임의제조 행위로 적발된 휴텍스제약에 대한 규제당국의 행정 처분이 조만간 나올 것으로 예고된 가운데 처분 수위에 업계가 촉각을 곤두 세우고 있다.

지난해 말 시행된 GMP 적합판정 취소 제도의 첫 적발 사례로 업계에선 제조소가 문을 닫아야 할 가능성까지 전망하고 있기 때문이다.

최근 식품의약품안전처는 한국휴텍스제약이 제조ㆍ판매하고 있는 6개 품목에 대해 제조ㆍ판매중지를 명령하고 회수 조치를 내린 바 있다. 보건복지부는 식약처 회수 명령에 따른 후속조치로 급여를 중지했다.

해당 품목은 ▲레큐틴정(트리메부틴말레산염 소화제) ▲록사신정(록시트로마이신 항생제) ▲에디정(침강탄산칼슘 제산제), ▲잘나겔정(알마게이트 제산제) ▲휴모사정(모사프리드시트르산염수화물 소화제) ▲휴텍스에이에이피정325mg(아세트아미노펜제피세립, 해열진통소염제)다.<표 참조>

식약처는 불시 점검을 통해 해당 품목이 허가 사항과 다르게 제조된 것을 적발한 것으로 알려졌다. 이번에 처분이 내려진 품목은 6개지만 품목 수는 향후 더 늘어날 것으로 전망된다.

6개 품목 외에도 시험성적서ㆍ출하승인서 등을 작성하지 않는 등 GMP 기준을 위반한 품목이 확인돼 신속하게 행정처분 조치를 취하겠다고 식약처가 밝힌 데 따른 것이다. 하지만 이번 조치에 따라 더 심각한 문제는 위반사항이 발견된 제조소에 대한 폐쇄 조치까지 이뤄질 가능성도 제기되고 있는 점이다.

식약처는 지난해 12월부터 GMP 적합판정 취소 제도를 시행하고 있다. 이에따라 중대 위반 사항이 발견될 경우 해당 의약품 제조소에 대해 GMP 적합판정이 취소될 수도 있다.

중대 위반사항은 ▲적합판정을 받은 이후 의약품등의 제조 및 품질관리에 관한 기록을 잘못 작성해 의약품등을 판매하는 경우 ▲적합판정을 받은 이후 의약품등의 제조 및 품질관리에 관한 기록을 누락한 경우 ▲의약품등의 제조 및 품질관리기준 준수를 위한 세부 기준이나 절차를 마련하지   않아 품질에 영향을 미칠 우려가 있는 경우 ▲의약품등의 제조 및 품질관리기준에 따른 제품품질평가 결과 필요한 조치를 이행하지 않은 경우 등이 해당된다.

식약처에 따르면 이 회사는 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실이 확인됐다. 특히 이 같은 임의제조 행위가 짧은 기간동안 이뤄진 것이 아니라 수 년동안 지속된 것으로 식약처는 판단하고 있다.

식약처는 "지속적인 제조기록서 거짓 작성 등 취소 사유가 될 수 있는 위반 행위를 지속해 온 것으로 확인됐다"며 "해당 의약품 제조소는 식약처가 GMP 적합판정을 취소하게 되는 첫 사례가 될 예정"이라고 밝혔다.

실제 GMP 적합판정이 취소된 이후에는 해당 제조소에서 의약품을 제조ㆍ판매할 수 없다. 다만 업계에서는 해당 제조소에 대한 전면 폐쇄보다는 불법 행위가 발견된 라인에 대해서만 폐쇄가 이뤄질 것이라는 전망도 하고 있다.

이 회사는 GMP 적합판정 취소 처분 등 어떤 처분을 받은 뒤 다시 적합 판정을 받기 위해서는 시일이 걸려 제품 생산 일정에 차질이 불가피하다.

업계 관계자는 "GMP 인증을 다시 받기 위해서는 최소 6개월 이상이 걸릴 것으로 예상되며 식약처 보완 조치가 내려질 경우 그 기간은 더 늘어난다"고 말했다.

이 회사의 매출 구조를 봤을 때 생산 차질이 생길 경우 매출 타격은 불가피하다. 자체 생산 품목도 상당해 제조소가 가동되지 않으면 판매가 불가능하다.

휴텍스제약은 지난해 2741억원의 매출을 기록했다. 전년 매출 2367억원 대비 약 16% 성장한 수치다. 이번에 회수된 품목 매출액은 약 130억원 수준이지만 처분 수위에 따라 피해가 커질 것으로 보인다. 성장 중인 매출에 찬물을 끼얹게 되는 셈이다. 

식약처는 현재 휴텍스제약에 대한 처분 수위와 범위를 검토하고 있으며, 조만간 결과가 나올 것으로 보인다. 이번 사례는 GMP 적합판정 취소 제도 이후 첫 적발 사례로, 휴텍스제약 뿐 아니라 업계의 최대 관심사로 떠오르고 있다.