의약품 재심사제도로 간접적으로 운영되는 의약품 자료를 보호하는 현재의 제도를 폐지하고 개량신약의 독점권을 강화하는 새로운 법적 근거를 별도로 마련하는 법안이 발의 됐다.

전혜숙(더불어민주당) 의원은 최근 이 같은 내용의 약사법 일부 개정안을 대표 발의했다.

전 의원은 제안이유에서 “신약이나 개량신약 등 독점 판매기한을 보장하는 의약품 자료 보호제도가 의약품 재심사 제도를 통해 간접적으로 운영되고 있지만 재심사제도가 의약품의 시판 후 안전성 확보를 위한 제도인 만큼 의약품 자료 보호제도의 목적과 맞지 않다는 지적이 지속적으로 제기되어 왔다”면서 “기존 재심사제도 대상 의약품 외에 새로운 임상시험자료를 제출하여 허가받은 의약품도 의약품 자료 보호제도의 대상이 될 수 있도록 대상을 확대함으로써 국내 제약업체도 적극적으로 임상시험을 수행할 수 있도록 유도하고 나아가 국내 제약산업의 연구개발 역량을 보다 증진시키고자 한다”고 입법 취지를 설명했다.

전혜숙 의원은 또 “의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합하여 그동안 의약품 재심사제도와 중복 운영에 따른 제약 업계의 자료 제출 부담을 줄이고 국제 기준에 부합하는 시판 후 안전관리 제도를 운영하기 위해 조항을 신설하고자 한다”고 밝혔다.

이번에 발의된 법안의 핵심은 현행 재심사 제도가 일부 개량신약에 재심사 기간을 부여하지 못한 점을 개선하는데 초점을 맞추고 있다. 법안은 품목허가를 받기 위해 새로운 임상시험 자료를 제출해야 하는 의약품은 4년까지 자료 보호를 한다고 정했다. 즉 새로 개발한 개량신약에도 4년간 자료보호 기간을 부여해 시장 독점권을 가질 수 있는 효과를 발휘하도록 하여 제약사들이 적극적으로 임상 개발을 유도하는 목적이 있다.

이번 입법안은 식품의약품안전처도 2020년부터 필요성을 주장해 온 것으로 21대 국회에서 처리될 전망이다.