미국식품의약국(FDA) 로버트 칼리프(Robert Califf) 국장이 의약품 부족 사태에 대해 유감을 표했다.

23일(현지시간) 칼리프는 “현재 국가 안보 위협이 되고 있는 미국 내 의약품 부족 사태에 대해 분노하고 있다”며 “나는 공급망에 모든 시간을 할애하기 위해 FDA로 돌아온 것이 아니지만 그런 일이 일어났다”고 말했다.

최근 몇 달, 몇 년 동안 주의력 결핍ㆍ과잉행동 장애(ADHD) 치료제와 노보 노디스크의 ‘위고비’ 같은 체중 감량제, 암 환자를 위한 중요한 화학요법에 이르기까지 수많은 치료제가 부족해졌다.

칼리프 국장은 “이는 사회에 좋지 않은 일이라고 생각한다. 공급부족 사태는 국가 안보를 위험하게 하는 일”이라고 목소리를 높였다.

칼리프의 말을 빌리자면 근본적인 문제는 미국에 본질적으로 두 개의 제약산업이 존재한다는 것으로 여기에는 가격이 너무 높다고 생각하는 ‘혁신산업’이 있고 가격이 너무 낮다"고 생각하는 ‘제네릭 산업’이 있다.

그는 “제가 의미하는 바는 가격이 의약품 제조 및 유통 비용 이하로 떨어졌다는 것이고 사업을 운영할 수 없기 때문에 계속해서 미국을 떠나는 산업이 있다”고 말했다.

칼리프는 이러한 가격 압박이 지난 수십 년 동안 더 폭넓은 접근을 가능하게 하고 처방의 90% 이상에서 효과를 발휘한 제네릭 의약품법의 성공때문이라고 비난했다. 그러면서 “산업이 지속될 수 있도록 변화가 필요한 시점”이라고 강조했다.

혁신적 가격 책정에 대해 칼리프는 “FDA의 입장은 아니지만 인간으로서 자신의 의견을 표명한 것일 뿐"이라는 점을 강조하기도 했다.

한편 미국인들이 높은 약값에 불만을 가지고 있다는 수많은 설문조사에도 불구하고 제네릭 업계의 경영진은 오랫동안 특정 부문의 가격 압박에 대해 우려를 표명해 왔다. FDA가 수년에 걸쳐 제네릭 승인 건수를 늘리려고 노력하면서 이미 오리지널 바이오제약 부문보다 진입 장벽이 낮았던 모방품(copycat) 업계의 경쟁력이 높아졌다.

가격이 하락하면서 노바티스의 산도즈와 같은 일부 업체는 제네릭 분야에서의 성장 계획을 축소해야 했다. 산도즈는 앞으로의 성장을 위해 바이오시밀러와 기타 복잡한 모방품에 크게 의존하고 있다. 하지만 최근 제네릭 사업은 회복 조짐을 보이고 있다.

칼리프는 2016~2017년, 버락 오바마 정부에서 FDA 국장을 역임한 심장 전문의다. 그는 바이든 행정부로 돌아와 지난해 2월에 다시 FDA 최고 자리에 올랐다.

칼리프는 공급 부족 위기를 해결하는 것이 모두 제조업체에 달려있는 것은 아니라는 입장을 내놓았다. 그는 병원 약국 또는 그룹 구매 조직 및 유통 업체 간의 통합에 대해 약간의 비난을 가했다. 칼리프는 이 문제를 바로잡기 위해 FDA가 전체 의약품 공급망을 파악하고 약점을 파악하기 위해 더 많은 정보가 필요하다고 강조했다.

그는 “은행 업계와 마찬가지로 시간이 지남에 따라 정부 기관이 스트레스 테스트를 수행하고 임박한 부족이 있을 때 개입할 수 있는 방법이 필요할 것이라고 생각한다”고 말했다.

한편 최근 상황을 개선하기 위해 미시간 주 상원의원 게리 피터스(Gary Peters)는 공급망 취약성을 매핑하기 위한 연방 데이터베이스를 구축하는 초당파적 법안을 제안했다.

제안된 법안은 보건복지부가 각 약품의 원산지, 사용 가능한 수량, 제조에 사용되는 시설의 위치를 추적하도록 요구한다. 이 법안은 또한 검사, 리콜 및 수입 경고를 계획할 예정이다.