한미약품의 천식 동반 다년성 알레르기비염 복합 치료제 '몬테리진(몬테루카스트나트륨+레보세티리진염산염ㆍ사진) 제네릭 허가가 잇따르면서 올해 8월부터 총 20개 품목이 승인을 받은 것으로 집계됐다.

식품의약품안전처는 11월 15일에 ▲한국휴텍스제약 '싱귤레진정' ▲한림제약 '패스리진정' ▲마더스제약 '몬테리엠정' 등 3개 품목을 허가했다. 

3개 업체 제네릭 합류로 8월 23일부터 10월까지 제네릭으로 승인받은 제품은 ▲동구바이오제약 레보카스정 ▲대웅제약 몬테비잘정 ▲제뉴파마 레보루카정 ▲바이넥스 루카레보정 ▲메디카코리아 몬테세티정 ▲대원제약 몬테레플정 ▲휴온스 레보몬정 ▲보령 몬테듀오정 ▲대화제약 레보몽정 ▲제일약품 몬테칸플러스정 ▲테라젠이텍스 몬테라젠정10/5mg ▲에이치엘비제약 몬테롤플러스정10/5mg ▲한화제약 싱규리엔플러스정 ▲하나제약 몬테로플러스정 ▲삼천당제약 몬테큐플러스정10/5mg ▲현대약품 모카리진정대웅제약 몬테비잘정 등이 있다.

한미약품 '몬테라진'은 독자적인 폴리캡(polycap) 제제 기술로 개발돼 2017년 5월 허가받은 제품으로 천식과 비염 증상을 개선하는 성분인 몬테루카스트와 알레르기 비염 치료에 쓰이는 항히스타민제인 레보세티리진염산염을 결합한 제품이다.

오리지널 몬테리진에는 4건의 특허가 있는데 적용되는데 현재까지 21개 제약사가 특허를 극복하고 경동제약을 제외한 20개사가 허가를 받았다. 한미약품은 방어 차원에서 특허 2건을 항소했다가 취하했다. 몬테리진은 5월 시판 후 조사(PMS)가 만료돼 5월 16일까지 품목허가를 신청한 업체는 모두 우판권을 받았다.

허가를 받은 20개 제네릭 제약사 중 동구바이오제약, 대웅제약, 제뉴파마, 제일약품, 코스맥스파마, 한화제약 등 6개사에서 위탁 생산한다.

몬테리진은 알레르기성 비염과 천식을 동반 관리할 수 있는 국내 유일 복합제로 인기를 끌면서 매출액이 지난 2021년 96억원에서 2022년 115억원으로 성장하고 있다.