우리나라에서 최근 감기약 등 의약품 공급 불안과 불순물 문제로 골치를 앓는 가운데 일본도 같은 ‘문제 풀이’로 고민을 하고 있다. 일본 정부는 의약품 품절문제를 제네릭 약가 정책과 묶어 해결하려는 방책을 쓰고 있는 것으로 알려졌다.

일본은 내년 약가제도 개혁의 초점 중 하나가 안정적인 제네릭 의약품 공급이다. 이를 해결할 방법으로 품질이 확보된 의약품을 안정적으로 공급하고 있는 제약사에게 어떤 약가 혜택를 주어야 하는지 고민하고 있다.

일본 중앙사회보험의료협의회(중의협)은 제약사에 의약품 공급 체제에 관한 정보공개를 요구하고 정부가 평가해 약가에 반영하는 정책을 권고했다. 다만 반영 방법을 둘러싸고는 다양한 의견이 있어 연말에 돼서야 전체적인 밑그림이 나올 것으로 예상된다.

일본 정부는 의약품 공급 체제를 평가해 약가에 반영하는 정책을 카드로 내밀고 있다. 이 정책의 기반은 후생노동성이 올해 10월에 중간발표한 ‘후발 의약품의 안정공급 등 실현을 위한 산업 구조 본연의 자세에 관한 검토회’ 보고서다. 이 보고서는 6월에 공표된 ‘의약품 신속ㆍ안정 공급 실현을 향한 종합 대책에 관한 전문가 검토회’를 바탕으로 7월에 출범한 전문가 검토회에서 나온 것이다.

일본 정부는 보고서에서 지적된 과제에 대한 구체적인 대응방안을 논의해 연내에 최종안을 발표할 예정이다. 현재 다른 회의체에서 약가 제도 개혁과 규제 재검토 논의가 진행되고 있어 여기서 나온 방안을 합쳐 결론은 연말까지 내기로 하고 이번에 중간보고 형태로 발표한 것이다.

이번 중간보고 발표의 큰 갈래는 '의약품 안정공급을 위한 기업정보 투명화'와 '소량 다품목 구조 해소'다.

우선 기업정보 투명화는 의료 종사자가 의약품 공급을 맡은 제약사를 선택할 수 있도록 기업에 관련된 정보공개를 요구하는 것이다. 정보공개를 통해 안전성과 유효성의 품질이 확보된 제품을 안정적으로 공급할 수 있는 기업이 시장에서 우위에 설 수 있도록 하는 것이 정책 방향이다. 이를 바탕으로 후생노동성은 평가 결과를 약가나 그 밖의 제도에 반영하고 제약사에게도 이를 통보한다.

기업정보 투명화에는 제네릭 제약사가 ▲의약품 안정공급에 관한 정보ㆍ안정 공급 매뉴얼 운용 상황 ▲공동 개발 유무 ▲제제 제조 기업명 ▲자사 제품 출하 상황, 출하 정지나 회수 사례 ▲제조능력, 재고 등이 포함된다.

중간보고서에 나타난 또 다른 쟁점인 소량 다품목 구조의 해소 방안으로는 ▲신규 등재 품목을 줄이고 ▲기등록 품목의 통합 ▲공급 중단ㆍ약가 삭제 프로세스 합리화 등 3개의 대책이 제시됐다.

우선 신규 등재 때 의약품 안정공급에 관한 책임자 지정과 함께 지속적 공급 실적을 보고하는 제도를 도입하고 안정적 공급에 미흡한 제약사는 등재조차 못하도록 했다. 또 기등록된 품목 은 제조사 간 품목 통합을 추진하고 통합 후 품목 생산을 위한 제조 방법 변경에 관한 약사 심사를 합리화하기로 했다.

마지막으로 의료상 필요성이 낮은 품목 등에 대해서 공급 중단 프로세스를 합리화ㆍ효율화하는 방법을 제시했다.

아울러 중간보고서는 신규 등재 품목 수 축소나 기등재 품목 수 삭감 등으로 이어지는 약가 및 규제 제도에 대해서도 다시 검토해야 한다고 지적했다. 현행 일본 약가 제도에는 제네릭 등재 희망 품목이 10개를 넘는 경우엔 약가를 인하하고 있다.

중의협의 약가 전문 부회는 현재 중간보고서를 기초로 구체적인 검토를 벌이고 있다.

지금까지 제약사의 안정공급 체제ㆍ능력ㆍ실적을 평가해 약가에 반영하는 방향은 잡혔지만 구체적인 기준을 둘러싸고는 다양한 의견이 나오고 있다.

후생노동성은 지난달 27일 회의에서 ▲안정공급을 확보하기 위한 기업체제 ▲공급 실적 ▲공급 불안 해소를 위한 기업의 노력 ▲약가 괴리상황 ▲기업 정보공개 노력을 평가 지표로 제시했다. 또 일정한 기준에 근거하여 평가한 후 기업을 3등급으로 나눠 의약품 등재나 개정할 때 약가에 차별을 두거나 약가를 정하는 근거로 활용하는 방안을 내놓았다.

특히 약가에 반영하는 방법에 대해 “의약품 안정공급은 당연한 의무이지 안정적 공급을 기준으로 약가를 평가하는 것은 불합리하다”는 의견과 “낮은 평가를 받은 제약사는 약가 책정에 불리해지면 안정적인 의약품 공급을 못하게 된다”는 의견도 나왔다.

또 “평가에 따라 약가에 차등를 두는 것은 좋지만 의약품 공급 불안이 해소되지 않은 상황에서 내년부터 개정을 서두르다가 공급 문제를 악화시킬 수 있다”는 의견도 있었다.