다이이찌산쿄가 새로운 폐암 치료제로 미국식품의약국(FDA) 승인에 도전한다.

이 회사는 11일 HER3 표적 치료제 ‘파트리투맙 더럭스테칸’(patritumab deruxtecan) 중간 단계시험 결과, 돌연변이 폐암환자의 약 1/3에서 종양을 축소시키는 것으로 나타났다고 밝혔다.

파트리투맙 더럭스테칸은 FDA로부터 혁신 치료제 지정을 받았으며 ‘엔허투’(Enhertu) 처럼 항체-약물 복합체로 단백질 표적항체와 독성 화학물질을 결합해 종양세포를 직접 표적으로 삼는다. 이 접근 방식은 더 강력할 뿐만 아니라 부작용을 제한할 수 있다. 파트리투맙 데룩스테칸은 유방암에도 존재하는 HER3라는 단백질을 표적으로 한다.

다이이찌산쿄는 ‘HERTHENA-Lung02’라는 임상시험에 277명의 환자를 등록했다. 파트리투맙 더럭스테칸으로 치료받은 환자 중 1명은 모든 종양이 제거된 완전 반응을 보인 것으로 판정됐으며 다른 모든 반응은 부분 반응으로 분류됐다. 환자들은 치료 후 평균 12개월 동안 생존했으며 무질병 생존기간은 6개월이었다.

반응률은 구세대 EGFR 치료제로 치료받은 환자와 3세대 치료제로 치료받은 환자에서 비슷하게 나타났다.

임상시험 참가자의 약 2/3가 심각한 부작용을 겪었으며 가장 흔한 부작용은 혈소판 및 백혈구 수치의 감소였다. 12명의 환자에게는 다이이찌산쿄의 다른 항체 약물 접합체를 투여받은 환자에게도 발생한 일종의 폐 흉터가 나타났다.

다이이찌산쿄는 2024년 3월 31일에 끝나는 2023 회계연도 말까지 파트리투맙 더럭스테칸을 FDA에 제출할 계획이라고 밝혔다. 파트리투맙 데룩스테칸이 승인되면 다이이찌산쿄 연구소에서 암 치료를 위해 개발된 항체-약물 복합체 중 두 번째 약물이 될 수 있다. 첫 번째 제품인 엔허투는 유방암, 폐암, 위암 치료제로 승인됐다.

비소세포폐암 치료는 지난 10년 동안 MSD의 ‘키트루다’(Keytruda)와 같은 면역요법과 특정 돌연변이에 의한 종양에 대한 표적약물의 등장으로 변화해 왔다. EGFR 유전자의 돌연변이는 흔하며, 20년 전 아스트라제네카의 ‘이레사’(Iressa)가 승인된 이후 크게 발전해 왔다.

그 이후로 제약사들은 여러 가지 EGFR 표적 치료제를 개발했으며, 현재 아스트라제네카의 ‘타그리소’(Tagrisso)가 표준 치료제로 사용되고 있다.

다이이찌산쿄는 아스트라제네카와 함께 TROP2라는 표적을 겨냥한 또 다른 폐암 항체-약물 복합체인 ‘데이터포타맙 데룩스테칸’(datopotamab deruxtecan)도 개발 중이다.