에는 셀트리온제약,

정신질환을 진단받은 사람이 조기에 적절한 치료를 받을 수 있도록 첫 진단 이후 5년이 지나지 않았다면, 저소득 환자에게 치료비가 지원된다.보건복지부(장관 권덕철)는 '정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률'(이하 정신건강복지법) 시행령 일부 개정령안이 30일 국무회의에서 의결되었다고 밝혔다. 이번에 개정된 시행령은 내달 9일부터 시행된다.이번 개정안은 ▲정신질환자 조기 치료비 지원 관련 대상과 내용을 정하고 ▲응급입원 비용 부담에 대해서 국가 또는 지방자치단체가 지원하는 것을 명확히 하기 위하여 마련됐

앞으로 리베이트 의약품의 급여정지 처분을 갈음하는 과징금 부과비율이 급여정지 기간과 위반 횟수에 따라 최소 37%에서 최고 340%까지 부과된다.보건복지부(장관 권덕철)는 '국민건강보험법 시행령' 일부개정령안이 30일 국무회의에서 의결했다고 밝혔다.이번 개정안은 급여정지 처분대상인 리베이트 의약품이 환자 진료에 불편을 초래하는 등 공공복리에 지장을 줄 것으로 예상되는 때에는 과징금으로 갈음(연간 약제 급여비용의 최대 350% 이내)하도록 국민건강보험법이 개정됨에 따라 급여정지 처분을 갈음하는 과징금의 ▲부과 대상 ▲부

국회보건복지위원회 전봉민 의원실이 국민건강보험공단으로 제출받은 ‘올해 10월~11월 건강보험료 부과현황’에 따르면 11월 지역가입자의 총건보료는 8815억원으로 10월 8293억원보다 522억원이 늘어난 것으로 나타났다.지역가입자 826만 세대의 11월 평균건보료는 10만6630원으로 지난달 9만9962원보다 6.7%나 늘어났으며 지역별로 서울이 13만4204원으로 가장 높았으며, 세종ㆍ경기ㆍ인천ㆍ대구 순으로 나타났다. 반면 전남은 6만8699원으로 가장 낮았으며 전북ㆍ경북 역시 평균건보료가 낮은 것으로 나타났

식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 한약(생약)제제 심사에 대한 이해를 돕기 위해 ‘2021년 한약(생약)제제 심사업무 온라인 설명회’를 12월 3일 온라인으로 개최한다.설명회 주요 내용은 ▲2021년 주요성과 ▲2022년 주요업무 추진방향 ▲한약(생약)제제 규정 개정사항 ▲품질, 안전성·유효성 주요 보완사항 ▲한약(생약)제제 GMP 평가 주요 보완사항 ▲임상시험계획 주요 보완사항 ▲의약품 사전상담 안내 등이다.신청은 한국보건복지인력개발원 ‘보건복지 배움인’ 홈

식품의약품안전처(처장 김강립)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 첨단바이오의약품 장기추적조사를 효율적이고 체계적으로 운영하기 위한 ‘첨단바이오의약품 장기추적조사 전산망을 11월 30일부터 구축ㆍ운영한다.이번 전산망은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에서 정한 첨단바이오의약품 투여, 판매, 공급 내역의 등록과 관리를 위해 도입한 것으로 한국의약품안전관리원이 지난해 9월 ‘첨단바이오의약품 규제과학센터’로 지정됨에 따라 해당 전산망을 운영하게 된다.첨단바이오의

빠르면 내년부터 필름형, 젤리형 비타민 의약품의 출시가 가능해진다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 표준제조기준에서 새로운 제형과 배합성분을 추가하고 원료 규격의 인정 범위를 확대하는 내용의 '의약품 표준제조기준' 29일 일부 개정한다고 밝혔다.이번 개정은 표준화된 제조기준을 확대해 일반의약품 제조를 활성화하고 소비자의 선택 폭을 확대하기 위한 것이다.이번 개정의 주요 내용을 보면 ▲비타민, 미네랄제제 표준제조기준에 배합성분·제형 추가 ▲표준제조기준 원료 규격의 인정 범위 확대 ▲안전성 정보 반영

