대한약사회(회장 김대업)는 17일 최근 동아ST와 간담회를 갖고 최근 지방식약처 조사와 관련해 예상되는 일부 의약품들의 행정처분에 대한 입장을 들었다.이 자리에서 "동아ST는 식약처로부터 아직 조사 결과를 통보받지 못했다. 관례에 따라 행정처분을 예상하고 준비 중에 있다"고 약사회는 전했다.이어 "동아ST는 행정처분은 품목 판매업무 정지로 예상되며, 처분을 받으면 과징금으로 판매정지를 갈음할 수 있는 품목은 과징금으로 적극 대체하겠으며, 과징금 대체가 안되는 품목의 경우 거래 도매상에 판매업무 정지 기간에 상응하는 재고 물량을 충분

식품의약품안전처는 20일자로 차장에 양진영(사진) 의료기기안전국장을 승진 발령하는 등 고위공무원 3명(전보 포함)에 대한 인사를 17일 단행했다. 올해 52세인 양 신임 차장은 연세대 사회학과를 졸업한 행정고시 36회 출신이다.양 신임 차장은 식약처에서 기획재정담당관, 소비자위해예방국장, 식품안전정책국장, 기획조정관, 서울식약청장 등 두루 요직을 거쳤다. 지난해 2월부터 의료기기안전국장도 맡아 추진력 등을 인정받았다. 규제 개선 등이 기대된다.양 차장은 지난해 말 사직한 최성락 차장에 이어 식약처 차장으로 일한다.또 의료기기안전국장

셀트리온이 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약과의 합병 추진설에 대해 "아직 합병에 대한 방법ㆍ시기 등 구체적인 사항이 결정되지 않았다"고 17일 공시했다.회사 측은 이들 3개사 합병 추진설의 조회공시 요구(풍문 또는 보도)에 대한 조회공시를 답변한 것이다.회사에 따르면 셀트리온그룹 서정진 회장은 지난 15일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 행사 중 진행된 질의 응답에서 그룹 내 제약 및 바이오 사업을 영위하고 있는 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약의 합병 가능성에 대해 언급했다.이와 관련해 셀트리

수십억원대의 불법 리베이트를 제공한 혐의로 기소된 한국노바티스가 유죄 판결을 받았다. 검찰이 기소한지 4년 만에 1심 선고가 내려졌다.서울서부지방법원 형사5단독(판사 허명욱)은 리베이트 제공(약사법 위반) 혐의로 기소된 다국적제약사 노바티스 한국법인에 벌금 4000만원을 17일 선고했다.또 리베이트에 연루된 의학전문지(5개) 중 대표 등 일부는 벌금형(1000만~2000만원)이, 일부는 징역 6~8월과 집행유예 2년이 선고됐다.그러나 한국노바티스 전임 대표, 전ㆍ현직 임원들 대부분이 무죄를 선고받았다. 재판부가 2011년 7월 이전

바이엘의 항암제 ‘비트락비’(Vitrakviㆍ사진)가 종양 억제에 대한 근거가 부족하다고 독일 규제 당국이 밝혔다. 독일의 신약평가 독립기관인 보건의료품질경제성연구소(IQWiG)는 16일(현지시간) 바이엘사가 제출한 임상자료에 대해 환자에 관련된 추가 혜택을 제공하지 못했다고 발표했다.IQWiG는 전체 생존율(OS)과 관련해 비트락비가 다른 치료법에 비교해 큰 차이가 없었고 암 종류에 따른 이환율, 건강 관련 삶의 질 및 부작용 감소 등이 다른 요법과 구별되는 적절한 데이터가 없다고 설명했다.또 IQWiG는 바

개인맞춤형 헬스케어 솔루션 전문회사인 GC녹십자웰빙(대표 유영효)은 인태반가수분해물 ‘라이넥’의 인대 치료 효과를 확인한 논문이 SCI(과학기술논문 인용색인 확장판)급 국제학술지인 ‘바이올로지컬 앤 파마수티컬 불레틴(Biological and Pharmaceutical Bulletin)’에 게재됐다고 17일 밝혔다.회사 측은 이번 연구를 통해 지난해 근감소증 예방 가능성에 이어 라이넥의 또 다른 근골격계 질환 치료 가능성을 확인했다고 설명했다. 라이넥은 만성 간질환 환자의 간 기능 개선을

비의료인이 의료인 등의 명의를 빌려 의료기관을 개설ㆍ운영하는 이른바 ‘사무장병원’으로 의심되는 의료기관 41개소가 적발됐다.국민권익위원회(위원장 박은정), 보건복지부(장관 박능후), 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 지난해 8월~11월까지 4개월간 불법개설 의료기관의 보험급여 부정수급 관련 정부 합동조사를 실시해 불법개설 의료기관으로 의심되는 41개소를 적발하고 경찰에 수사를 의뢰했다고 17일 발표했다.건보공단은 경찰 수사결과 해당 의료기관이 불법개설 의료기관으로 확인될 경우 기 지급한 건강보험 요양급여비용 및

