2018년~2023년 6월까지 최근 5년간 허가된 의약품 중 40%가 품목갱신에 실패하거나 품목갱신 미신청, 자진 취하 등으로 퇴출됐다. 또 지난해에는 73%가 품목갱신에 성공하여 예전보다 갱신률이 높아지고 있다. 특히 생물 의약품은 갱신율이 73%화학 의약품 60%보다 높았다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 26일 이 같은 내용을 담은 의약품 품목갱신 결과를 공개했다.의약품은 품목허가 유효기간(5년)을 부여해 안전성과 유효성을 주기적으로 점검하고 효율적으로 관리하기 위한 ‘의약품 품목갱신 제도' 시행(2018년~) 이후 ‘첫 5
에이비엘바이오가 개발한 이중항체 신약 후보물질 ‘CTX-009’가 미국 FDA로부터 신속심사 지정(FTD)을 받았다.CTX-009의 글로벌 권리를 보유하고 있는 컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)는 25일(현지시간) 이전에 치료 경험이 있는 전이성 국소 진행성 담도암(BTC) 환자 치료를 위해 파클리탁셀(paclitaxel)과 병용하는 이중특이성 DLL4/VEGF-A 항체인 CTX-009가 FDA로부터 신속심사 지정을 받았다고 발표했다.CTX-009는 에이비엘바이오가 개발한 약물로 국내 상업화 권리를 한독에 기
약가 인하에 불복한 메디카코리아 고혈압 치료제 텔미산타정 등 5개 품목이 법원으로부터 집행정지가 인용되어 6월 28일까지 급여 상한가가 유지된다.보건복지부는 25일 이같은 내용의 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 집행정지’를 안내했다.복지부의 이 같은 약가 인하 보류 결정은 서울행정법원 제6부가 4월 15일 제약사들이 제기한 집행정지에 대해 잠정 인용 선고했기 때문이다. 메디카코리아의 약가 인하 보류 품목은 ▲텔미살탄정40mg ▲텔미살탄정80mg ▲메디로텐정5/160mg ▲메디로텐정5/80mg ▲라베움정20mg 등이다.메디카코리
종근당이 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 대체제인 니세르골린 제품 라인업 확대에 나섰다.식품의약품안전처는 24일 종근당이 신청한 니세르골린 성분 저용량 ‘넥스콜린정10mg’을 허가했다.현재 니세르골린 성분 품목은 30mg이 주력 품목으로 이번에 허가받은 10mg 저용량은 오리지널사인 일동제약의 '사미온정'과 제네릭으로 가장 허가받은 한미약품만 보유하고 있다. 또 일동제약은 10mg 이외에 5mg 저용량도 보유하고 있다.식약처는 니세르골린 5,10mg 저용량과 30mg 고용량의 적응증을 다르게 허가했다.구체적으로 저용량 제품은 ▲뇌경색
고령화 추세로 인해 국내 허혈성 뇌졸중 환자 중 85세 이상이 10년 전에 비해 2배나 증가했다. 또 뇌졸중의 주요 혈관위험인자 유병률은 고혈압 67.9%, 당뇨병 34.3%, 이상지질혈증 42.5%로 확인됐다. 이밖에 증상 발생 후 치료 골든 타임인 3.5 시간 이내 병원에 방문하는 환자는 전체환자의 26.2%에 그친 것으로 나타났다.대한뇌졸중학회(이사장 성균관의대 김경문, 회장 가톨릭의대 김용재)가 한국뇌졸중등록사업(KSR)의 데이터를 분석해 최초로 ‘뇌졸중 팩트시트 2024(Stroke Fact Sheet 2024 from K
지난해 종료된 빅파마의 라이선스 계약이 종료된 중 가장 규모가 큰 것은 얀센(Janssen)과 애로우헤드 파마슈티컬스의 비알코올성 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 반환 거래로 37억5000만 달러 짜리였다. 뒤를 이어 얀센과 페이트 테라퓨틱스(Fate Therapeutics)와 유도만능줄기세포(iPSC) 유래 면역항암제 거래로 36억 달러 규모였다.얀센은 이밖에도 지난해 모픽 테라퓨틱스(Morphic Therapeutic)와 7억2500만 달러 짜리 인테그린(integrin) 치료제 개발 계약도 반화시켜 여러번 펑크를 냈다.노바
