한국엠에스디 ‘아토넷정’, 바이엘코리아 ‘아일리아주사’ 등 기등재 의약품들의 내달부터 상한금액이 무더기 인하된다. 사용량-약가연동 협상 '유형(나)'와 '유형(다)' 협상 체결 결과로 129개 품목이 최대 10% 내리고 평균 인하율은 6.4%다.23일 업계에 따르면 보건복지부는 10월 1일 자로 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다.유형(나)로 협상이 체결된 제품은 아일리아 주사로 내달부터 조정 전 75만1493원에

한국아스트라제네카의 난소암치료제 린파자캡슐(성분명 올라파립)과 한국로슈의 유방암치료제 캐싸일라주(성분명 트라스투주맙엡탄신)의 RSA(위험분담계약) 기간이 만료됐으나 최근 재계약되면서 상한금액이 다시 조정됐다.23일 보건복지부에 따르면 건강보험공단과 해당 기업들은 재협상으로 계약이 다시 체결된 린파자캡슐50mg과 캐싸일라주 100mgㆍ160mg의 상한금액 인하에 합의했다.이에따라 내달 1일부터 린파자가 9.1%, 캐싸일라가 1.7% 각각 인하된다.린파자의 상한금액은 1만321원에서 9377원으로, 캐싸일라주 100mg은 211만715

미국 FDA는 IT 데이터 관리 및 사이버 기능 등을 총괄하는 디지털 혁신실(Office of Digital Transformation ODT)을 신설했다.FDA 최근에 발표한 보도자료를 통해 이번 조직 개편은 공중 보건 임무를 위한 데이터 관리와 IT 능력을 향상시키려는 것을 목표로 한다고 했다.특히 이번 ODT 신설은 여러 절차의 중복을 방지하여 고객(기업, 소비자 등)에 최상의 혜택을 제공할 수 있도록 기술적 효율성을 향상과 FDA의 규제를 안전하게 수행할 목적으로 각 부서 및 센터가 고객 서비스를 공유함으로써 FDA 업무 합

일본은 앞으로 5년~10년 제약 산업의 방향에 '의약품 안보' 개념을 넣었다. 이와 함께 혁신 신약ㆍ제네릭 의약품 품질 확보 및 안정적 공급 등 4가지 과제를 중점적으로 개선키로 했다.후생노동성은 최근 중장기 제약 산업 정책의 지침인 ‘의약품 산업 비전 2021’을 발표하면서 혁신 신약, 제네릭, 의약품 유통, 경제 안전보장을 중점으로 2013년에 제정한 산업 비전을 8년 만에 변경했다.새로운 산업 정책 비전은 의약품 산업 정책의 방향을 ▲혁신적 신약 개발로 건강 수명 연장 기여와 산업ㆍ경제 발전

일동제약의 ‘투탑스플러스정’과 ‘사미온정’, 대원제약의 ‘펠루비정’ 등 가산재평가 소송 약제 19개 품목의 약가 인하 집행정지 신청 인용으로 기존 약가를 유지하게 됐다.서울행정법원은 일동제약 6품목, 프레지니우스카비코리아 11품목, 대원제약 2개 품목에 대해 잠정적으로 결정한 약가 인하 집행정지 신청을 정식 인용했다. 집행정지 기간은 판결 선고일로부터 30일 되는 날 까지다.일동제약은 투탑스플러스정 4개 품목과 사미온정 2개 품목 등 총 6품목의 약가가 유지된다. 프레

7월 말 현재 외국인 건강보험 가입자는 총 121만9520명으로 이들 가입자가 등록한 피부양자는 19만4133명에 달하는 것으로 나타났다.또한 한 중국인이 5년간 32억원 가량의 보험 혜택을 받은 것으로 드러나 국민 법감정에 맞는 외국인 건강보험제도의 도입이 시급하다는 지적이다. 국회 보건복지위원회 이용호 의원(사진)이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 최근 5년 간(2017년∼2021년7월말) 국내 외국인 건강보험가입자 현황 자료를 분석한 결과, 올해 7월말 현재 외국인 건강보험 가입자는 총 121만9520명으로 이들 가입자

FDA 자문위윈회는 화이자와 바이오엔텍의 ‘코로나19’ 백신 부스터 샷(3차 접종)을 노인이나 중증 고위험군에 접종하는 것을 만장일치로 지지했다. 하지만 보다 광범위하게 시행하려는 계획은 거부했다.FDA 백신ㆍ생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 17일(현지시간) 오전 화상회의를 열고 16세 이상에게 부스터 샷 접종을 승인해야 하는지에 대한 투표에서 2명을 제외하고는 나머지 16명이 모두 반대했다.그러나 65세 이상 성인 또는 고위험군에 대한 부스터샷 접종에 대한 새로운 제안의 초안은 18명 전원 찬성했다. 또

셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(레그단비맙, Regdanvimabㆍ사진)’가 17일 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했다.렉키로나의 정식 품목허가는 지난 2월 조건부 허가 이후 약 7개월여 만으로 허가 변경을 통해 ▲허가조건 삭제 ▲효능ㆍ효과 확대 ▲투여시간 단축이 승인됐다.효능·효과에서는 기존 ‘고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선’에서 ‘고위험군 경증 및 모든 중등증 코로나19 환자의 치료’로 변경됐다.

레이저 채혈기, 보행 지원용 스마트 안경 등 의료기기 품목 분류 기준이 신설된다.식품의약품안전처는 소분류 품목이 없어 중분류 등으로 관리되던 품목의 신설 및 의료기기 허가·심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목 및 등급 분류 문제점을 개선하여 의료기기 안전관리 효율성을 제고하기 위해 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 일부 개정안을 17일 행정예고했다.개정안에는 ▲레이저 채혈기(3등급) ▲보행지원용 보조기기(2등급) ▲형광영상처리장치(2등급) ▲인공수정체삽입기구(2등급) ▲자기장포인

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 장기요양기관이 제공하는 장기요양급여 질을 높이기 위해 '2020년도 재가급여 정기평가' 결과 최하위(E)등급 기관 등 1005개소를 대상으로 수시평가를 2021년 10월 18일~2022년 1월 31일 약 3개월간 실시한다고 17일 밝혔다.이번 수시평가에는 전년도 정기평가 결과 최하위(E)등급 기관 및 휴업, 업무정지 등으로 정기평가를 받지 않은 기관이 대상이며 이외에도 절대평가 기준 일부 대분류영역 점수를 충족하지 못하여 등급이 낮아진 B~D등급 183개 기관의 경우 노인장기요양보험

식품의약품안전처(처장 김강립)는 직접구매 해외식품 등에 대한 안전관리 강화 차원에서 국내ㆍ외 온라인 쇼핑몰 등에서 판매 중인 해외직구식품 총 874개를 구매하여 지난 1월~8월까지 검사를 실시한 결과, 101개 제품에서 부정물질 등이 검출돼 해당 제품의 국내 반입을 차단하도록 조치했다고 17일 밝혔다.이번 검사는 최근 해외직구식품 구매 급증으로 위해식품의 국내 반입 우려도 높아짐에 따라 위해한 해외직구식품의 반입을 사전에 차단해 소비자 피해를 예방하기 위해 실시했다. 검사대상은 그간 해외 안전성 정보, 통관 차단 이력, 수입식품 검

한국아스트라제네카의 PARP 저해제인 ‘린파자(올라파립ㆍ사진)’가 난소암 치료에 내달부터 급여에 등재될 전망이다.심사평가원은 국민건강보험법 제41조제2항 및 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙에 의거 ‘난소암 항암요법 치료제인 린파자정100/150mg 단독요법’에 대한 급여기준을 신설한다고 16일 밝혔다.린파자정의 투여대상은 1차 백금기반 요법에 반응(부분 또는 완전 반응)한 진행성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 환자로 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투여

건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 심평원)은 16일 ㆍ제8기 약제급여평가위원회(이하 약평위) 위원들을 대상으로 비대면 워크숍을 열고 이정신 위원(서울아산병원 명예교수)을 새 위원장으로 선출했다. 이정신 위원장은 선출 후 인사말에서 “새롭게 구성된 제8기 약평위가 공정하게 직무를 수행하고 국민들의 신뢰를 얻는 위원회가 되도록 최선을 다하겠다”고 포부를 밝혔다.이날 워크숍에서는 ▲위원회의 역할 및 관련 규정 ▲신약등재 절차 및 평가 업무 ▲산정기준대상 약제평가 ▲퇴장방지의약품 제도 ▲약가 재평가 등 효율적인 평

건강보험심사평가원(원장 김선민)은 16일 분당서울대병원의 데이터 결합신청에 대한 반출심사위원회의 승인에 따라 데이터 결합절차를 완료했다고 16일 밝혔다.이는 순수하게 민간의 필요에 의해 결합이 요청된 보건의료계 첫 번째 가명정보 결합 성과로서 그 의미가 크다. 개인정보보호위원회가 추진한 결합 시범과제를 제외한 민간수요 기반의 보건의료분야에서는 최초 사례다.이번 결합 사례는 ‘권역심뇌혈관질환센터 설치지원 사업 성과분석 및 발전방안’ 연구를 목적으로 심사평가원과 국민건강보험공단의 가명 처리된 데이터를 결합한 것이다

