"새해 비전은 '글로벌 혁신신약 개발의 실현'임을 선언합니다. 신약개발 기업들이 글로벌 플레이어로 활동할 수 있도록 시스템 오픈 이노베이션을 적극적으로 지원하겠습니다.아울러 정부ㆍ민간투자와 함께 인ㆍ허가 네거티브 규제 전환이 해결 될 수 있도록 전력을 기울이겠습니다."한국신약개발연구조합 김동연 이사장(사진ㆍ일양약품 사장)은 18일 신년사를 통해 "2021 비전 플래닝은 포스트 코로나19의 내외부 환경 변화에 유연하게 대처하면서 신약의 새로운 꿈을 이루는 것"이라면서 새해 청사진을 이 같이 제시했다.김 이사장은 "이제
국내 도입 예정인 글로벌 제약사들의 코로나19 백신 중 얀센 백신이 빠르면 내주 계약 성과를 보일 전망이다.보건복지부와 질병관리청 등은 18일 정부 합동 브리핑을 통해 미국 화이자 및 얀센의 코로나19 백신을 이달 중, 모더나의 백신에 대해선 내년 1월 계약 체결을 목표로 이 제약사들과 협의 중이라고 발표했다.이날 복지부 임인택(사진) 보건산업정책국장은 "여러 기업 중 SK바이오사이언스와 위탁생산 계약이 체결된 아스트라제네카(AZ)의 백신 개발이 가장 앞섰으며, 이에 따라 절차적으로 협상이 먼저 시작돼 계약이 빨리 이뤄진 것"이라며
대웅제약(대표 전승호) 자회사인 아이엔 테라퓨틱스(이하 아이엔ㆍ대표 박종덕)는 포스텍 바이오 분자집게 기술 KIURI 연구단(단장 이지오 교수)과 ‘이온채널 구조 공동연구' 협약을 체결했다고 18일 밝혔다.아이엔은 대웅제약에서 분사된 신약개발 전문 자회사이고, KIURI 연구단은 포스텍이 과학기술정보통신부 ‘혁신성장 선도 고급인재 육성사업’에 선정돼 운영 중인 포닥(비전임연구원) 중심 연구조직이다.회사 측은 아이엔의 이온채널 플랫폼에 포스텍 연구진의 최고 수준 막단백질 구조 규명 역량을 접목
셀트리온은 체외진단 전문기업인 휴마시스와 공동 개발한 코로나19 항원신속키트 '디아트러스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)'를 2400억원 규모로 미국에 공급한다고 18일 밝혔다.이에 따라 셀트리온은 미국 자회사인 셀트리온USA를 통해 뉴욕 소재 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매유통업체인 '프라임 헬스케어 디스트리뷰터스(이하 프라임 헬스케어)에 독점 공급한다.셀트리온USA는 지난달 프라임 헬스케어와 2100억원 규모의 코로나19 항원신속키트
국내제약사들이 개발한 항궤양제인 레바미피드의 개량신약이 처음으로 허가를 받았다. 유한양행, 대웅제약, GC녹십자, 대원제약의 레바미피드 개량신약인 레바미피드 서방정들이 나란히 허가를 받았다.유한양행 '레코미드서방정150mg', 대웅제약 '뮤코트라서방정150mg', GC녹십자 '무코텍트서방정150mg', 대원제약 '비드레바서방정150mg'이 17일 일제히 허가됐다. 이 품목들은 유한양행에서 위탁제조된다.서방정은 약물이 천천히 방출되는 약물로 복약 횟수 개선 등 순응
동성제약(대표 이양구)은 글로벌 코스메틱 유통업체인 아트페이스(대표 안경열)와 ‘동성 랑스’ 화장품 브랜드의 수출을 위한 재계약을 체결했다고 17일 공시를 통해 밝혔다.이와 관련해 동성제약과 아트페이스는 올 12월 계약 시점부터 앞으로 3년간 150억원 규모의 수출을 진행하는 조건으로 재계약을 체결한 것이다. 회사에 따르면 수출 품목엔 동성 랑스크림과 동성 랑스스킨ㆍ세럼ㆍ코직산 마스크 외 추가 예정인 신제품 ‘동성 랑스 로얄 인리치드 마스크팩’이 함께 포함됐다. 수출은 홍콩을 포함한 중국
휴온스(대표 엄기안)는 인공지능(AI) 이용 신약개발社인 팜캐드(대표 권태형ㆍ우상욱)와 16일 경기 성남 판교 휴온스 본사에서 ‘전략적 투자 및 AI 기반 신약개발을 위한 공동연구’에 대한 협약(MOU)을 체결했다.이번 협약을 통해 휴온스는 팜캐드의 혁신신약 개발 플랫폼인 '파뮬레이터(Pharmulator)'를 활용, 헬스케어 전반에 걸쳐 성공 확률이 높은 신약 후보물질들을 발굴한다는 계획이다. 연구 범위는 팜캐드와 협의를 통해 점진적으로 구체화해나갈 예정이며, 발굴된 물질들을 공동연구를 통해 글
