대우제약의 항진균제 ‘리메신정’(테르비나핀염산염)과 근육 이완제 ‘대우에페리손정’(에페리손염산염)이 시판 전 GMP 평가 대상 의약품 정보 미보고 혐의로 제조업무가 1개월 중지 처분을 받았다.

식품의약품안전처는 14일 대우제약이 시판 전 GMP 평가 대상인 리메신정과 대우에페리손정에 대해 각각 허가ㆍ신고 변경일 이후 시판을 위해 최초로 제조한 의약품의 출하승인 예정일 30일 전 '의약품안전나라'를 통해 해장 제품의 제품정보를 보고하지 않았다는 이유로 8월 25일~ 9월 24일까지 제조업무 정지 행정처분을 했다.

이번 행정처분은 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 ▲약사법 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조 규정을 위반한 혐의다.

법률에 따르면 시판 전 GMP 평가 도입에 따른 의약품 허가ㆍ변경 시 GMP 평가자료를 제출하지 않은 제약사는 최초 시중 유통 전 GMP 평가를 받아야 하고 최초 출하승인 예정 30일 전에 의약품 안전나라를 통해 품목정보, 허가ㆍ심사 유형, 출하정보를 보고해야 한다.