한국휴텍스제약이 제조 판매하고 있는 소화제ㆍ항생제 등 6개 품목이 제조 판매 중지 및 회수 조치됐다. 이에 따른 후속조치로 건강보험 급여도 중지됐다.

식품의약품안전처는 21일 한국휴텍스제약이 허가사항과 다르게 제조했다며 ▲레큐틴정(트리메부틴말레산염 소화제) ▲록사신정(록시트로마이신 항생제) ▲에디정(침강탄산칼슘 제산제), ▲잘나겔정(알마게이트 제산제) ▲휴모사정(모사프리드시트르산염수화물 소화제) ▲휴텍스에이에이피정325mg(아세트아미노펜제피세립, 해열진통소염제) 등 6개 품목을 제조ㆍ판매를 중지시켰다.

또 식약처는 2021년 11월부터 제조돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다.

식약처는 해당 6개 품목 외에도 시험성적서ㆍ출하승인서 등을 작성하지 않는 등 GMP 기준을 위반한 품목을 확인했으며 약사법 위반 행정처분을 신속히 진행할 예정이다. 이번 6개 품목 제조ㆍ판매중지 조치는 한국휴텍스제약에서 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지된다. 또 6개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험ㆍ검사기관에서 검사하고 그 결과를 제출토록 조치했다.

한국휴텍스제약은 작년 12월 GMP 적합판정 취소제도가 도입된 이후에도 '지속적인 제조기록서 거짓 작성' 등 위반 행위를 지속해 온 것으로 알려져 식약처가 GMP 적합판정을 취소할 수 있는 첫 사례가 될 것으로 알려졌다.

한편 보건복지부는 한국휴텍스제약의 레큐틴정 등 6개 품목에 대해 건강보험 급여를 중지한다고 24일 발표했다. 복지부는 “식약처 및 경인지방 식약처의 잠정 제조·판매 중지 및 회수·폐기를 명령에 따라 7월 24일부터 건강보험 급여를 중지한다”고 밝혔다. 다만 급여중지 안내 전 부득이하게 발생한 7월 24일 진료분에 대해서는 청구 가능토록 조치할 예정이다.