식품의약품안전처(처장 김강립)는 17일 한약재 ‘세신(細辛)’에 대한 동물실험 결과, 분말을 사용해 실험한 쥐(랫드)에서 간독성 등이 관찰돼 분말 형태 세신이 들어있는 거풍청신환(신화제약) 등 11개 품목(9개사)에 대해 잠정 제조ㆍ판매 중지 및 회수 조치하고, 안전성 서한을 배포했다.세신은 쥐방울덩굴과의 민족도리풀 또는 서울족도리풀의 뿌리 및 뿌리줄기를 말한다. 해열, 진통 등의 증상에 쓰이는 한약재다.이 11품목은 거풍청신환ㆍ뉴렉스환(신화제약), 경방거풍지보단환(경방신약), 경진거풍지보단(경진제약), 만풍단
대웅제약(대표 전승호)은 16일 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘호이스타정(성분명 카모스타트메실레이트)’의 임상 2상 시험을 2ㆍ3상으로 변경 승인받아 대규모 임상연구를 개시한다고 17일 밝혔다.이는 기존 2상에 3상 시험을 병합 승인받아 대규모 환자에 대한 신속한 연구가 가능해짐으로써 글로벌 코로나19 치료제로의 개발이 더욱 가속화될 것으로 기대된다.회사에 따르면 호이스타정의 주성분인 카모스타트는 바이러스의 세포 진입에 필요한 프로테아제(TMPRSS2)의 활성을 억제, 인체 내에서 바이러
SK바이오사이언스가 세계를 겨냥해 개발하는 백신들이 차츰 목표에 다가서고 있다. 잇따라 수출 길을 연 자체 개발 백신에 이어 최근 글로벌 기구들과의 백신 공동 개발 프로젝트도 결실을 맺어가고 있다.SK바이오사이언스(대표 안재용)는 국제백신연구소(IVI)와 공동 개발 중인 장티푸스백신 후보물질 ‘NBP618’의 임상 3상에서 뛰어난 면역원성과 안전성을 확인, 내달 식품의약품안전처에 수출용 품목 허가를 신청할 계획이라고 17일 밝혔다.회사에 따르면 NBP618은 지난 2013년 SK바이오사이언스와 IVI가 접합백신
원료의약품 전문 업체 국전약품(대표이사 홍종호)이 15일 대신밸런스제6호스팩과의 합병 등기를 마치고 이사회 결의를 거쳐 증권발행실적보고서를 제출했다고 16일 밝혔다.이번 합병등기에 따라 오는 30일 상장식을 갖고 합병 신주 상장을 진행한다.이 회사는 최근 나파모스타트 기반의 코로나19 치료제 연구를 진행 중이다.이와관련,회사는 최근 바이오벤처 아이엠디팜과 코로나19 치료제 제형 기술이전 및 공동 기술개발 협약을 맺었다. 두 회사는 내년 말 목표로 나파모스타트 서방제형을 개발하고 있다.이 회사 홍종호 대표이사는 “췌장염 치
삼성바이오로직스는 16일 이사회 결의를 통해 신임 대표이사 사장에 임존종보(60ㆍ사진) 부사장을 선임했다고 공시했다.이번에 신규 선임을 통해 승진된 임존종보(Rim John Chongboㆍ존림)는 미국 스탠포드대(화학공학) 출신으로서 노스웨스턴 MBA(경영학석사)를 취득한 뒤 야마노우치, 제넨텍과 로슈에서 CFO(최고재무책임자) 등을 거쳐 약 2년 전 삼성바이오로직스 위탁생산 부문 CMO2 센터장으로 부임했다.회사 측은 존림 신임 대표가 바이오제약과 연관돼 글로벌 진출을 가속화할 것으로 기대하고 있다. 존림은 최근 이 회사 사장으로
식품의약품안전처(김강립 처장)는 16일 충북대병원(원장 한헌석)에서 충북대병원과 의약품 등 의료제품의 임상시험 및 허가 역량 강화를 위한 업무협약을 체결했다.이날 김 처장은 코로나19 임상 등을 수행하고 있는 국립 충북대병원을 방문, 간담회와 아울러 협약식을 진행했다.이번 협약은 코로나 임상 등 의약품 안전 정보와 전문인력 교류를 통해 두 기관 간의 협력을 강화하기 위해 마련됐다. 김 처장은 코로나19에 따른 지역 병원의 임상 애로 사항 등도 함께 청취했다.식약처는 코로나19 장기화로 국공립의료기관과의 업무협력 필요성에 따라 협약을
