식약처가 위탁제조 의약품의 제조와 품질관리 기준 평가 시 같은 자료를 여러 번 제출해야 번거로운 제도를 개선하겠다고 발표했다.

식품의약품안전처 오유경 처장은 중소기업의 경쟁력 강화를 위해 중소기업인과 8월 8일 중소기업중앙회(서울시 영등포구 소재)에서 간담회를 개최하고 정부의 지원 방안을 모색하는 자리를 가졌다.

이번 간담회에는 중소기업중앙회 김기문 회장, 식ㆍ의약분야 중소기업 협동조합 이사장, 화장품업체 대표 등 약 20여명이 참석했으며 기업의 현장 애로와 개선방안에 대해 함께 논의했다.

간담회에서는 ▲업체별 맞춤형 식품안전관리인증기준(HACCP, 해썹) 교육ㆍ기술 프로그램 지원 대상 확대 ▲김치류의 식중독균 오염 저감화를 위한 위생관리 가이드라인 개발 ▲디지털 의료제품 관련 입법 과정에서 업계와 소통 강화를 위한 ‘민관합동 작업반’ 구성ㆍ운영 ▲전문의약품 위탁제조품목 허가 시 제출 자료 요건 합리화 방안 등에 대해 집중 논의했다.

식약처는 현재 수탁사의 제품과 동일하게 전공정을 위탁제조하는 전문의약품에 대해 위탁사로부터 품목별 1개 로트(제조단위)의 제조 실적자료를 제출받아 수탁사의 제품과 동일성 여부를 확인하고 있다. 그러나 현실적으로 1개 로트만으로는 면밀한 제조ㆍ품질관리(GMP) 평가에 어려움이 있고 업계에서도 위탁사 품목에 대한 실적자료를 별도로 만들어야하는 현장애로를 감안하여 합리적 대안을 마련해 제도를 개선키로 했다.

이와 함께 식약처는 최근 디지털 기술을 바탕으로 하는 다양한 형태의 새로운 의료기기가 개발되고 있어 디지털 의료제품에 특화된 규제 체계를 구축하기 위해 디지털의료제품 관련 법률 입법을 추진하고 있다. 제도 도입 과정에서 정책 효과성을 확보하기 위해 의료기기, 의약품, 웰니스 분야를 대표하는 6개 민간단체와 함께 ‘민관합동 작업반’을 구성해 적극 소통하고 그 결과를 제도에 반영키로 했다.

오유경 처장은 이날 간담회에서 “올해 6월에 발표한 규제혁신 2.0과제의 차질없는 진행을 위해 법령정비, 행정조치, 규제개선 현장점검 등을 조속히 추진하는 동시에 시대에 뒤떨어진 낡은 규제를 지속적으로 발굴하고 개선하겠다”고 강조했다.