내년부터 ‘렉라자’(레이저티닙 유한양행), ‘타그리소’(오시머티닙 한국아스트라제네카), ‘코셀루고’(셀루메티닙 한국아스트라제네카)가 건강보험급여가 적용된다. 또 2022년 재평가 대상 성분 중 식약처 임상재평가 결과에 따라 유효성이 입증되지 않은 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 22개 품목을 급여 목록에서 삭제한다.가장 관심이 컸던 히알루론산나트륨 점안제의 경우 다른 일회용 점안제로의 전환 사용 등을 고려하여 일회용 점안제 전반에 대한 급여기준 설정을 함께 고려할 필요가 있다는 평가 결과에 따라 추후 최종 결정할 예정이다.보건복
“현재 스트렙토 적응증을 커버할 수 있는 유일한 성분은 브로멜라인정 뿐입니다. 현재 브로멜라인 제품들은 모두 품절 상태로 어쩌다 한번 들어옵니다. 코로나와 독감의 여파로 1년 반 정도 관련 감기약들의 품절 현상은 계속되고 있는데 브로멜라인 제제가 가장 심합니다."서울시내의 한 약사는 “기침가래에는 다른 약도 쓸수있지만 약한 염증이나 부종에 사용할 수 있는 것은 오직 브로멜라인 성분이고 스트렙토의 적응증을 포괄하는 유일한 성분이 브로멜라인인 것으로 알고 있다”면서 이 같은 절박한 사정을 하소연했다.최근 스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제
30년간 처방되어오던 소염 효소제 '스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제' 성분 의약품이 결국 보험급여 중단이 이뤄지면서 시장에서 퇴출 위기를 맞았다.보건복지부는 5일 식품의약품안전처에서 임상재평가 평가결과 유효성을 입증하지 못한 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 성분 약제에 대해 허가사항 변경(효능효과 삭제) 등을 명령함에 따라 22개 품목에 대하여 5일부터 건강보험급여를 중지한다고 발표했다. 다만 급여중지 안내 전 부득이하게 발생한 5일자 조제분에 대한 청구는 가능하다.앞서 스트렙토키나제 성분 의약품은 임상재평가에서 '호흡기 담객출 곤
연간 300억원 규모의 시장을 형성하던 소염효소제 '스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제'(이하 스트렙토)가 시장에서 완전 퇴출됐다.허가받은 2개 적응증에 대한 효능 입증을 위한 임상재평가가 실패로 돌아간 탓이다.31일 식품의약품안전처는 임상시험 재평가 결과 ‘호흡기 담객출 곤란’ 및 ‘발목 염증성 부종’에 대해 효과를 입증하지 못한 ‘스트렙토’ 제제 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다.스트렙토 제제에 대한 임상재평가 지시는 2017년으로 거슬로 올라간다. 당시 해외 의약품집에서 유효성이 삭제되는 등
의약품 재평가 결과에 따른 약가인하에 불복해 소송을 제기했던 메디카코리아의 고혈압약 ‘텔미살탄정’ 등 22개 품목이 법원의 집행정지 잠정 인용 결정으로 급여 상한액이 당분간 유지된다.보건복지부는 4일 서울행정법원의 집행정지 잠정인용 결정에 따라 이 같은 내용의 약제 급여 목록 및 급여 상한 금액표를 고시했다.고시에 따르면 ▲메디카코리아 텔미살탄정(2개 품목), 메디로텐정(2개 품목), 라베움정은 9월 15일까지 종전 상한액을 유지한다. 또 9월 28일까지 상한액 유지 품목은 ▲한국애보트 립스타플러스정 3개 품목이다. 이밖에 ▲에스에
급여가 중단되었던 영일제약 피글리정15mg(피오글리타존염산염)이 건강보험공단과 약가 협상이 완료되어 7월 31일부터 급여중지가 해제됐다.보건복지부는 식품의약품안전처에서 급여중지 해제를 요청하고 공단과 협상을 완료한 피글리정에 대하여 급여중지 해제를 한다고 안내했다.한편 복지부는 이날 한국신텍스제약의 ‘파모티닌정20mg’(파모티딘)에 대해 8월 8일부터 급여 중지한다고 발표했다. 복지부는 광주지방식품의약품안전청에서 허가취소 결정한 후속 조치라고 안내했다.