내년부터 마약류 밀반입 근절을 위해 식약처ㆍ법무부ㆍ경찰청 등 정부부처가 합동으로 인터넷과 가상자산을 이용한 거래를 집중 단속키로 했다. 한편 지난해 마약류 오ㆍ남용 의심으로 1차 서면경고를 받은 의사는 1215명으로 전년 대비 69.3%가 줄어든 것으로 나타났다. 정부는 11월 29일 정부서울청사에서 장상윤 국무조정실 사회조정실장 주재로 ‘마약류대책협의회’를 개최하여 올해 마약류 관리 성과를 점검하고 ‘2022년 마약류 관리 종합대책’을 마련했다.마약류 관리와 관련하여 올해 3분기까지 거둔

코로나19 장기화로 40~50대 신규 암 검진이 줄었다. 암종류별로는 위암ㆍ결장암ㆍ직장암 진단검사가 지난해 감소한 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 29일 코로나19 장기화로 힘든 시기를 보내고 있는 국민에게 적극적인 건강관리를 위해 암 질환의 의료이용 현황 분석 결과를 발표했다.암 질환의 의료이용 현황 분석 결과를 보면, 최근 5년간(2016년-2020년) 암 진료 환자수는 꾸준히 증가했으나 최근 1년간 신규 암 진료 환자수는 3.0% 감소했다. 이는 암 검진 수검률과 암 진단 검사 실시 환자수의 감소가 영향을

식품의약품안전처(처장 김강립)는 해외에서 통제물질로 지정된 ‘메토니타젠(Metonitazene)’ 등 4종을 11월 29일에 임시마약류로 신규 지정 예고했다.임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 남용되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 ‘임시마약류’로 지정하는 제도다.메토니타젠은 1군 임시마약류로 지정하고 그 외 3종은 2군 임시마약류로 지정한다. 메토니타젠은 마약 ‘모르핀(Morphine)’보다 강한 진통

식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 11월 30일부터 2일간 개최되는 ‘제25차 아시아 의료기기 규제조화 회의(AHWP)’ 연례총회에서 국내 가이드라인이 국제 공통 가이드라인으로 채택되도록 추진한다.이번 연례총회에서는 우리나라가 제안한 ‘체외진단분석기 동일제품군의 변경 허가 가이드라인’을 국제 공통 가이드라인으로 채택하는 것에 대해 논의한다. 채택 시 국내 우수 제품의 해외 인증·수출이 용이해질 것으로 예상된다. 이 가이드라인은 체외진단시약에 동등한 성능을 가진

코로나19 대유행 여파로 지지부진하던 FDA의 미국 내 의약품 제조 검사가 정상화 되고 있다. 그러나 외국 공장들에 대한 감독에는 여전히 어려움을 겪고 있으며 신약 심사가 지연되고 있는 것으로 나타났다.FDA 사이트 리뷰(site reviews)는 지난 7월에 대부분 정상으로 돌아왔다. 이 달에 코로나19 전염병에 대한 연방정부의 규제가 사실상 풀렸고 현재 올해 남은 기간동안 실시할 수 있는 제조검사가 예상을 뛰어넘을 정도로 잘 진행되고 있다. 그러나 미국 이외의 사이트는 지지부진하다. 올 4~9월 실시한 외국산 의약품 검사는 37

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 메디카코리아가 제조한 `록펜정’ 등 12개 품목(5개 자사, 7개 수탁)을 회수 조치하기로 했다.이 중 점검 전 제조원이 변경된 5개 품목을 제외한 ▲밤비정 ▲살라진정 ▲아루텍정 ▲크레치콘캡슐 ▲신일록소프로펜나트륨수화물정(신일제약) ▲로텍정(영일제약) ▲알레리진정밤비정(이연제약) 등 7개 품목에 대해서는 잠정 제조·판매 중지 조치했다.또 잠정 제조 중지된 의약품은 다산제약의 록소디엘정50mg, 화이트생명과학의 록소쿨정, 케이에스제약의 록소프로정, 낵널티제약의 록

