미국 노스캐롤라이나주 르누아르에 본사를 둔 엑셀라 파마사이언스(Exela Pharma Sciences)의 멸균 주사제품 등이 자발적 리콜에 들어갔다.

이 회사는 시장 진입 장벽이 높은 제네릭 및 유명 브랜드 멸균 주사제 제품을 개발 및 제조하는 전문 제약사다.

엑셀라는 대사성 산증 치료제인 중탄산나트륨 주사제, 진정제인 염화나트륨 주사제 ‘미다졸람’(midazolam), 시스테인 염산염으로 알려진 영양 첨가제 ‘엘시스’(Elcys) 등 3가지 약품을 FDA와 협력해 리콜하고 있다. 또 일부 바이알에서 실리콘 물질이 발견되어 남은 샘플을 검사한 결과, 이물질이 검출됐다.

미립자로 오염된 약물을 주사하면 주사 부위에 자극이나 부종이 생길 수 있다고 엑셀라는 FDA 공지를 통해 경고했다. 미세먼지가 혈관에 도달하면 다양한 장기로 이동해 심장, 폐 또는 뇌의 혈관을 막을 수 있다. 이는 뇌졸중이나 심지어 사망까지 초래할 수 있다.

FDA 리콜 공지에 따르면 엑셀라는 50ml 단일 용량 바이알이 들어 있는 중탄산나트륨 8배치를 리콜하고 있다. 해당 약품은 11월~2024년 12월 사이에 만료될 예정이다. 이번 리콜에는 내년 8월까지 유효할 예정이었던 중탄산나트륨 주사제 단일 로트도 포함된다. 내년 7월과 2025년 3월에 만료될 예정이었던 미다졸람과 엘시스는 한 로트 씩만 회수하고 있다.

최근 몇 년 동안 의약품에서 불량 입자가 발견돼 수많은 리콜이 발생했으며 가장 최근에는 화이자와 GSK에 영향을 미쳤다.

지난 10월 초, 화이자의 호스피라 사업부( Hospira unit)는 바이알에 유리 입자가 있을 수 있다는 이유로 중탄산나트륨과 리도카인 HCI 주사제에 대한 자발적 리콜을 발표했다. 또 지난 7월 대만 식품의약국은 GSK의 중증 천식 주사제인 ‘누칼라’(Nucala) 바이알에서 유리 입자를 발견해 두 개의 배치에 대한 리콜을 실시했다.