정부가 의약품 품질 신뢰성을 높이기 위해 전문의약품의 제조방법을 국제공통기술문서(CTD)를 활용해 상세하게 기술토록 한다. 또 수입 신약에 적용해 왔던 제조ㆍ판매 증명서 제출 의무를 폐지한다. 제네릭의약품 중 장용성제제의 경우 식후 생물학적동등성시험(생동)을 동등성 평가를 위한 제출 요건으로 추가하고 비교용출시험 결과의 판정 방법을 유사성인자(f2)로 한정키로 했다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 국민 안전과 국제조화 강화를 위해 17일 ‘의약품 허가 정책 주요 개선 과제‘를 이같이 발표했다. 이번 발표는 17
휴온스그룹 지주회사인 휴온스글로벌(대표 윤성태 부회장)은 16일 이사회 결의를 통해 보툴리눔톡신 사업을 영위하는 바이오사업을 물적 분할(독립 법인)해 '휴온스바이오파마(가칭)'를 신설한다고 공시를 통해 밝혔다.신설 법인인 휴온스바이오파마의 분할 기일 예정일은 내년 4월1일로 자본금은 20억원 규모다.휴온스바이오파마는 바이오사업(보툴리눔 톡신 부문)의 임상 개발, 신약개발 사업 등을 맡게 된다.회사 측은 지주사인 휴온스글로벌은 계열사별 고유 목적 사업의 성장을 위한 지원과 함께 각 사 사업부문 포트폴리오 관리 및 브랜드
조아제약의 간판 일반의약품 '가레오'가 임상재평가의 도마 위에 올라 이 회사의 간판 건기식 '바이톤'의 전철을 밟을지 주목된다.중앙약사심의위원회가 11월20일~ 26일까지 디히드록시디부틸에테르 성분에 대한 임상재평가 여부를 서면 심의한 결과,이 성분에 대한 안전성과 유효성을 입증할 문헌 근거가 부족하다며 임상재평가를 권고했다. 선진 8개국에서도 이 성분을 쓰지 않고 있어 식품의약품안전처가 이 성분을 인정하지 않고 있다는 이유에서다.이 제품은 지난 1998년 허가받은 제품으로 연질캡슐제와 액제가 있
천연물의약품의 연구개발(R&D)이 위축된 것으로 지적되고 있다.보건의료기술정책위원회가 15일 공개한 천연물의약품(천연물신약)의 R&D 분석에 따르면 5년간(2015~2019년) 제품(천연물신약) 허가 건수는 전무하고, 글로벌 임상시험(미국 2건ㆍ유럽 1건)도 3건에 불과했다. 천연물신약은 2013년부터 올해(16일 8시 기준)까지 1건도 허가되지 않았다.천연물신약은 8년 전 골관절염치료제인 레일라정(피엠지제약)과 아토피피부염치료제인 유토마외용액(영진약품) 이후 허가된 품목이 없다. 이마저도 유토마는 허가 취소됐다. 글로벌 임상시험도
한미약품(대표이사 우종수ㆍ권세창)이 코에 뿌리는 호흡기 바이러스 차단제 ‘한미콜드마스크’를 출시했다고 15일 밝혔다.천연 홍조류에서 추출한 ‘람다카라기난’ 성분으로 제조된 한미콜드마스크를 코에 뿌리면, 비강 내에 물리적인 막이 형성되면서 호흡기를 통한 각종 감염 바이러스 침입을 차단할 수 있다고 회사는 설명했다.음전하(-)의 고분자 다당류 성분인 람다카라기난이 호흡기 바이러스의 양전하(+) 부분과 결합해 물리적인 막을 형성하는 원리다.실제 한미약품은 람다카라기난(λ-ca
보건복지부(장관 박능후)는 15일 '1차 혈액관리 기본계획(2021~25)'에 대한 대국민 의견 수렴 온라인 공청회를 통해 면역반응을 일으키는 백혈구를 제거한 혈액제제 공급을 확대하는 등 혈액 안전 및 사용 관리 방안을 밝혔다.이를 위해 복지부는 혈액제제 안전성과 연관돼 혈액검사 시설ㆍ장비 등의 적정 관리와 함께 혈액관리 수가도 개선할 방침이다.이 방안엔 헌혈목표관리 및 헌혈 참여 저변 확대, 국가 혈액관리 책임성 강화, 의료기관 주도 수혈관리실 및 수혈관리위원회 설치 확대도 포함됐다. 복지부는 수혈적정성
국내 진행 중인 코로나19 의약품 임상 건수는 35건으로, 이 중 백신과 치료제는 지난달 대비 각각 4건, 3건의 증가를 기록했다.국가임상시험지원재단(이사장 배병준)이 15일 '코로나19 임상시험포털'에 공개한 임상 동향에 따르면 치료제 임상 건수는 29건 중 전월보다 연구자 1건과 제약사 2건이 추가 완료돼 현재 총 18건이 진행(백신 6건)되고 있다. 이 포털은 지난달 10일 신규 개설됐다.이날 기준 미국립보건원(NIH)의 신규 등록된 코로나19 관련 약물 중재 임상은 전월 대비 92건 증가한 1636건으로 집계됐