식품의약품안전처는 주사기ㆍ수액세트 등 의료기기 제조소 청정도 관리를 강화하기 위해 '의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인'을 개정 발간한다고 28일 밝혔다.청정실(cleanroom)은 공기 중 입자(먼지 등)의 농도를 통제하고 실내에 입자의 유입, 발생 및 체류를 최소화하는 방법으로 설계, 구성 및 운영되는 장소를 말한다.식약처는 이번 개정을 통해 의료기기 제조시설의 청정도를 관리하는 관련 국제기준(ISO 14644-3:2019 등)의 개정 사항을 반영하고, 변경된 운영 기준에 대한 제조업체의 이해와 활용을 돕기

건강권 실현을 위한 행동하는 간호사회는 간호대학 입학정원을 늘리려는 경제사회노동위원회 산하 보건의료위원회 권고를 규탄하면서 현직 간호사들의 의견 청취를 요구하고 나섰다.행동하는 간호사회는 27일 입장서를 내고 경제사회노동위원회 산하 보건의료위원회가 '국민의 건강권 보장과 지속가능한 보건의료체제 마련을 위한 보건의료위원회 공익위원 권고문'에 대해 반박하면서 근원적 문제 해결을 주문했다.보건의료위원회가 발표한 권고안은 현재 인구 1000명 당 3.8명인 임상 간호사 수를 2030년까지 7.0명 이상이 되도록 2022년부터

식품의약품안전처(이의경 처장)는 28일부터 이틀간 스위스 제네바에서 화상회의로 열리는 세계무역기구(WTO) 무역기술장벽(TBT) 위원회에서 의약품 등 국내 수출 기업의 장애가 되고 있는 국제 기술 규제에 대한 공식 안건(특정 무역 현안ㆍSTC)을 제안한다고 밝혔다.TBT(Technical Barriers to Trade)는 무역에 불필요한 장애로 작용하는 차별적인 기술 규정을 뜻한다. STC(Specific Trade Concerns)는 교역 상대국의 수출에 부정적 영향을 끼칠 수 있다고 판단해 각 회원국이 WTO TBT 위원회에

일본 오노약품(小野薬品)과 다케다는 ‘옵디보’(Opdivo)+‘카보메틱스’(Cabometyx) 병용 요법을 절제 불능 또는 전이성 신장암 치료제로 일본 후생노동성에 승인 신청했다고 27일 발표했다.이번 승인 신청은 치료 경험이 없는 진행성 또는 전이성 신세포암 환자를 대상으로 옵디보+카보메틱스 병용 요법과 수텐 단독 요법을 비교 평가한 임상 3상(CheckMate-9ER) 결과를 기초로 한다.임상 결과, 옵디보+카보메틱스 병용 요법은 수텐 단독 요법에 비해 1차 평가 변수인 독립맹검심사위원

태극제약은 하루 1회 복용으로 간을 보호할 수 있는 간장 보호제 ‘리버린 350 연질캡슐’을 출시했다고 28일 밝혔다.이 제품은 간 기능 개선에 효과가 있는 생약 성분 ‘실리마린’의 함량을 높이고 복용 횟수를 하루 3회에서 1회로 줄였다고 회사 측은 설명했다.밀크시슬열매건조엑스 350mg(실리마린으로 196mg)이 들어있는 이 제품은 간 세포를 보호하고 해독 작용을 돕는 실리마린이 독성 간질환, 만성 간염, 간경변 등의 보조 치료에 도움을 준다는 것이다.회사 측에 따르면 실리마린은

한국로슈(대표 닉 호리지)는 '폴리비'(Polivy 성분명 폴라투주맙 베도틴)가 조혈모세포이식이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자의 치료에 벤다무스틴 및 리툭시맙과의 병용요법으로 27일 식품의약품안전처의 허가 승인을 받았다고 28일 밝혔다.비호지킨 림프종 중 가장 높은 비율을 차지하는 미만성 거대 B세포 림프종은 질병의 진행 속도가 빨라 즉각적인 치료를 필요로 하는 공격형 림프종에 속한다. 절반 이상의 환자는 관해에 도달할 정도로 치

식품의약품안전처는 ‘코발트크롬 합금’을 신소재로 하는 ‘3D 프린팅 인공관절’의 허가심사 방안을 선제적으로 마련하고, 관련 내용을 '3D 프린터를 이용해 제조되는 코발트크롬 합금 인공관절 허가심사 가이드라인(민원인지침서)'으로 첫 발간했다고 28일 밝혔다.이번 가이드라인은 최근 3D 프린팅 인공관절의 신소재로 개발된 ‘코발트크롬 합금’의 특성을 반영, 허가심사 의뢰서 작성에 필요한 기준 및 방안이 선제적으로 제공된 것이다.식약처는 이를 통해 관련 학계와

