건선 치료제로 많이 쓰이던 한국애브비의 ‘스카이리치주’(리산키주맙ㆍ사진)가 크론병 치료제로 국내 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 15일 기존 치료제나 생물학적 제제 등에 적절히 반응하지 않거나 반응이 없어지거나 내약성이 없는 중등도~중증 활성 크론병 성인 환자(18세 이상) 치료에 쓰도록 스카이리치주를 자료제출의약품(유전자재조합의약품 및 세포배양의약품)으로 승인했다.

스카이리치는 지난해 6월에 미국, 11월에 유럽에서 크론병 적응증 승인을 받은 데 이어 올해 8월에는 미국과 유럽에서 궤양성 대장염 치료제로 승인을 신청했다.

스카이리치의 허가는 중등도~중증 크론병 환자를 대상으로 한 임상 3상(SEQUENCE)을 기반으로 했다.

‘스텔라라’와 직접 비교한 임상에서 피험자들은 한 가지 이상 TNF 억제제 치료에 실패했고 최소 3개월 동안 크론병 진단을 받고 크론병 활동 지수(CDAI)가 220~450점인 성인들이었다.

48주간 진행된 임상에서 스카이리치 투여군은 0주, 4주, 8주 차에 유도요법으로 600mg을 정맥 주사한 후 12주 차부터 8주 간격으로 360mg을 피하주사했다. 또 스텔라라 투여군은 0주 차에 90mg 정맥 주사한 후 8주 간격으로 같은 용량을 피하주사했다.

임상 1차 평가변수는 크론병 활동 지수(CDAI) 150점 미만으로 정의되는 임상적 관해에 도달한 비율이었다. 24주 차에 스카이리치 투여군은 59%가 임상적 관해에 도달해 스텔라라 투여군 40%보다 앞섰다. 또 다른 1차 평가변수인 48주 차 내시경적 관해 도달 비율에서도 스카이리치 투여군은 32%로 스텔라라 투여군군 16%보다 우월성을 입증했다(P<0.0001).

임상에서 나타난 스카이리치주의 안전성 프로파일은 기존 연구 결과와 일관됐으며 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다. 가장 흔한 이상 반응은 코로나19, 두통, 크론병이었다.