정제나 캡슐로 된 건강기능식품과 일반 액상 식품 등을 한 번에 섭취하는 일체형 콜라보 제품이 조만간 시중에 출시될 것으로 보인다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 건강기능식품과 일반식품을 간편하게 섭취할 수 있도록 하나의 일체형 제품으로 소분ㆍ제조하는 것을 허용하는 규제 실증특례 사업이 15일에 개최된 규제특례심의위원회(산업통상자원부 주관)에서 심의ㆍ의결되었다고 밝혔다.이번 사업은 풀무원녹즙, 씨제이제일제당, 에치와이, 매일유업, 뉴트리원, 그린스토어 등 6개 업체가 신청했으며 규제특례 대상으로 선정됨에 따라 향후 2년간(사업개시 확

뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 보유한 58개 제약사(123개 품목) 모두가 임상재평가 조건부 급여환수 협상이 끝나는 15일까지 건보공단과의 환수 협상에서 환수율 20%로 합의한 것으로 알려졌다.업계에 따르면 58개 제약사들은 임상시험 실패 시 건강보험공단에 식품의약품안전처가 임상시험을 승인한 날부터 급여 삭제일까지 건강보험 청구금액의 20% 반환에 합의했다. 건보공단은 환수 기간을 최장 5년으로 하고 금액에 따라 다르게 적용하는 방식을 적용할 것으로 전해졌다.건보공단은 14일 열린 전문기자협의회에서 환수 기간은 협상

노보 노디스크제약이 죽상 경화성 동맥 심혈관 질환(ASCVD) 치료제를 국내에 도입하기 위한 막바지 절차에 들어갔다. 노보 노디스크는 죽상경화성 심혈관 질환, 만성 신장 질환 및 전신 염증이 있는 160명의 피험자를 대상으로 심혈관 결과에 대한 ‘질티베키맙’(Ziltivekimab) 대 위약의 효과를 비교 평가하기 위해 국내 임상 3상을 승인받았다.임상 실시기관은 가천대학교부속 길한방병원, 계명대동산병원, 고대구로병원, 동아대병원, 분당서울대병원, 원주세브란스병원, 전남대병원, 충남대병원, 고대부속병원, 서울성

한국애보트, 레오파마, 광동제약 등 가산재평가에 의한 약값 인하에 반발해 보건복지부를 상대로 행정소송을 했던 일부 제약사들이 법원으로부터 집행정지 연장을 받아냈다.복지부는 서울행정법원 제1부 및 제6부가 3개 제약사 11개 품목에 대해 집행정지 연장을 결정했다고 13일 발표하고 변동사항이 생기면 추후 안내할 예정이라고 밝혔다.제약사들의 집행정지 소송은 복지부가 기등재 의약품에 대한 보험약가 가산제도 정비사업으로 시작된 것으로 약값 인하 단행에 대해 집단 반발로 시작돼 이번에 집행정지에 이어 연장까지 받아낸 것이다. 약값

한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 9월 14일 '2021 바이오헬스 일자리 박람회'를 개최한다고 발표했다. 박람회는 사회적 거리두기 4단계에 따라 온라인으로 개최되며 오는 9월 30일까지 진행된다.이번 일자리 박람회는 코로나19 장기화로 얼어붙은 취업난 해소에 도움을 주기 위해 7개 산업협회와 한국보건복지인력개발원이 함께 마련한 자리로 하반기 300여명의 인재 채용 계획이 있는 98개 바이오헬스 기업과 청년 구직자에게 직무 멘토링을 제공하는 12개 기업 등 총 110개 기업이 참가한다.코로나19 팬데믹으로 인하여 지난

건강보험심사평가원(원장 김선민)은 2021년 4분기 적용 입원환자 간호관리료 차등제 등 10개 항목에 대한 분기 신고와 관련해 차질 없이 신고가 이뤄질 수 있도록 요양기관에 주의를 당부했다고 13일 밝혔다.4분기 적용 차등제 분기신고 기간은 16일~23일까지인데 심사평가원 심사시스템 전환 작업이 17일 18시~21일 9시까지 예정돼 있어 이 기간 동안 보건의료자원통합신고포털에서 차등제 신고가 불가하기 때문이다.차등제 관련 신고 업무에 대한 자세한 사항은 보건의료자원통합신고포털 내 공지사항을 통해 확인할 수 있다.신고대상 항목은 ▲입