알테오젠(대표 박순재)의 국내 최초 바이오베터 항체약물접합(ADC) 유방암치료제 ‘ALT-P7’이 임상에서 우수한 질병통제율(DCR)을 보였다.알테오젠은 HER2 양성 진행성 유방암 환자를 대상으로한 임상 1상 결과를 29일(현지시간) 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표했다.임상은 알테오젠이 최초로 인간 대상(FIH) 임상시험을 하는 ADC약물로 최대허용용량(MTD)을 결정하고 ALT-P7의 안전성을 평가하도록 설계된 단일군 용량상승 연구다. HER2 양성 유방암 환자의 경우 ALT-P7의 MTD는 4.5mg/

일본 에자이와 MSD는 ‘렌비마’(Lenvima)+‘키트루다’(Keytruda) 병용요법이 간암과 신장암에서 의미 있는 객관적 반응률(ORR)을 보인 임상 결과를 29일(현지시간) 개막된 미국 임상종양학회(ASCO20 Virtual Scientific Program)에서 발표했다.◇간암 임상(KEYNOTE-524/Study 116)=절제불가능 간세포암(HCC) 환자를 대상으로 실시한 비 맹검, 단일군 1b 임상으로 치료 경력이 없는 100명 환자의 최종 분석 결과가 보고됐다. 렌비마는 체중

중앙재난안전대책본부(중대본)는 지난 28일 손실보상심의위원회의 심의ㆍ의결에 따라 코로나19 환자 치료에 기여한 감염병전담병원 66곳에 손실보상 1308억원의 2차 '개산급(槪算給)'을 지급한다고 29일 밝혔다. 개산급은 지급액이 확정되지 않은 금액을 어림셈으로 계산하는 방법을 말한다. 정부가 손실이 최종 확정되기 전에 잠정적으로 산정한 손실 또는 그 잠정 손실의 일부를 먼저 지급하는 것이다.앞서 지난달 코로나19 환자 치료 의료기관의 경영상 어려움을 해결하기 위해 1차로 146곳에 대해 1020억원의 개산급

조아제약은 공시불이행법인으로 최종 지정되면서 코스닥시장본부로부터 벌점 1점과 함께 400만원의 제재금을 부과받았다고 29일 공시로 밝혔다.사유는 지난3월 '투자판단 관련 주요경영사항'의 지연공시에 따른 것이다.공시책임자 교체는 없다.공시위반제재금 납부기한은 부과통지일로부터 1개월 이내이며,제재금 미납시에는 가중 벌점을 받게 된다.

코로나19 치료제로 주목되고 있는 '렘데시비르'가 국내외 임상 결과가 긍정적으로 나와 기대되고 있다.식품의약품안전처 이의경(사진) 처장은 29일 정부세종청사에서 열린 브리핑을 통해 이같이 밝혔다.이날 이 처장은 "미국과 국내에서 진행되는 렘데시비르의 임상 결과가 긍정적으로 나와 이 약물의 도입을 준비 중"이라고 밝혔다. 렘데시비르는 지난 3월 코로나19 치료제로 국내 처음 임상 승인을 받았었다.이런 상황에서 정부가 현재 렘데시비르의 긴급사용승인과 특례수입을 검토 중인 것으로 알려졌다. 긴급사용승인은 감염병 유행 중 허

로슈는 주입 시간을 종전 3시간 반에서 2시간(1년 2회)으로 줄인 ‘오크레버스’(Ocrevusㆍ사진)’를 재발 또는 1차 진행성 다발성 경화증(MS) 치료제로 유럽의약청(EMA) 승인을 받았다고 29일 발표했다.이번 승인은 오크레버스 투약 요법에 대해 일관된 안전성을 보여준 무작위 이중 맹검 임상(ENSEMBLE PLUS)를 기반으로 한 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적 의견을 근거로 한다.로슈의 최고의료책임자인 레비 개러웨이(Levi Garraway) 박사는 ”유럽

바이오 소재 기술을 기반으로 한 재생의료 전문기업 시지바이오는 자사의 생체 활성 유리 세라믹 ‘BGS-7’의 항균능력을 확인했다고 29일 밝혔다.건설생활환경시험연구원(KCL)의 시험결과에 따르면 BGS-7은 대장균과 항생제 내성균인메티실린내성황색포도상구균(MRSA)에서 99.9%의 항균능력을 입증했다. 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 ‘45S5’와 ‘S53P4’ 등의 생체 활성 유리 소재에는 항균효과가 있는 것으로 알려져 있는데 BGS-7에서도 동일한 결과가 확인된