식품의약품안전처는 희귀난치질환 등에 필요한 희소ㆍ긴급 의료기기와 자가 사용 의료기기의 환자 치료 기회 및 접근성을 확대하기 위해 '희소ㆍ긴급 도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정'과 '의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정'을 17일 제ㆍ개정했다.희소ㆍ긴급 도입 필요 의료기기 공급제는 희귀난치질환을 치료하거나 국민 보건상 긴급 또는 안정적 공급이 필요한 의료기기에 대해 식약처가 직접 공급하는 제도로, 공급 업무를 위탁받은 한국의료기기안전정보원이 환자 및 의료기관이 필요한 의료기기를 신청받아 신청

광동제약(대표 최성원)은 한국메나리니(대표 박혜영)와 ‘풀케어’, ‘더마틱스 울트라’의 독점 판매 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.이번 계약에 따라 양사는 올해 1월부터 국내 리딩 품목인 풀케어와 더마틱스 울트라에 대한 판매 및 마케팅을 진행한다.손발톱 무좀 치료제 풀케어는 국내 최초 하루 한번 간편하게 바르는 방식을 통해 사용 편의성을 높인 제품으로 다국적 특허 기술로 인해 주성분의 손발톱 침투력이 뛰어나며 임상시험을 통해 효능ㆍ효과가 입증된 제품이다.흉터 치료제 더마틱스 울트라는 CPX

대웅제약이 2020년 가시화되는 R&D 성과를 공개해 전세계 헬스케어 산업 관계자들의 관심이 주목됐다.대웅제약(대표 전승호)은 15일 오후(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열리는 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에서 전승호 대표가 글로벌 사업전략과 신약 개발 현황을 제시했다고 밝혔다. 올해 대웅제약의 R&D 성과로 가장 눈에 띄는 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’의 글로벌 개발 로드맵을 공개했다. ​펙수프라잔은 지난 해 국내 임상 3상 시험이 완료돼 국내 식품의약품안전처에 품목허가가 신청된

'내분비 기능 검사-기초대사측정'의 급여 기준이 신설된다. 보건복지부에 따르면 2월1일부터 기능 검사료와 연관돼 기초대사측정에 관한 건강보험 점수가 산정된다.기초대사측정(Basal Metabolism Rate)은 인공호흡기 관련 기계 환기 적용 중인 환자에게 간접열량측정을 사용한 에너지 소모량 측정법으로 시행한 때엔 401.23점이 산정된다.기계 환기는 급성호흡부전 및 여러 원인에 따라 환자가 호흡에 문제가 생기면 인공호흡기라는 기계를 이용해 호흡을 하는 것을 뜻한다.

노바티스의 데이비드 레논 회장이 ‘졸겐스마(Zolgensma)’의 가격을 옹호하고 나섰다.이 약은 2세 이하의 소아 척수성 근위축증(SMA)을 치료하는 최초의 유전자 치료제로 미국 FDA 승인을 받았다. 지난해에는 데이터 조작 사실이 드러나 곤욕을 치르기도 했다.노바티스는 지난해 5월, 졸겐스마 판매가를 210만달러(약 25억원)로 책정해 환자들의 비판을 촉발시켰다. 노바티스는 210만달러를 일시에 지불하거나, 매년 42만5000달러를 5년에 걸쳐 내는 할부도 제공한다. 또한 치료의 효과가 없을 경우 부분적으로

미국 바이오제약기업 PTC 테라퓨틱스(PTC Therapeutics)는 유전자요법 AADC 결핍증 치료제(PTC-AADC)의 잠재적 승인을 위해 유럽의약품청(EMA)에 판매허가 신청서(MAA)를 제출했다고 16일 발표했다.AADC 결핍증은 탈카복실화 효소 유전자 변이로 인해 AADC 효소가 감소해 생기는 희귀 중추신경계 질환이다. 환자 절반이 신생아에게서 발병하며 현재 치료제가 없다. 증상은 근육기능 저하로 인해 일어서거나 걷지 못하고 심할 경우 식물인간 상태가 된다.PTC가 이번 JP 모건헬스케어 컨퍼런스에서 발표한 임상 결과는

생물학적제제와 관련해 사람(人) 혈청 알부민에 '알루미늄함량시험'을 신설하는 등 생물제제 기준ㆍ시험법이 손질됐다.식품의약품안전처에 따르면 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 각조 제제의 'PKA 효소활성측정법' 등 시험법을 명확히 하고, 人혈청 알부민에 알루미늄함량시험이 신설됐다.특히 사람 혈청 알부민에 알루미늄함량시험이 신설됨에 따라 제조공정 중 혼입될 수 있는 불순물(알루미늄) 등에 대한 안전관리가 강화된다.알루미늄함량시험은 검체를 그대로 사용하거나 필요에 따라 1 g/L 옥토시놀(Oct