한국휴텍스제약이 제조 판매하고 있는 소화제ㆍ항생제 등 6개 품목이 제조 판매 중지 및 회수 조치됐다. 이에 따른 후속조치로 건강보험 급여도 중지됐다.식품의약품안전처는 21일 한국휴텍스제약이 허가사항과 다르게 제조했다며 ▲레큐틴정(트리메부틴말레산염 소화제) ▲록사신정(록시트로마이신 항생제) ▲에디정(침강탄산칼슘 제산제), ▲잘나겔정(알마게이트 제산제) ▲휴모사정(모사프리드시트르산염수화물 소화제) ▲휴텍스에이에이피정325mg(아세트아미노펜제피세립, 해열진통소염제) 등 6개 품목을 제조ㆍ판매를 중지시켰다.또 식약처는 2021년 11월부터
의약품 동등성 재평가 대상인 화일약품의 ‘비포린점안액0.05%’(사이클로스포린)가 자료 미제출 위반으로 6개월 판매 업무정지 처분을 받은 데 이어 급여 중지 처분이 예고됐다.보건복지부는 20일 ‘보험약제 급여중지 알림’을 통해 비포린점안액을 6월 28일부터 건강보험 급여 중지를 안내했다.이번 복지부의 비포린 점안액 급여중지는 식품의약품안전처가 허가취소에 따른 후속 조치로 지난해 진행된 의약품 동등성 재평가에서 자료 제출을 하지 않은 기업 중 행정처분을 받은 것이다.앞서 식약처는 신규 허가 시 ‘동등성 입증 자료 제출’ 대상이 확대됨
복잡성 요로감염과 신우신염 치료에 쓰이는 항생제인 세프테졸나트륨 성분의 5개 품목이 식품의약품안전처의 회수, 폐기 조치에 이어 보건복지부가 5월 4일부터 건강보험 급여를 중지시켰다.복지부는 4일 보험약제 급여중지 안내를 통해 “식약처에서 판매중지 및 회수ㆍ폐기 명령을 한 삼진제약의 ‘세트라졸주사1그램’ 등 5개 품목에 대해 급여를 중지한다”고 밝혔다. 다만 급여중지 안내 전 부득이하게 발생한 5월 4일 진료분에 대해서는 청구가능토록 조치할 예정이라고 밝혔다.이번에 급여가 중지된 품목은 삼진제약 세트라졸주사 3개 품목(1g, 2g,
작년 3월 위탁사인 메디카코리아 임의제조 등 약사법 위반으로 급여 중지됐던 동구바이오제약의 ‘레미스타정’(레바미피드)과 지난해 10월 허가사항과 다르게 의약품을 제조해 GMP 위반으로 처벌을 받았던 케이엠에스제약 ‘케로프정’(티로프라미드염산염)의 급여 중지 조치가 3일부터 해제된다.보건복지부는‘보험약제 급여중지 해제 알림’을 통해 “식품의약품안전처에서 급여중지 해제를 요청하고 제약사가 건보공단과 협상을 완료해 이같이 결정했다”고 밝혔다.케로프정은 보험 급여 상한금액이 135원이며 레미스타정은 103원이다.
에이치엘비제약의 ‘틴자정’(니자티딘)이 4월 24일부터 급여중지가 해제된다.보건복지부는 ‘보험약제 급여중지 해제 알림’을 통해 “식품의약품안전처에서 급여중지 해제를 요청하고 에이치엘비제약이 건보공단과 협상을 완료해 이같이 결정했다”고 밝혔다.틴자정은 니자티딘 성분의 위장약으로 보험급여 상한금액은 1정(0.15g)에 356원이다.이 약물은 2019년 발암물질로 알려진 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정관리기준을 초과해 제조·판매 중지 및 처방 제한 조치를 받은 바 있다.
한국프라임제약의 비염 치료제 ‘씨판정’(수출명: DANCETATab, CERTIPANTab)에 대한 건강보험 적용이 18일부터 중지됐다.보건복지부는 지난 4월 8일 식품의약품안전처가 씨판정에 대한 허가취소 결정을 내리면서 이에 따른 후속조치로 건강보험 급여를 중지한다고 18일 발표했다.복지부는 급여중지 안내 전 부득이하게 발생한 18일 진료분에 대해서는 청구 가능토록 조치할 예정이다.한편 허가취소로 급여 중지된 씨판정은 세리티진과 슈도에페드린 복합제로 알레르기성 비염 치료제로 쓰이며 보험 상한액은 1정 당 105원이다.씨판정은 지난
지난해 GMP 위반이 적발돼 잠정 제조ㆍ판매 중지 처분을 받았던 케이엠에스제약의 ‘레설피리드정’ 등 3개 품목이 7일 자로 급여중지가 해제되었다.보건복지부는 7일 식품의약품안전처에서 급여중지 해제를 요청하고 건보공단과 협상을 완료한 레설피리드정(레보설피리드)과 함께 ‘케트라진정’(레보세티리진염산염), ‘피오글라정15밀리그램’(피오글리타존염산염) 등 3개 품목을 급여중지 해제한다고 발표했다.이들 제품은 지난해 식약처가 케이엠에스제약에 대한 현장점검에서 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 의약품
