바이엘은 심방세동 환자들을 대상으로 시험용 혈액 희석제 ‘아순덱시안’(asundexian)을 테스트하는 대규모 임상시험을 중단했다.

20일(현지시간) 바이엘은 “대조군에 비해 아순덱시안의 효능이 열등한 것으로 나타난 지속적인 관찰 결과를 근거로 중단하기로 결정했다”고 밝혔다. 일반적으로 수 만명의 환자를 등록하고 신약의 효과를 확인하기 위해 수년 동안 진행되는 심혈관 질환 임상 3상 연구로서는 이례적으로 9개월 만에 조기 종료된 것이다. 회사 측에 따르면 안전성 결과는 이전에 보고된 임상시험 데이터와 “일치”했다고 한다.

바이엘은 이미 뇌졸중이나 일과성 허혈 발작을 경험한 사람들을 대상으로 한 임상시험은 계속될 것이라고 말했다.

올해 초만해도 바이엘 경영진은 인자 XIa 억제제라고 불리는 새로운 종류의 약물 중 하나 인 아순덱시안이 연간 매출 50억 달러를 초과 할 것으로 예상한다고 큰 소리쳤으나 시험 중단으로 면목을 잃게 됐다.

OCEANIC-AF라고 불리는 이 연구는 현재 BMS의 ‘엘리퀴스’(Eliquis)나 바이엘의 ‘자렐토’(Xarelto)를 투여받는 주된 이유인 심방세동 환자의 뇌졸중을 얼마나 잘 예방하는지를 평가하는 것이었다. 팩터 XIa(Factor XIa) 억제제를 개발하는 회사들은 이 약물이 출혈 위험을 줄여 엘리퀴스나 자렐토와 같은 팩터 Xa(Factor Xa) 약물보다 더 안전할 수 있다고 믿고 있다.

자렐토는 엘리퀴스보다 먼저 시장에 출시되었지만 연간 매출은 엘리퀴스와 같지 않다. 임상시험에서 바이엘은 자렐토가 ‘와파린’( Warfarin)이라는 옛 약물보다 열등하지 않다는 것만 증명할 수 있었고 엘리퀴스는 더 안전하고 효과적이라는 것을 입증했다.

지난해 자렐토 연간 매출은 약 60억 달러, 엘리퀴스는 약 120억 달러에 달한다. 그러나 두 약물 모두 2020년대 중반에 특허 보호를 상실할 예정이어서 제네릭 경쟁으로 인해 매출이 약화될 수 있다. 팩터 XIa 의약품의 성공은 제약업체가 제네릭 팩터 Xa 의약품으로 인한 예상 손실을 상쇄하는 데 도움이 될 수 있다.

에버코어 ISI(Evercore ISI)의 애널리스트인 우머 라파트는 고객 노트에서 “바이엘의 발표가 이 분야의 다른 기업들에게 매우 중요한 영향을 미칠 것”이라고 말했다.

BMS는 이메일 성명을 통해 임상시험 계획에 대한 확신을 갖고 있으며 밀벡시안이 다른 경구용 억제제와 다르다고 믿는다고 밝혔다.