정부가 최근 감기약 대란으로 수급 우려가 제기된 아세트아미노펜 성분 의약품 개발을 위해 기술개발 참여사를 모집한다.

한국희귀필수의약품센터는 9일 ‘아세트아미노펜(원료, 완제)의 국내생산기술 개발 기관 선정 공고’를 내고 원료의약품 아세트아미노펜을 개발할 기관과 이 원료를 사용하여 완제의약품(정제, 산제, 시럽제 중 택 1)을 연계하여 개발할 기관 선정에 나섰다.

희귀필수의약품센터는 “국내 아세트아미노펜 의약품 수급 안정을 위해 원료의약품 생산기술 개발 기관과 해당 원료로 완제의약품 기술개발 및 신속 생산이 가능한 완제의약품 기술개발 기관을 동시에 선정하겠다”면서 “완제의약품과 원료의약품 생산기술개발기관은 상호 연구개발 공조가 가능한 기술개발기관이 함께 신청해야 한다”고 밝혔다.

과제 연구기간은 1년 6개월이며 주관 연구기관은 한국희귀필수의약품센터, 위탁연구는 한국제약바이오협회가 맡는다. 접수기한은 8월 9일~8월 28일까지 20일간이며 온라인으로 신청을 받는다.

선정에는 ▲연구계획 우수성(목표 및 필요성에 대한 이해도, 내용의 타당성, 30점) ▲연구수행 타당성(연구기관의 적합성, 연구개발비 구성의 적절성, 수행일정의 타당성, 45점) ▲연구성과 활용성(결과실현 가능성, 연구성과 활용 정도, 25점) 항목을 평가한다.

이후 연구 개발한 산출물(품목)을 센터가 지정한 제3의 전문가에게 기준 및 시험방법을 검토받고 GMP가 갖추어진 시설에서 최소 3뱃치(Batch) 이상 파일럿 생산하여 주관기관이 지정하는 품질검사기관에서 최소 1뱃치 이상(그 외의 뱃치 제품은 자사에서 또는 제3 기관 위탁시험) 시험 검사를 실시한다.

가점과 감점 항목도 제시했다. 가점은 ▲출발물질부터 합성한 경우(원료의약품에 한함) ▲GMP 시설에서 파일럿 스케일 생산 이후 국내 판매 계획하는 경우이며 감점 항목은 ▲최근 3년 이내에 국가연구개발혁신법 사유로 제재 처분을 받은 경우 ▲최근 3년 이내에 정당한 사유 없이 연구개발과제 수행을 포기한 경우다.