GC녹십자랩셀(대표 박대우)이 분기 최대 실적을 달성하며 견조한 성장세를 이어갔다.GC녹십자랩셀은 연결재무제표 기준 지난 3분기 영업이익이 29억원을기록하며 흑자전환했다고 28일 잠정 공시했다.같은 기간 매출액은 전년동기 대비 64% 증가한 239억원을 기록했다. 이와 같은 수치는 분기 기준으로 사상 최대치다. 특히 3분기까지 누적 매출은 591억원으로 지난해 연간 매출액인 579억원을 이미 넘어섰다. 회사 측은 검체검진과 바이오물류 사업 등 전 부문의 외형 확대와 더불어 수익성 개선이 이어지고 있다고 설명했다.주력 사업 분야인 검

영국 백신회사인 프로카리엄(Prokarium)은 한국투자파트너스(KIP) 주도의 시리즈 B 투자를 통해 2100만 달러(약 236억원)를 유치했다고 현지시간 27일 발표했다.이번 파이낸싱 라운드에는 KIP 외에도 영국 정부 미래기금(Future Fund), 플레리에 인베스트(Flerie Invest), 사우디아라비아 정부투자기관인 리야드 밸리 컴퍼니(RVC) 등이 참여했다. 한국투자파트너스는 메디소비자뉴스와의 통화에서 약 100억원을 투자했다고 밝혔다.프로카리엄 최고경영자(CEO)인 테드 프잘먼(Ted Fjallman) 박사는 &l

일본 에자이와 중국 징둥헬스(京東健康)는 에자이의 중국 자회사인 위재약업유한공사(衛材藥業有限公司)와 JD헬스(JD Health)가 중국 국내 노인 보건 서비스 플랫폼 구축을 목표로 합작 회사인 징이웨이샹(京颐衛享) 건강산업 유한공사를 상하이에 설립한다고 27일 발표했다.지분은 JD헬스가 51%, 에자이 중국 자회사가 49%다.중국에서는 고령화가 진전되고 있으며 2019년 말 현재 60세 이상 노인 인구는 전체의 18.1% 인 2억5388만명에 달해 급속한 고령화에 따른 고품질의 의료와 돌봄 서비스에 대한 요구가 높아지고 있다. 한편

미국의 스타트업 'EQRx'는 중국에 기반을 둔 시스톤제약(CStone Pharmaceuticals)으로부터 두 가지 실험용 항암제를 사들였다.시스톤은 중국, 대만, 홍콩, 마카오 등에서 항PD-L1 단클론 항체 ‘수게말리맙(sugemalimab)’과 ‘CS1003’이라는 약에 대한 권리를 보유하고 있다.EQRx는 기타 다른 나라에서의 권리 확보를 위해 시스톤에 1억5000만 달러를 선불로 지불하고 마일스톤 지불액으로 15억 달러를 지불할 예정이다.후기 단계 테스트에서 이 두

미국 FDA는 아버파마세티컬스(Arbor Pharmaceuticals)의 머릿니 치료 로션인 ‘스크라이스’(Sklice, 이버멕틴 0.5%ㆍ사진)를 처방약품에서 비처방 약품(Rx-to-OTC)인 일반 의약품으로 전환을 승인했다고 현지시간 27일 발표했다.스크라이스는 2012년 2월에 6개월 이상 환자의 머릿니 감염 치료제로 승인을 받은 약품이다.FDA 비처방약물부서 테레사 미셸(Theresa Michele) 팀장 대행은 “Rx-to-OTC 전환 프로세스는 처방전을 통해서만 구할 수 있는 약품에 대한

화이자가 올해 말까지는 ‘코로나19’ 백신을 내놓겠다는 야심을 불태웠다.이 회사의 알버트 불라(Albert Bourla) CEO는 27일(현지시간) 3분기 실적 발표장에서 애널리스트들에게 “만약 야심찬 판독계획을 놓치더라도 올해에 mRNA 기반의 코로나19 백신을 미국 환자들에게 보낼 수 있다”고 말했다.화이자가 개발 중인 백신 후보물질 ‘BNT 162b2’는 독일 바이오엔테크(BioNTech)와 임상시험 중이다. 불라는 “이 데이터가 블라인드되지 않은 상태

