미국 식품의약국(FDA)이 오는 10월 5일 자문위원회 회의를 열어 암젠의 ‘루마크라스’(Lumakrasㆍ사진)에 대해 논의할 예정이다.

제안된 적응증은 이전에 최소 한 번의 전신 요법을 받은 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 환자에 대한 적용 여부다.

2021년 5월, 루마크라스는 최초로 해당 유형의 폐암에 대해 승인된 KRAS 억제제가 됐다. 당시 신속 승인은 ‘BreaK 100’ 임상시험의 종양 반응 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 다양한 부작용으로 인해 FDA는 시판 후 요구 사항으로 현재 승인된 960mg 용량에 비해 더 낮은 용량인 240mg 루마크라스를 평가할 것을 암젠에 요청했었다.

다가오는 회의에서 FDA는 3상 임상시험 ‘CodeBreaK 200’의 새로운 데이터에 대해 논의할 예정이다.

CodeBreaK 200 임상 결과는 약물의 유익성-위험성 프로필에 대한 논쟁의 여지를 남겼다. 이 치료법은 화학 요법인 ‘도세탁셀’(docetaxel)에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 34% 줄였다. 그러나 루마크라스 투여군에서 총 5.6개월의 무진행 생존 기간을 기록해 무진행 생존기간 중앙값에 1.1개월을 추가하는 데 그쳤다.

지난해 유럽종양학회 연례 학술대회에서 발표된 데이터에 따르면 루마크라스의 결과를 뒤흔들 수 있는 또 다른 데이터에서 두 그룹 간의 생존율은 크게 다르지 않았다.

당시 암젠은 이 임상시험이 전체 생존율 분석을 위한 기반이 부족하다고 자인했다. 이는 부분적으로는 암젠이 CodeBreaK 100 임상의 긍정적인 분석 결과로 더 많은 환자를 화학요법에 노출시키는 것에 대한 윤리적 우려가 제기된 후 계획된 임상시험 등록을 줄였기 때문이기도 하다.

또 CodeBreaK 200의 화학요법 그룹에 속한 환자의 약 3분의 1이 실제로 질병 진행 후 루마크라스를 계속 투여했다고 회사는 밝혔다.

21일(현지시간) 암젠의 대변인은 회사가 현재 공유할 새로운 전체 생존 데이터가 없다고 말했다.