식품의약품안전처(처장 오유경)는 뇌의 시각중추가 손상돼 시야 일부 또는 전체에 볼 수 없는 영역이 나타나는 시야장애를 겪는 사용자에게 가상현실 기반의 시지각학습 훈련을 제공해 시야장애를 개선하는 데 도움을 주는뉴냅스사의 'VIVID Brain'(인지치료소프트웨어ㆍ사진)를 제33호 혁신의료기기로 지정했다.

이번에 지정된 VIVID Brain은 뇌 손상으로 인한 시야장애를 개선하는 국내 첫 제품이다. 사용자 맞춤형의 시각 자극 위치와 난이도가 적용된 시지각학습 훈련을 가상현실ㆍ기기로 제공해 뇌가소성을 증진시켜 시야장애를 개선한다. 새로운 작용원리와 사용목적 등이 적용된 것으로 기술의 혁신성과 차별성 등을 인정받아 이번에 혁신의료기기로 지정되었다.

이 제품은 뇌 손상으로 인한 시야장애 치료에 사용하던 기존의 보완적인 보상, 대용 등 방법 대신 시지각학습 훈련으로 뇌가소성을 증진시키는 근본적 원인 해결 방법을 구현해 선행연구에서 임상적 효과를 확인했으며 현재는 확증임상시험 진행 중으로 향후 뇌 손상으로 인한 시야장애 환자 치료에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다.

식약처는 "현재까지 총 33개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 바이오ㆍ디지털헬스 글로벌 중심국가 도약 실현에 기여할 것"이라고 밝혔다.