펩타이드 전문 업체 케어젠은 자사가 세계 최초로 개발한 혈당조절 기능이 있는 펩타이드 건강기능식품 '디글루스테롤'이 필리핀 FDA(식품의약국)로부터 판매승인 받았다고 17일 밝혔다.케어젠은 2001년 설립이래 현재까지 단백질과 단백질의 기능을 갖는 펩타이드에 대한 전문연구와 관련 기술의 노하우를 바탕으로 생리활성이 강한 500종의 펩타이드 물질을 자체 개발해 보유하고 있다. 이 중 255여개 물질은 국내외 특허로 등록했다.디글루스테롤은 당뇨병의 95%를 차지하는 제2형 혈당조절용 건강기능식품으로서, 세포 인슐린 수용체

삼일제약 여사우회는 14일 서울 서초구 방배3동 주민센터에 기부금을 전달했다고 16일 밝혔다.삼일제약 여사우회는 이 회사 여성 직원들의 장기근속 및 친목도모를 위해 지난 2018년 설립된 사내 여성 직원 모임이다.기부금은 삼일제약 여사우회가 연말연시를 맞아 개최한 ‘삼일 바자회’에서 물품 판매로 마련된 수익금과 삼일제약 허승범 대표 및 사내 봉사활동 단체인 ‘부루펜사랑봉사회’에서 지원한 후원금으로 마련됐다.삼일제약 임직원들은 의류, 도서, 장난감 등 개인 소장품을 바자회에 기증하거나 기증된

헬릭스미스의 미국 자회사 제노피스가 14일(현지 시간) 미국 샌프란시스코에서 진스크립트와 GMP 플라스미드 DNA의 생산과 판매에 대한 전략적 파트너십 조인식을 가졌다고 16일 밝혔다.이를 통해 진스크립트는 제노피스가 GMP로 제조하는 플라스미드 DNA를 글로벌 시장에 공급하게 됐다.진스크립트는 미국 뉴저지주에 본사를 두고, 홍콩 시장에 상장되어 있는 바이오테크 기업으로, 시총은 약 4조 5000억원에 달한다.진스크립트는 연구용 시료 생산, 의약용 항체 생산, 유전자치료제와 세포치료제 생산에 대한 CMO 서비스를 주요 사업으로 하는

정부가 바이오헬스산업의 기술 개발과 관련해 공공지원과 시장성장에 중점을 두기로 했다.과학기술정보통신부는 16일 대통령 업무보고를 통해 정보통신기술(ICT)ㆍ바이오 분야 등에서 혁신과 성장을 강조했다.이날 대통령 업무보고는 과기부를 시작으로 '확실한 변화, 대한민국 2020! 혁신의 DNAㆍ과학기술 강국'을 주제로 진행됐다. DNA는 데이터(Data), 네트워크(Network), 인공지능(AI)을 가리킨다.과기부는 바이오헬스 분야와 연관돼 신약(의약품) 및 의료기기의 원천기술개발 지원과 국민건강에 직결된 감염질환, 뇌과

한올바이오파마(대표 박승국ㆍ윤재춘)는 16일 잠정실적공시를 통해 2019년 연간 별도기준 매출 1085억원, 영업이익 169억원을 기록했다고 밝혔다.기술료 수익 증가와 의약품 판매 확대로 매출은 전년 대비 166억원 증가(+18.1%)했으며, 영업이익 역시 114억원 증가(+207.2%)했다.2017년 스위스 로이반트(Roivant Sciences)와 중국 하버바이오메드(Harbour BioMed)에 기술수출했던 바이오신약 HL161과 HL036의 기술료 수익이 전년 대비 66억원 증가한 127억원을 기록했다. 또한 노르

암세포와 복막이 가까울수록 암 재발 위험이 높아 강력한 항암제를 써야 한다는 연구 결과가 나왔다.일본 오사카시립대(大阪市立大) 야시로 마사카즈준 교수(암 분자병태 제어학) 연구팀은 위 속에 퍼진 암세포가 복막과 가까운 환자의 경우 암이 복막에서 재발할 가능성이 높다는 것을 밝혔다고 아사히 신문이 16일 보도했다. 연구 성과는 16일자 미국 의학잡지 프로스 원(PLOS ONE)에 게재된다.복막은 위나 장 등 복부 장기 사이에서 장기끼리 붙지 않도록 하면서 부드럽게 움직이게 하는 작용을 하고 있다. 그동안 복막에 암이 재발하면 사망으로