당뇨병 치료제 ‘포시가’(다파글리플로진)와 ‘트라젠타’(리나글립틴) 성분의 복합 개량신약이 잇따라 허가를 받아 국내 당뇨병 시장에 새 변수로 떠올랐다.식품의약품안전처는 22일 다파글리플로진+라나글립틴 복합 개량신약 7개를 품목허가 했다. 이날 허가된 품목은 ▲환인제약(포사리나정) ▲HK이노엔(다파엔젠타정) ▲보령(트루다파엘) ▲한림제약(다파로엘정) ▲GC녹십자(리나다파지정) ▲일화(다파젠타정) ▲한국휴텍스제약(트라시가정)이다.식약처는 “이 약은 다파글리플로진과 리나글립틴의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키
예후가 나쁜 재발/불응성 미만성 거대B세포 림프종의 새로운 치료법이 제시됐다. 국내 연구진이 저등급 림프종 치료에 사용되는 표적항암제인 ‘BTK억제제’에 기반한 새로운 항암화학요법을 개발했다.이는 절반 이상의 환자에서 치료 반응을 보였고 특히 10명 중 3명은 종양이 완전히 사라진 것으로 나타났다. 이 연구 결과는 국제학술지 Nature 자매지 ‘네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications, IF;16.6)’에 게재됐다.서울대병원 혈액종양내과 고영일ㆍ박창희 교수 및 한국 림프종 임상연구 콘소시움(CISL) 공동연구팀
일동제약 ‘다포르정10mg’이 5월부터 급여 적용이 되면서 그동안 약가 가산이 유지됐던 한미약품, 보령, 경동제약 품목이 타격을 입게됐다.23일 업계에 따르면 4월 7일 특허가 만료된 ‘포시가’(다파글리플로진ㆍ사진) 제네릭에 일동제약이 가세하면서 동일성분 제제를 보유사가 4개로 늘어나면서 급여 상한가가 23%나 떨어지게 된 것이다.현재 단일제의 가산적용 급여 상한금액은 염 변경 약제 중 동일제품 회사 수가 3개 이하면 가산이 유지되고 있다. 또 1년이 지나도 동일제품 회사 수가 3개 이하인 경우 최대 3년까지 4개 이상 제품이 나올
지난해 글로벌 제약사 중 가장 큰 실적을 올린 회사는 존슨앤존슨이었다. 또 코로나19 특수를 타고 2022년 1위 자리에 올랐던 화이자는 4위로 주저 앉았다.미국 의학전문지 파마샤츠(Pharma Shots)는 최근 작년 매출액을 기준으로 글로벌 빅파마 20곳을 선정했다.전체적으로는 작년 코로나 팬데믹이 끝나면서 매출이 약간 감소했음에도 불구하고 바이오제약 업계에는 나쁘지 않은 한 해였다. 제약바이오 산업은 연평균 7.8% 성장률로 2030년까지 7997억6000만 달러 규모로 시장이 커질 것으로 예상했다.지난해 특징은 존슨앤존슨이
새로운 치매 예방 대체제 니세르골린 성분 제품이 올해 3월(3개 품목), 4월(4개 품목)에 이어 5월에는 26개 품목이 무더기로 보험에 진입한다.업계에 따르면 5월 1일부터 급여에 진입하는 26개 제품 중 ▲노비엠헬스케어(니세르메디정) ▲마더스제약(니세엠정) ▲대웅바이오(대웅바이오네세르골린) ▲씨티씨바이오(씨티온정) ▲유앤생명과학(니세론정) ▲종근당(넥스콜린정) ▲경동제약(경동니세르골린정) ▲고려제약(뉴로고린정) ▲동국제약(사미골린정) 등은 기준요건을 충족해 급여 상한액 424원에 등재된다.또 기준요건을 1가지만 충족해 급여 상한
JW중외제약의 고용량 철분 주사제 ‘페린젝트주’(수산화제이철카르복시말토오스복염ㆍ사진)이 3전 4기 끝에 급여에 등재된다. 국민건강보험공단은 18일 약가협상 완료 약제 목록에 페린젝트주를 올려 이달 말 진행되는 건강보험정책심의위원회(건정심)에 상정돼 내달부터 급여 적용을 받게 된다.페린젝트주는 경구용 철분제제의 효과가 불충분하거나 복용이 불가능한 철 결핍환자나 임상적으로 빠른 철 보충이 필요한 철 결핍증 환자에 쓰이는 주사제다. 다만 1회 주사비용이 1000mg 기준 30~50만원 선으로 환자들의 부담이 적지 않았다.페린젝트주는 20
아스트라제네카가 일본에서 존재감을 높이고 있다.아스트라제네카는 지난해 항암제를 중심으로 일본 의약품 시장에서 쥬가이제약(中外製薬)에 이어 매출 2위 올라섰다. 이 회사의 2023년 매출액은 위산 관련 항궤양제 넥시움’(에스오메프라졸) 특허 만료에도 불구하고 전년보다 8.2% 증가해 일본 시장에서 2위에 올랐다.아스트라제네카 호리이 타카후미(堀井 貴史) 사장은 “순위는 결과론”이라고 낮추고 있지만 성장세는 뚜렷하고 이제는 일본 톱 티어 자리까지 넘보고 있다. 아스트라제네카의 최근 3년간 1.7배 매출 증가에는 포시가의 성장이 큰 역할