제네릭의약품 개발에 필수적인 생물학적동등성시험(이하 생동) 재평가가 전면 확대되며 품목 구조조정이 가속화될 것으로 보인다.생동은 의약품 복용 뒤 인체 흡수 속도 및 흡수량을 비교, 약효 및 품질동등성 등을 평가하는 인체 적용 시험을 말한다.이와 관련해 식품의약품안전처는 내년 생동 재평가 대상 105개 품목을 27일 공고했다. 식약처는 올해 먹는약에 이어 내년 산제 및 과립제, 2022년엔 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제를 대상으로 재평가를 진행한다. 그간 의약품 허가 갱신제로 일시 중단됐던 정기적

미국의 안과질환 전문 제약기업 칼라 파마슈티컬스社(Kala Pharmaceuticals)는 ‘에이수비스’(Eysuvis)가 미국 FDA로부터 안구 건조증 단기 치료제로 승인을 받았다고 현지시간 27일 발표했다.미국에는 약 1640만명이 만성적이고 삽화성 다인성 질환인 안구 건조증 진단을 받고 있다. 안구 건조증은 가려움, 흐릿함, 작열감, 눈의 피로 및 빛 민감성 등 성가신 증상이 있고 각막 염증, 각막 안 질환, 각막 궤양 및 부상, 안구 감염 위험을 증가시킨다.에이수비스는 안구 건조증 치료제로 FDA 승인을

우리나라에서 최근 치매 환자가 급격히 늘어나면서 앞으로 치매 환자 관리에 약국과 약사의 적극적인 역할이 필요하다는 주장이 제기되고 있다.정부가 지난 2017년 '치매국가책임제'를 도입해 현재 전국에 256개소의 치매안심센터가 설립돼 치매환자의 건강을 관리하고 가족들의 돌봄 부담을 줄이고 있으나 아직 지역약국과의 협력체제 구축이 잘 이뤄지지않고 있어 국가책임제의 실효성이 떨어지고 있다는 지적이다.2019년 통계청 자료에 따르면,우리나라는 고령인구의 비율은 매우 빠른 속도로 증가해 오는 2045년 세계에서 65세 이상 고

바이오소재 기술업체 셀레믹스가 프랑스 피랄리스 S.A와 차세대 염기서열 분석법(NGS) 기반의 알츠하이머 등 신경퇴행성질환 유전자 발현 프로파일링 제품 'NeuroMICS™'의 공급 계약을 체결했다고 27일 밝혔다.셀레믹스는 2022년 2월까지 9억 원 가량을 공급한다.NeuroMICS™는 신경퇴행성질환의 진단지표로 알려진 뇌 조직 특이적 lncRNA(Long non-coding RNA) 약 5000여 종의 발현량과 염기서열정보를 분석한다고 회사 측은 설명했다.lncRNA는 알츠하이머나 치매 등

미국 생명공학기업 아납티스바이오(AnaptysBio)는 글락소스미스클라인(GSK)으로부터 ‘도스탈리맙’(Dostarlimab)에 대한 로열티를 증액받는 면역항암제 협력을 개정했다고 현지시간 26일 발표했다.아납티스바이오는 그동안 도스탈리맙 매출에 따른 로열티가 4~8%로 10억 달러 이상의 글로벌 매출에 대해서만 8%가 적용됐었다. 이번에는 8~25%로 높이고 10억 달러 미만의 매출에 대해서는 8%의 로열티를 받고 10억 달러 이상일 경우에는 12~25%를 받기로 했다.협정에 따라 지불해야 하는 11억 달러의

보령제약은 3분기 영업이익이 129억원을 기록해 전년동기(118억원)대비 8.4% 늘었다고 27일 공시했다.3분기 매출액은 1454억원으로 전년(1393억원)대비 4.4% 증가했고 당기순이익은 81억원으로 전년대비 2.1% 줄었다.

식품의약품안전처(이의경 처장)는 백색 입자가 발견돼 회수 조치된 한국백신의 인플루엔자(독감) 백신인 ‘코박스플루4가PF주’에 대해 관련 시험을 실시한 결과, 이 입자는 백신의 원래 성분으로부터 나온 단백질이었으며, 백신의 효과와 안전성에 영향을 끼치지 않는 것으로 확인했다고 27일 발표했다.식약처는 백색입자에 대한 특성 분석을 위해 입자가 생성된 제품을 대조군(세계보건기구 표준품 및 타사의 정상제품)과 비교 분석했다. 단백질 크기와 분포 양상을 비교 분석한 결과, 백색 입자 생성 제품이 대조군과 차이가 없었고,