미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics)의 KRAS 억제제 ‘크라자티’(Krazatiㆍ사진)가 유럽 의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 시판허가를 권고 받았다.

CHMP는 지난 7월, 이 약물의 긍정적인 위험 대비 이익 프로파일을 인정하면서도 조건부 시판 허가를 위한 특정 요건을 충족하지 못한다며 시판 허가를 거부한 바 있다. 이에 미라티는 공식적인 재검토를 신청했고 결국 긍정적인 의견으로 결론이 났다.

크라자티는 KRAS G12C 돌연변이 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자들에게 사용 가능하다.

미라티는 이미 의료 전문가의 개별 요청에 따라 EU의 적격 환자에게 치료제를 공급하고 있다고 지난 7월에 밝힌바 있다.

미라티의 최고경영자(CEO)인 앨런 샌들러 박사는 회사 발표문에서 “우리는 유럽 집행위원회의 승인과 유럽연합에 거주하는 적격 환자의 삶에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 기회를 기대한다”고 말했다.

CHMP의 승인 권고와 함께 크라자티는 지난주 영국 의약품 및 의료제품 규제청(MHRA)으로부터 조건부 시판 허가를 획득했으며 작년 말에는 미국 식품의약국(FDA)의 신속 승인을 받았다.

미라티의 표현을 빌리자면 “암 연구에서 가장 까다로운 돌연변이 중 하나”로 여겨지던 발암 유전자 KRAS는 한때 치료가 불가능한 표적으로 여겨졌다. 크라자티의 승인은 2021년에 ‘획기적인 순간’이라고 찬사를 받은 암젠의 폐암 치료제 ‘루마크라스’(Lumakras) 이후 시장에 출시된 두 번째 KRAS 억제제다.

미라티는 EU의 최초 승인 거부 이후 크라자티의 임상 프로필이 차별화되었다고 주장했다. 이 회사에 따르면 이러한 차별화 요소에는 약물의 효능 프로필, 잠재적 중추 신경계 활동 및 면역 체크 포인트 억제제 치료와 동시에 또는 치료 후에 다른 약제와의 병용 가능성이 포함된다.

BMS는 지난달 58억 달러를 들여 미라티로부터 크라자티를 인수한 바 있다.