초고가 '원샷 치료제'인 노바티스의 키메라 항원 수용체 세포(CAR-T)치료제 ‘킴리아’<사진>가 GMP 시설을 갖추진 않은 의료시설에서도 치료를 받을 수 있도록 법 개정이 추진된다.

더불어민주당 이용우 의원은 장기이식의료기관으로 지정된 조혈모세포 이식기관에서도 킴리아 치료를 할 수 있도록 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안'을 27일 대표 발의했다.

이용우 의원은 개정 법률안에서 “킴리아는 2021년 3월 세계 최초로 허가받은 제1호 첨단바이오의약품”이라면서 “식품의약품안전처가 킴리아를 약제로 분류하면서 이 치료를 시행하고자 하는 의료기관은 세포관리업 허가를 받도록 규정하고 있는데 세포관리업 허가를 받기 위해서는 의약품 제조관리 기준을 맞춘 GMP 시설을 갖춰야 한다고 강제하고 있다”고 지적했다.

이어 “킴리아 치료를 하는 의료기관은 환자의 혈액을 ‘채혈→추출→냉동’하여 미국 제약회사인 노바티스로 보내는 작업만을 하는 곳이지 제약과정을 맡는 것이 아닌데도 제약시설을 요구하는 것은 낭비이며 불필요한 규제라는 지적이 제기되고 있다”고 밝혔다.

이용우 의원은 “이로 인해 서울의 대형병원 5곳 즉 소위 ‘빅5 병원’만 킴리아 치료를 할 수 있게 됨에 따라 지방의 환자들이 서울로 몰려와야 하는 고통을 겪고 있어 문제”라고 지적하면서 제안 이유를 설명했다.

한편 이번 발의는 이용우 의원을 비롯해 더불어민주당 고영인, 김주영, 송갑석, 이수진, 정성호, 정일영, 정필모, 조오섭, 홍정민 의원이 참여했다.