식품의약품안전처(처장 오유경)는 뉴냅스의 인지치료소프트웨어(제품명: VIVID Brain)와 쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어(제품명: EasyBreath) 2종을 국내 제3, 4호 디지털 치료기기로 허가했다고 4월 19일 밝혔다.이 두 품목은 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로 VIVID Brain은 뇌 질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 제공하여 좁아진 시야를 개선한다. 또 EasyBreath는 만성폐쇄성질환, 천식, 폐암 등 환자에게 8주간 맞춤형 호흡 재활훈련을 제공하여 유산소 운동능력과
식품의약품안전처가 임상시험실시기관 외 지역에서 지역 의료기관의 임상시험 참여를 긍정적으로 검토하고 있다.이 같은 사실은 중앙약사심의위원회(중앙약심)이 17일 공개한 회의록에서 ‘식약처 검토의견’ 형식으로 지역 의료기관 임상시험 참여 확대방안 타당성을 지지했다.이날 공개된 의약품 안전성ㆍ유효성 분과위원회 회의록에 따르면 위원 대부분이 지역 의료기관 임상시험 참여를 찬성했다.회의에 함여한 한 위원은 “일반 진료환경에서 수행할 수 있는 검사를 구체화하고 참여 의료기관의 관리ㆍ감독에 대한 명문화가 선행되는 경우 지역 의료기관의 임상시험 참
SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)은 중국 이그니스 테라퓨틱스(Ignis Therapeutics)와 비마약성 통증 치료제 후보물질의 기술이전 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.계약에 따라 SK바이오팜은 비마약성 통증 치료제 후보물질인 'SKL22544'과 그 백업 물질들의 글로벌 개발 및 판권을 이그니스 테라퓨틱스에 이전하고 계약금 300만 달러 및 최대 5500만 달러의 개발 및 승인 마일스톤과 추후 매출액에 따른 로열티를 수령할 예정이다.이번 계약을 통해 SK바이오팜은 중국 내 합작 회사인 이그니스 테라퓨틱스의 역량을 기반으로 디
세계보건기구 서태평양 지역 사무처(국장 박기동)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 4월 18일 오전, 분당서울대학교병원에서 '제1차 세계보건기구 서태평양지역(WHO WPRO) 보건 혁신기관 회의'를 개최한다.이번 회의를 주최한 세계보건기구 산하 서태평양 지역 사무처(World Health Organization Western Pacific Regional Office, WHO WPRO)는 30여개 회원국으로 구성되어 있으며 서태평양지역의 건강 증진을 위한 공중보건 체계 구축, 전염병 대응, 만성질환 예방, 보건안보 위험 대응 등
GC셀(대표 제임스 박)의 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)는 17일(현지시가나) 자사가 개발 중인 루푸스 신염(Lupus nephritis, LN) 세포치료제 ‘알로NK’(AlloNK 개발 코드명: AB-101)가 임상 1상 환자에게 첫 투약을 했다고 발표했다.아티바에 따르면 이번 첫 투약은 미국에서 실시한 자가면역질환 치료제 임상에서 동종 기성 NK 세포 치료제를 투여한 첫 케이스다.알로NK는 지씨셀이 아티바에 기술수출한 신약후보물질이다. 이 약물은 동결 보존한 제대혈에서 유래한 기성
한국MSD의 면역항암제 '키트루다주'(펨브롤리주맙ㆍ사진)가 네 번째 급여확대 도전에서도 실패했다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 17일 개최된 2024년 제3차 암질환심의위원회(암질심)에서 키트루다를 포함한 9개 품목(급여결정 신청 2개 품목, 급여기준 확대 신청 7개 품목)에 대한 급여기준 설정을 위한 심의를 진행하고 결과를 발표했다.키트루다는 자궁내막암 등 15개 적응증에 대해 급여기준 확대를 신청했지만 암질심에서 전부 급여기준 미설정 결정을 내렸다. 암질심은 지난번과 같이 재정분담(안) 추가 제출 시 급여기준 설정 여부를 재