건강사회를 위한 약사회(건약)은 의약품 안전을 위해 품목허가 전 연구시설 실태 조사와 치료적 확증 시험인 임상 3상을 의무화해야한다고 주장했다.건약은 29일 보도자료를 통해 4월 20일 입법예고된 첨단재생바이오법 하위법령인 '첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙' 제정령안은 이러한 근본적 문제를 개선할 수 없다고 밝혔다.건약은 "첨단재생바이오법은 살아있는 세포ㆍ조직 또는 유전자를 원료로 한 의약품을 안전하게 관리하기 위해 마련된 법으로 종전의 의약품과는 다른 여러 특성을 반영한 새로운 안전관리 체계의 필요에 의해

식품의약품안전처는 마스크 수급 상황이 개선됨에 따라 6월1일부터 요일별 구매 5부제를 폐지하고, 18세 이하 초ㆍ중ㆍ고 학생 등의 마스크 구매 수량을 기존 3개에서 5개로 확대하는 등 공적마스크 제도를 개선한다고 29일 발표했다.이번 개선 조치는 국민 협조와 배려로 마스크 수요가 안정화되고, 생산량이 점차 증대되면서 수급 상황이 원활해짐에 따라 관계 부처 협의 등을 거쳐 마련된 것이다.또 여름철 대비 수술용ㆍ비말 차단 마스크 생산ㆍ공급 확대 지원과 함께 마스크 민간 유통 확대를 위해 공적 의무 공급율을 80%에서 60%로 줄이고 &

◇요로상피암 1차 유지요법으로 적응증 확대 신청MSD와 화이자는 항암제 ‘바벤시오’(Bavencio 아벨루맙)를 일본 후생노동성에 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암 치료를 위한 1차 약제 유지요법으로 적응증 확대 신청을 했다고 28일 밝혔다.바벤시오의 적응증 추가 신청은 700여명의 환자를 대상으로 한 임상 3상(JAVELIN Bladder 100)을 기초로 한다. 임상 결과 1차 평가 변수인 전체 생존 기간 중앙값은 바벤시오 유지요법+최적지지요법 군이 21.4개월로 최적지지요법 단독군의 14.3개월보다 7

셀트리온헬스케어는 유방암ㆍ위암 치료용 바이오시밀러(허셉틴 바이오시밀러) ‘허쥬마’의 삼중요법 임상 1bㆍ2상 결과가 28일(현지시간) 개최된 미국임상종양학회(ASCO)에서 초록 및 포스터로 채택됐다고 29일 발표했다. HER2 양성 진행성 위암(AGC) 환자를 대상으로 진행된 이번 임상에서 허쥬마는 위암 환자의 종양을 크게 축소시키는 것으로 입증됐다고 이 회사는 밝혔다. 이번 임상은 세브란스병원 라선영 교수 연구팀 주도로 진행된 연구자주도임상(IIT)으로 위암 환자 43명을 대상으로 허쥬마, 펨브롤리주맙

식품의약품안전처(처장 이의경)는 의사ㆍ약사 등 전문가를 대상으로 제네릭의약품에 대한 궁금증에 대해 알기 쉽게 설명한 ‘전문가에게 유익한 제네릭의약품 안내’ 홍보물(리플릿)을 배포한다고 29일 발표했다. 식약처는 "이번 홍보물은 생물학적동등성시험의 과학적 근거와 약효 평가 과정을 안내하여 제네릭의약품 품질에 대한 잘못된 이해를 바로잡는 데 도움을 주기 위해 마련했다"고 밝혔다. 이 리플릿은 Q&A 형식으로 제네릭의약품과 오리지널의약품을 비교했다. 주요 내용은 ▲생물학적동등성시험이란? ▲생물학적동등성 기준(80~1

동화약품(대표 박기환)은 활명수의 “오늘도 잘 소화하세요” 캠페인이 지난 28일 여의도 FKI 타워 컨퍼런스센터에서 진행된 ‘제28회 국민이 선택한 좋은 광고상’ 시상식에서 TV부문 대상을 수상했다고 29일 밝혔다.“오늘도 잘 소화하세요” 캠페인은 활명수와 밀접한 관련이 있는 식사를 소재로 한국인의 정서가 담긴 안부인사를 통해 상대방에 대한 걱정, 안부, 응원, 사랑 등 여러 감정들을 담아낸 대국민 응원 캠페인이다.이번 수상의 영예를 안은 ‘엄마 편&rsqu

경남바이오파마는 29일 세브란스 병원 종합관 6층 교수회의실에서 연세의료원, 연세대 신약개발 벤처기업 리퓨어생명과학과 '코로나 19 혈장치료제' 공동연구개발 협약을 체결했다고 29일 밝혔다.이날 체결식에는 홍상혁 경남바이오파마 대표, 박은철 연세의료원 의과학연구처장, 김용상 리퓨어생명과학 대표 등이 참석했다.이번 협약은 최근 연세의료원 세브란스병원에서 국내 처음으로 위중한 코로나19 환자 두 명을 대상으로 완치자의 혈장을 주입해 2명 환자가 완치되면서 후속 연구의 필요성이 제기돼 이뤄졌다.홍상혁 대표와 김용상 대표는