제약사가 의약품 처방을 대가로 의사에게 금품을 제공하는 불법 리베이트로 인한 관련 의약품의 약가인하와 급여정지 등 행정 처분을 과징금으로 대체할 수 있는 법안이 발의됐다.야당과 여당 모두 비슷한 내용의 법을 발의해 정치권 합의에는 큰 무리가 없어 보이는 만큼 시행 가능성도 높아 보인다.업계는 영구적인 피해를 보전할 수 있다는 이번 법안 발의에 대해 크게 환영하고 있다.최근 더불어민주당 김민석 의원과 국민의힘 이종성 의원은 '국민건강보험법 개정안'을 각각 대표 발의했다. 세부적인 내용에는 일부 차이가 있으나 요점은 리베이트로 인한 약
지난해 3월 위탁사인 메디카코리아의 임의제조 등으로 급여 중지됐던 대원제약의 위궤양 치료제 ‘레바논정’(레바미피드) 이 급여중지가 해제됐다.보건복지부는 “식품의약품안전처에서 급여중지 해제를 요청하고 공단과 협상을 완료했다”면서 레바논정에 대한 급여중지를 1월 31일부터 해제한다고 안내했다.레바논정은 지난해 3월 메디카코리아가 제조·수탁한 18개 품목 중 하나로 식약처 현장점검 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 사항으로 적발, 제조·판매 중지하고 회수 조치를 당했으며 보험적용
내년 기등재약 상한금액 재평가 약제도 공급ㆍ품질 의무 협상이 연계되어 급여의약품 전체의 93%인 2만여개 품목이 협상 대상이 된다. 또 내년 1월부터 중증ㆍ희귀질환 치료제 사전협상 제도가 도입돼 급여 협상 기간이 30일 단축된다.건강보험공단은 5일 한국제약바이오협회에서 열린 '약가협상지침 개정방향 및 약가협상 실무교육'에서 2023년 업무추진 방향을 소개했다.건보공단 정해민 약제관리실장이 설명한 내용에 따르면 내년 주요 업무계획은 ▲신속 등재 도입 ▲초고가 약 사후 관리 ▲코로나 관련 약제 사용량-약가 연동 협상 보정 ▲공급ㆍ품질의
JW중외제약은 메트포르민 성분 불순물 검출 이유로 제조·판매가 일시 중지됐던 당뇨병치료제 ‘가드메트’(100/500㎎ㆍ사진, 100/850㎎, 100/1000㎎)의 판매를 재개한다고 1일 밝혔다.이는 지난달 28일 보건복지부가 “식품의약품안전처에서 급여중지 해제를 요청하고 공단과 협상을 완료해 급여중지 해제를 알린다”고 발표한데 따른 것이다.가드메트는 DPP-4 억제제인 가드렛 성분 ‘아나글립틴’과 당뇨병 1차 치료 성분 ‘메트포르민’ 복합제다. 두 성분의 상호 보완적인 작용기전을 통해 제2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 돕는
케이엠에스제약의 의약품 제조ㆍ품질관리 기준(GMP)을 위반으로 잠정 제조ㆍ판매 중지하고 회수 조치됐던 28품목들의 급여가 중지된다.보건복지부는 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조(수탁 포함)된 사실이 확인되어 식품의약품안전처에서 잠정 제조·판매중지 및 사용중지를 결정한 레바코스정 등 37개 품목에 대해 지난 20일자로 건강보험 급여를 중지했다.이 중 ▲케이엠에스제약의 울트란정 ▲한국피엠지제약의 아트라셋정 ▲테라젠이텍스의 아트놀셋정 ▲아주약품의 가스파민정 ▲에이프로젠제약의 에이프로젠레바미피드정 ▲에이프로젠레보설피리드정 ▲영일제약의
보건복지부는 위궤양 치료제 '비보존레바미피드정100밀리그램'(레바미피드)에 대해 급여 중지를 해제한다고 20일 밝혔다.식품의약품안전처는 최근 급여중지 해제를 요청하고, 건강보험공단과 협상을 완료한 것으로 알려졌다.이에 따라 복지부는 20일부터 이 같은 급여중지 조치를 내렸다.해당 품목은 주성분 외 원료약품 성분의 분량, 제조방법 등을 임의로 바꾸어 제조돼 지난 4월부터 8월까지 제조업무정지 4개월 행정처분을 받은 바 있다.또한 이 약제는 허가(신고)사항과 다르게 제조했다는 이유로 지난해 12월 회수폐기됐다.
보건복지부는 케이에스제약의 위궤양 치료제인 '무코사정(레바미피드)'과 알츠하이머형 치매증상의 치료에 사용되는 '디멘트리정5mg(도네페질염산염수화물)'에 대해 급여중지 해제한다고 29일 밝혔다.복지부는 "식품의약품안전처에서 급여중지 해제를 요청하고, 공단과 협상을 완료한 무코사정 등 2개 품목에 대하여 29일부터 급여중지를 해제한다"고 했다.이 의약품은 지난 3월 임의제조로 적발되어 건강보험 급여 적용이 중지됐다. 위탁제조업체는 모두 메디카코리아다.