올해 1월 임상 재평가에서 효과성을 입증하지 못해 적응증 삭제가 이뤄진 옥시라세탐 제제 6개 품목이 결국 유효기간이 끝나면서 30년 판매역사를 끝으로 역사 속에 사라졌다.

식품의약품안전처는 10월 1일 자로 ▲고려제약(뉴로메드정, 뉴로메드정400mg, 뉴로메드시럽) ▲삼진제약(뉴라세탐정) ▲광동제약(뉴로피아정) ▲환인제약(뉴옥시탐정) 제품을 허가 취하했다. 이같은 유효기간 만료는 이미 임상 재평가 결과에 따라 적응증이 삭제 됨에 따라 이를 보유한 제약사들이 해당 품목에 대한 갱신을 포기한 것이다.

이들 약제는 2015년 식약처 재평가 지시로 이루어진 임상에서 안전성 문제는 없었으나 '혈관성 인지 장애 증상 개선'에 대한 효과성을 입증하지 못해 적응증 삭제와 함께 처방ㆍ조제 중지, 대체의약품 사용 권고를 받았다. 지난 2월부터 급여도 중지되면서 해당 제약사들은 품목 갱신을 포기했다.

한편 임상 재평가 지시 때에 국내에 옥시라세탐 제제는 25개 품목이 있었지만 재평가가 시작되면서 잇따라 철수, 이제는 내수 제품은 모두 허가가 삭제됐으며 허가가 남아 있는 품목은 수출용 3개, 원료의약품 2개 뿐이다.