유한양행(대표 조욱제)은 자체개발한 국산 신약 31호인 비소세포 폐암치료제 ‘렉라자’가 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 1차 치료제로 승인받았다고 공시했다. 렉라자는 특정유전자 변이(EGFR)가 있는 비소세포 폐암환자 치료를 위해 개발한 것으로 2021년1월부터 2차 치료제로 활용돼왔다. 

이로써 렉라자는 의료기관에서 비소세포 폐암환자들에게 다른 약을 써 보지않고 곧바로 폐암환자들에게 표적항암제로 사용할수 있게 됐다.

렉라자의 폐암 1차 치료제 승인은 유한양행에게 큰 의미가 있다. 국내외에서 영국 아스트라제네카사의 ‘타그리소’와 본격적인 경쟁을 할 수 있게 됐기 때문이다. 렉라자는 타그리소와 함께 제3세대 표적항암제로 분류된다. 국내에서 현재 쓰이고 있는 1~2세대 항암제와는 효능면에서 차이가 있다.

국내에서 1차치료제 사용허가는 타그리소가 지난 2018년 승인받아 거의 5년 이상 빨랐다. 그러나 타그리소는 건강보험 급여에는 아직 진입하지 못하고 있다. 만일 건보시장 진입에 있어 렉라자가 앞선다면 사정은 달라진다. 국내에서는 건보시장에 진입하지 못하면 해당 의약품은 시장성이 없는 것으로 일단 판단되기 때문이다.

이들 의약품이 1차 치료제로 건보시장에 진입하면 현재 500억원 대의 폐암 치료제 시장규모는 3000억~6000억원 대로 커질 것이라는게 의약계의 분석이다. 지난해 161억원의 매출액을 기록했던 렉라자의 연간매출도 단숨에 1000억원대로 뛰어 오를 것으로 유한양행측은 예상하고 있다.

현재 타그리소는 국내 2차 치료제 허가이후 5년만인 올해 3월에야 건보적용 1차 관문인 건보심사평가원 암질환 심의위원회를 통과했다. 앞으로 약제급여평가위원회와 건보공단 약가협상 절차를 남겨두고 있다. 렉라자도 똑같은 절차를 거쳐야 한다. 렉라자는 다음달 열리는 암질환 심의위원회 통과를 낙관하고 있다. 국산신약이라는 강점을 활용해 속도전을 펼친다면 국내시장에서 보험급여품목 진입은 타그리소와 비슷할 것으로 보인다.

국내에서 항암제가 허가된 후 건보시장 진입까지는 거의 2년반이 소요된다는 게 중론이다. 건보시장 진입이 빠를수록 시장선점에 유리한 것은 말할 필요도 없다. 한번 사용하면 다른 항암제로 바꾸는 것은 거의 불가능하기 때문이다. 그래서 유한양행은 렉라자가 1차치료제로 허가받은 만큼 보험급여 시장진출까지 환자들에게 무료공급하는 문제도 신중히 검토하고 있다고 했다.

어쨌든 유한양행의 렉라자는 신약지정부터 보험급여품목 지정까지 모든 과정마다 신기록 행진을 계속하고 있다. 렉라자가 유한양행의 글로벌화의 첨병이 되기를 바란다.