"업계에서는 '코리아패싱'이 현실이 되고 있는 안타까운 상황입니다. 국격에 맞는 건보재정 운영이 있어야 하며 및 혁신신약의 중증 희귀질환 환자 접근성 만큼은 획기적 방안으로 모색해야할 필요성이 있습니다."

"식품의약품안전처, 심사평가원, 건보공단과 함께 신속 등재제도를 뒷받침하겠지만, 기본적으로 ‘등재와 평가가 같이 가는 것이 맞다’는 입장입니다.”

4일 국회의원회관 제 9간담회의실에서 한국글로벌의약산업협회가 주관하고 신동근 보건복지위원장과 고영인 보건복지위원회 간사가 공동주최한 ‘건강보험 약제비 지출 현황 및 합리화 방안 토론회’에서 업계와 정부 측은 중증희귀질환 혁신치료제의 약가 관리제도 등을 둘러싸고 팽팽한 입장차를 드러냈다. 

황성혜 한국존슨앤드존슨 부사장은 정부의 중증희귀질환 혁신치료제 약가 관리제도의 재검토가 필요하다고 날선 주장을 폈다.

황 부사장은 “중증희귀질환 고가 약제일수록 약가 관점에서 주요 조정 대상으로 인식되어온 게 현실”이라며 “업계에서는 ‘혁신성이 인정될수록 오히려 벌을 받는다’는 말이 나올 정도로 가치 인정이 아닌 환자 접근성과 역행하는 방향으로 이어져 왔다”고 지적했다. 

그러면서 “한국에서 신약이 차지하는 재정 지출 비중이 8.5%로 OECD 최하위 수준인데 이는 한국에서 신약 가치가 제대로 인정받지 못해 신약 접근성이 충분하지 않음을 시사하고 있다”며 “최신 혁신신약 도입이 낮은 등재가격, 반복되는 약가 사후관리로 지속적으로 약가가 낮아지는 구조에 대해서는 재고해야 한다”고 강조했다. 

이어 “업계에서는 코리아패싱이 현실이 되고 있는 안타까운 상황”이라며 “국격에 맞는 건보재정 운영이 있어야 하며 및 혁신신약의 중증 희귀질환 환자 접근성 만큼은 획기적 방안으로 모색해야할 필요성이 있다”고 덧붙였다.

그는 "적응증별 별도 약가 제도 등을 비롯해 중증 및 희귀질환 만큼은 신약의 접근성을 높이길 기원한다"고 주문했다.

국내 전통제약사들은 해외에서 시장성 경쟁력 확보를 위해 국내 약가의 중요성을 강조했다.

강희성 대웅제약 대외협력부 실장은 신약 접근성 향상 방안으로 "디지털 의료기기 등에 선별 급여를 제공하듯 최초 등재 후 선별급여화, 허가 초과 비급여 사용승인 등의 접근성 강화 등의 방안 등을 고민해달라"고 제안했다.

그는 “해외에서 시장성 경쟁력 확보를 위해 국내 약가가 중요하다”며 “대부분 만성질환 약제이지만 중증질환 신약의 경우 막대한 임상 개발 비용이 투자되기 때문에 정부에서도 과감하게 국내 제약사들이 희귀 질환 치료제를 개발할 수 있도록 유인책이 필요하다”고 말했다.

강 실장은 “신약 접근성과 건보재정의 지속가능성을 만족시키는 답을 찾기 어렵지만, 보험 지출 효용성을 높이는 등 다각적인 접근이 필요하다”고 강조했다.

이날 서울성모병원 종양내과 강진형 교수는 "규제기관-재정집행기관-제약사 사이의 대승적 합의가 이뤄져야 국민의 접근성 향상이 크게 이뤄질 것"이라면서 "20년 전과 지금 건강보험의 상황과 의료비 지출 상황은 크게 다르다. "큰 틀에서의 변화가 있지 않으면 힘들 것"이라고 지적했다. 그러면서 "건강보험 재정 지불체계의 제도적 혁신도 필요하다"고 제언했다.

연합뉴스의 김길원 기자는 "지금까지 정부가 관행적으로 해온 것은 보여주기식 행정 아닌가 하는 의구심을 떨칠 수 없다"며 "신약접근성도 중요하지만 개발될 수 있는 국내 신약 개발 가능성을 강화시켜주는 정책적 지원책 등에 대한 투자가 이뤄져야 한다"고 했다.