중증화농성한선염, 무홍채증 등 39개 희귀질환이 건강보험 본인부담금 산정특례가 적용된다. 또 중증 보통건선 산정특례 등록기준도 개선된다.보건복지부(장관 권덕철)는 25일 2021년 제25차 건강보험정책심의위원회(위원장 류근혁 제2차관)를 열어 뇌전증 치료제 ‘제비닉스정’ 등 2개 약제에 대한 신규 급여적용, 약제 급여적정성 재평가에 따른 2개 성분 약제 급여 제외 및 1개 성분 약제 급여기준 축소 등을 결정했다.이날 회의에서는 ▲약제 급여 목록 및 급여 상한 금액표 개정 ▲야간전담간호사 관리료 및 야간간호료 확

정부가 오리지널 의약품의 직권 조정 약가 협상기간을 현행 최대 60일에서 20일로 3배 대폭 줄이기로 하는 등 협상제도를 개선하기로 했다.오리지널 직권조정의 경우 법정 약가인하율이 정해져 있는 상황에서 60일의 협상시한은 불필요하며 만약 지연 시 건강보험 재정 누수가 발생할 수 있어 이를 방지하기 위해 협상 기간을 단축시키기 위해 마련된 조치이다.보건복지부는 25일 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용의 '약제 협상제도 개선'에 대해 보고했다.복지부는 공급 및 품질관리 사항 계약을 이미 체결한 약제의 경우 다시

최근 국회 국정감사에서 정부를 상대로 한 제약사의 집행정지 소송에 늘고 이에따른 건강보험재정 손실이 가중되고 있다는 지적에 따라 정부가 환급제도를 도입하는 방안을 추진 중이다. 보건복지부는 25일 이 같은 내용의 '약제 소송결과에 따른 환급제도 도입방안'을 건강보험정책심의위원회에 보고했다.복지부는 국회 법률 개정과 함께 법률 개정ㆍ시행 전이라도 재정손실을 최소화하기 위해 현행 법령 내에서 제도 개선에 나선다는 방침이다. 환급제 도입은 제약사가 제기한 행정심판 또는 행정소송에서 정부의 집행정지가 기각되고, 본안소송에서

한국아스트라제네카의 '타그리소(오시머티닙)'과 한국오노약품의 '옵디보주(니볼루맙)'이 24일 오후 4시부터 진행한 '2021년 제8차 암질환심의위원회'의 심의 결과, '급여기준 미설정'으로 결정됐다.이날 심평원의 '암질심'에서 타그리소정은 비소세포폐암의 1차 치료제로 급여기준 확대로 안건에 올랐다. 옵디보주는 흑색종, 비소세포폐암 등 허가사항 용법과 관련한 급여기준 확대이다. 요양급여 결정에서는 제일약품의 '론서프정(티피라실ㆍ트리플루라딘)이 위

일양약품의 알보린정5mg 등 31개 품목의 약가가 내달 1일부터 줄줄이 인하된다. 한국피엠지제약의 세나톤정 등 10개 품목의 약가도 인하된다. 보건복지부는 24일 이 같은 내용의 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시를 개정ㆍ발령했다. 복지부에 따르면 내달 1일부터 66개 품목의 약가가 무더기 인하되고 내년 11월부터 4개 품목이 추가로 인하된다. 일양약품의 모티브정, 이티브정 등 5개 품목과 한국피엠지제약의 아세민정 등 7개 품목의 급여상한액이 20% 이상 인하될 예정이어서 타격이 클 것으로 보인다.6개 품목의 약가가

식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염’ 성분 제제에 대한 제약업체의 임상시험 재평가 결과, 해당 의약품에 대한 안전성은 확인됐으나 ‘활동성 퇴행성 관절증’의 유효성은 입증하지 못해 해당 질환에 대한 사용 제한을 11월 24일 권고했다.식약처는 앞서 ‘우울증’과 ‘활동성 퇴행성 관절증’에 사용되는 ‘S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염’ 성분 제제의 효능ㆍ효과 중 ‘우울증’에

한국노바티스의 경구용 MET 억제제 타브렉타(Tabrecta, 카프마티닙)가 23일 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다.회사에 따르면 타브렉타는 MET 수용체 티로신 키나아제를 선택적으로 억제하는 기전의 약물이다. 세포 내 수용체의 인산화효소 영역에 결합해 MET 인산화 반응을 차단하고 MET이 주요 하위 신호 전달 경로를 비정상적으로 활성화하는 것을 막는다. 주요 임상에서 높은 객관적 반응률ㆍ빠른 반응 속도가 확인됐다고 회사 측은 설명했다.한국노바티