식품의약품안전처는 국내 제네릭의약품의 미국 시장 진출을 돕기 위해 ‘미국 퍼스트제네릭 허가 사례 분석’ 연구 사업을 이달부터 올해 12월까지 진행한다고 29일 밝혔다.미국 퍼스트제네릭 제도는 신약 특허 만료 전 특허에 도전, 최초로 제네릭약품 허가를 받으면 180일 동안 ‘독점적 판매권’을 주는 제도를 가리킨다.이번 연구는 최근 제네릭 시장이 크게 성장하고 있는 미국으로 우리 제네릭의약품이 진출할 수 있도록 벤치마킹할 수 있는 성공 모델을 제시하기 위한 것이다.식약처에 따르면 미국 제네릭

한미약품이 간편하게 복용하는 경구용 치질약인 ‘치쏙정(디오스민600mg)’을 내달 출시한다고 29일 밝혔다.작년 출시한 일회용 바르는 치질약 ‘치쏙크림’과 병용할 수 있는 제품으로 치질치료제 라인업을 강화해 환자들의 불편함을 적극 해소한다는 계획이다.치쏙정의 주성분인 디오스민은 약해진 혈관벽을 강화하고 혈관 기능을 회복시키며 염증 반응을 억제해 통증 및 붓기를 줄이는 효과가 있어 다양한 혈관질환 치료에 사용된다. 또 치질뿐만 아니라 정맥부전(venous insufficiency)으로 인한

식품의약품안전처는 국내 의약품 등 수출 시 해당국에 제출해야 하는 각종 영문증명서의 표준양식과 위ㆍ변조 방지를 위한 식별시스템을 만들고, 이를 외국에도 알리기 위해 재외공관 및 주한대사관을 통해 국제적으로 홍보할 것이라고 29일 밝혔다. 이번 영문증명서 양식 표준화는 식약처가 의약품규제조화위원회(ICH) 등 국제기구에 가입한 기관으로서의 인지도와 위치에 걸맞도록 식약처 발급 증명의 공신력을 확보하고 수출 지원을 위해 추진됐다.그동안 의료제품 분야의 영문증명서는 분야별ㆍ기관별로 다르게 운영돼 각국에서 영문증명서의 사실 여

식품의약품안전처는 소아마비(폴리오)ㆍ결핵 백신 제조에 사용되는 병원성 미생물로부터 발생할 수 있는 작업원의 감염 위험 등을 방지하기 위한 생물안전 가이드라인(지침)을 마련했다고 29일 밝혔다. 주요 내용은 백신 제조시설이 세계보건기구(WHO)의 ‘생물안전기준’에 맞도록 적절한 봉쇄 시설과 관리 체계를 갖추기 위한 지식ㆍ기술에서 장비ㆍ시설에 이르기까지 사전 예방적 조치가 안내되고 있다.이번 지침은 유니세프 등 국제기구에 폴리오 또는 결핵 백신 공공조달을 준비하는 업체들을 위해 마련된 것이다.식약처는

일라이 릴리는 알츠하이머병의 중요한 특성인 타우(tau)를 탐지하는 정맥 주사 방사선 진단 조영제 ‘타우비드’(Tauvid)가 미국 FDA로부터 승인을 받았다고 현지시간 28일 발표했다.타우비드는 뇌 양전자 단층촬영(PET)으로 알츠하이머병의 주요 마커인 신경섬유 다발 엉킴(NFT)의 밀도 및 분포를 측정하는 최초의 약물이다.타우비드는 뇌 촬영을 통해 알츠하이머와 연관된 뇌의 단백질 유무를 판별할 때 사용하는 것으로 알츠하이머병을 조기에 발견하거나 더 정확하게 진단할 수 있게 될 전망이다. 그동안 알츠하이머는

동아제약이 어린이 성장을 위한 어린이 건강기능식품 ‘미니막스 정글’의 출시를 기념해 이색적인 디지털 광고를 선보였다.동아제약은 22일부터 공식 유튜브와 인스타그램 채널을 통해 미니막스 출시와 관련된 디지털 광고를 공개했다. 이번 디지털 광고는 영양은 더하는 것이라는 일반적인 상식을 뒤집어 ‘우리 아이 빼기 성장법’이라는 이색적인 문구로 시선을 잡는다.영상에서는 동아제약 미니막스 제품의 제조 철학과 장점을 ‘쉽게(Easy)’, ‘안전하게(Safe)’