'레비티라세탐' 성분의 뇌전증 치료제가 자극과민성 및 공격성을 포함한 정신병적 증상과 행동이상을 유발할 수 있는 평가가 나왔다.

식품의약품안전처는 20일 '레비티라세탐 경구-주사단일제'에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 '케프렙톨정500밀리그램' 등 68개 품목의 허가사항 통일 조정안을 마련, 12월4일까지 의견조회를 실시한다.

식약처는 사용상의 주의사항을 통해 “레비티라세탐 성분 투여 환자들은 중요한 기분 및 또는 인격 변화를 나타내는 정신과적 징후 발현에 대해 모니터되어야 한다”면서 “그러한 행동들이 인지된다면 투여 조정 또는 점진적 투여 중단을 고려하여야 한다”고 말했다.

식약처는 이와 함께 발작 악화가 해당 약물의 초기 투여 또는 용량 증가 시에 발생하면 의사와 즉시 상의해야 하며 나트륨 전압 개폐 채널 알파 소단위8(sodium voltage-gated channel alpha subunit 8, SCN8A) 돌연변이와 관련된 뇌전증 환자에서 이 약의 유효성 부족 또는 발작 악화가 보고되었다고 밝혔다.

이밖에 시판 후 조사에서 수집된 이상 반응으로는 투약 초기의 ▲뇌병증(신경계 장애) ▲신경 이완 제악성 증후군(신경계 장애) ▲심전도 QT 연장(심장 장애) ▲횡문근 융해 및 혈중 CPK(Creatinine phosphokinase) 증가(근골격계 및 결합조직장애) 등이 보고되었다.

또 강박 장애나 정신 장애의 병력이 있는 환자에서 강박 장애가 매우 드물게 발생하는 사례도 관찰되었다.

현재 시판 중인 레비티라세탐 성분 뇌전증 치료제는 68개 제품이 있다.

▲펜믹스(펜믹스펜믹스레비티라세탐주) ▲삼진제약(에필라탐서방정500mg, 750mg) ▲대웅바이오(케파베아주, 케파베아정250mg, 500mg, 1000mg) ▲동구바이오제약(동구레비티라세탐정250mg, 500mg, 1000mg) ▲하나제약(레비원정250mg, 500mg, 1000mg) ▲제뉴원사이언스(레비에필정250mg, 500mg, 1000mg) ▲한국화이자제약(화이자레비티라세탐주) ▲환인제약(케프렙톨정250mg, 500mg, 케프렙톨서방정500mg, 750mg) ▲명인제약(큐팜엑스알서방정500mg, 750mg, 큐팜주사500mg, 큐팜정250mg, 500mg, 750mg, 1000mg) ▲휴온스(케라탐주사100mg/mL) ▲삼진제약(에필라탐주사, 에필라탐정500mg) ▲제이더블유생명과학(레비티람주500mg, 1000mg) ▲셀트리온제약(레비탐정250mg, 500mg, 1000mg) ▲명문제약(레티람정250mg, 500mg, 1000mg) ▲한미약품(레비라정250mg, 500mg, 750mg, 1000mg) ▲삼진제약(에필라탐정250mg, 1000mg) ▲고려제약(레비로틴정1000mg) ▲에스케이케미칼(에피스크정250mg, 500mg, 750mg, 1000mg) ▲부광약품(레비큐어정250mg, 500mg, 1000mg) ▲동아에스티(케피람정250mg, 500mg, 1000mg) ▲환인제약(케프렙톨정1000mg) ▲고려제약(레비로틴정250mg, 500mg) ▲일동제약(티나세탐정250mg, 500mg, 1000mg) ▲현대약품(스타레탐정500mg, 1000mg) ▲한림제약(렙필정250mg, 500mg밀리그램, 1000mg)