◇ 복지부 "등재와 평가가 같이 가는 것이 맞다라는 입장"

한국존슨앤드존슨 등 제약계의 제안에 국민건강보험공단 약가제도 개선부 최남선 부장은 “고가 신약에 대한 관리를 지속적으로 강화해도 약품비가 지속적으로 증가하고 있다”며 “접근성과 지출관리 문제의 균형을 맞추는 것이 중요할 것 같다”고 답했다.

그러면서 “재정건전성 확보를 위해 노력하고 있지만 이러한 제도들로 현재 증가하는 약품비를 얼마나 효율적으로 관리할 수 있을지는 의문”이라며 “장기적으로 포괄적인 관리 기준검토해 봐야 할 시점이며, 제약사들 또한 전체적인 총액에 대한 관점도 심각하게 고민해봐야 할 것”이라고 했다.

또한 최 부장은 “공단은 재정 관리에 초점을 맞추고 있다 보니 신약 접근성이 굉장히 낮다는 부분에 대한 어려움에 대해 공감하고 있다”고 말했다.

그러면서 “발제 발표 내용에서 허가율과 급여율에 대한 내용이 나왔는데 이는 전체 개발된 모든 신약에 대한 접근 보다는 해당 국가에서 허가된 신약 대비 급여율을 보는 것이 신약접근성에 대한 국가 제도적 영향을 비교하는데 의미가 있을 것”이라며 “한국의 경우 460개 신약 중 33%가 허가됐고 26%가 급여되고 있는데 이는 허가 약재 중 약 67%가 급여되고 있는 것”이라고 말했다.

또한 “OECD 평균 허가율은 41%이며 급여율 29%로 OECD 전체 평균 허가 약제들의 급여율을 계산하면 70% 정도로 우려할 수준은 아니다”라고 지적했다.

이어 “2014년 이후 10년 간 등재된 204개 신약 중 전체 급여 1%도 안되는 신약이 전체 약품비 13%를 차지하고 있다”며 “신약 약품비 증가율은 25%로 총 약품비 증가율 8%의 3배가량이고 절대치 증가액도 약 5000억원으로 약품비 증가 절반을 신약이 차지하고 있다”고 분석했다.

그러면서 "약제비와 신약 접근성은 '뜨거운 아이스 아메리카노'처럼 양립하기 어렵다면서도 포괄적인 관리기전을 마련해야할 시점"이라고 강조했다.

끝으로 보건복지부 건강보험정책국의 보험약제과 오창현 과장은 선등재 후평가, 선별 급여 방안에 대한 부정적 입장을 피력했다.

오 과장은 “기본적으로 ‘등재와 평가가 같이 가는 것이 맞다’는 입장”이라며 “식약처, 심평원, 건보공단의 병행으로 신속등재제도를 뒷받침하겠다”고 말했다.

이어 “두가지 약제로 소아희귀질환 치료제 신경 모세포종 항암제쪽하고 가족성 담즙 정체증 초휘귀질환을 선별해 시범 사업 중에 있고 결과를 통해 대상을 확대해 볼 계획”이라고 밝혔다.

그러면서 “환자 부담을 높여 첫 등재하기에는 조금 더 사회적 논의가 필요하다는 생각”이라며 “올해 발표될 건강보험 2차 종합계획에 어떻게 고가신약에 대해 관리할지 등을 담아 볼 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

한편 김진아 한국희귀난치성 사무국장은 희귀질환제의 치료 접근성을 높여달라고 하소연했다.

김 국장은 "제도적 한계로 치료적 접근성이 제한되는 현실이 안타깝다"면서 치료접근성을 높이기 위해 ▲국립희귀질환센터 설립 ▲RSA나 경제성평가 면제 제도 등의 규제 완화 ▲치료제에 대한 합리적 가치평가 필요 등 3가지 사항을 제시했다.

김 실장은 “제도가 걸림돌이 돼 치료 시기가 늦어지지 않도록 경제성평가 자료 생략 등의 제도를 도입해달라"면서 "연구자 주도 임상 시험, 치료목적 사용승인제도 등이 적극적으로 사용될 수 있도록 할 수 있는 방안도 마련해달라”고 주문했다.