아스트라제네카가 미국 정부를 상대로 인플레이션 감소법(IRA)에 따른 위헌 소송을 제기하면서 메디케어의 신약 가격 책정 권한에 대한 제약업계의 반격이 확대됐다.

이 회사는 25일(현지시간) 델라웨어주 지방법원에 44페이지 분량의 소송장을 제출하면서 메디케어가 IRA 조항을 불법적으로 시행하고 있다고 주장했다. 이 법은 메디케어에 특정 최고 판매 의약품의 가격을 협상할 수 있는 권한을 부여한 것이다.

아스트라제네카는 또한 이 법의 약가 책정 조항이 위헌이라고 주장하고 있으며 이는 이미 소송을 낸 MSD, BMS, J&J, 아스텔라스, 베링거인겔하임이 여러 가지 방식으로 주장한 바 있다.

아스트라제네카와 소송을 제기한 다른 제약사들은 IRA가 제시한 절차는 이름 뿐인 협상이라고 비난했다. 이 법에 따라 메디케어가 제시한 낮은 가격을 거부하는 제약사는 정부 보험 프로그램에서 제품을 철수해야만 피할 수 있는 무거운 세금을 물게 된다.

아스트라제네카는 소송에서 “IRA는 제조업체가 의도적으로 협상에 참여하도록 강요하지만 협상력도, 협상에서 물러날 의미 있는 기회도, 실제 공정시장 가치보다 훨씬 낮은 금액으로 제한되는 ‘최대 공정 가격’으로부터 자신의 이익을 보호할 능력도 제공하지 않는다”고 주장했다.

이 회사의 소송은 바이든 행정부가 2026년에 처음 협상된 가격의 대상이 될 10가지 의약품 목록을 공개하기 1주일 전에 나왔다. 아스트라제네카의 천식 치료제 ‘심비코트’(Symbicort)가 목록에 포함될 가능성이 높다.

아스트라제네카는 아스텔라스, J&J, 베링거인겔하임의 주장과 유사하게 IRA의 약가 책정 조항이 수정헌법 제5조의 적법 절차 보호에 위배된다고 지적했다. 그러나 아스트라제네카는 올해 초 발표된 규제 지침에서 메디케어가 법을 해석하는 방식에서 IRA 자체를 위반했다고 주장하는 데 소송의 대부분을 할애하고 있다.

특히 아스트라제네카는 메디케어가 특정 활성 의약품 성분의 모든 용량과 제형에 적용되는 것으로 ‘단일 공급원’ 의약품을 불법적으로 정의했다고 주장한다. 예를 들어 서로 다른 신청서를 통해 FDA 승인을 받은 약 성분의 캡슐 및 정제 버전은 동일한 제품으로 간주돼 둘 다 가격 협상 대상에 포함된다.

아스트라제네카에 따르면 이는 자사의 항암제인 ‘린파자’(Lynparza)와 ‘칼퀀스’(Calquence)의 최신 제형에 적용될 수 있다고 한다. 한 발 더 나아가 아스트라제네카는 IRA가 희귀질환 치료제를 개발하도록 제약사에 장려하면서 인센티브까지 제공하는 희귀의약품법을 약화시킨다고 주장하고 있다.

IRA는 승인된 희귀의약품에 대해 협상을 면제해 주지만 단 한 번만 사용하도록 허가된 경우에만 해당된다. 일반적으로 제약사는 서로 다르지만 관련된 여러 질병에 대한 희귀의약품을 개발한다.

이 문제는 2020년에 390억 달러를 들여 희귀질환 제약사 알렉시온 파마슈티컬스를 인수한 아스트라제네카에게 특히 의미있는 문제다.