한국유나이티드제약과 한국바이오켐제약이 건일제약의 이상지질혈증 복합제 '로수메가'<사진>의 특허 회피에 성공했다.

한국유나이티드제약과 건일제약은 그동안 스타틴ㆍ오메가3 복합제 시장에서의 패권 경쟁에서 우위를 차지하기 위해 각자 제네릭 개발에 공들여 왔다.

건일제약은 유나이티드의 대표품목인 '아트맥콤비젤'에 대응해 지난해 '아토메가연질캡슐'을 허가 받아 판매해왔다. 이번 한국유나이티드제약의 승소로 제네릭을 출시하면 건일제약의 '오메가3 복합제 아성'에 도전장을 내밀게 된다.

특허심판원은 지난 21일 한국유나이티드제약과 한국바이오켐제약이 제기한 '오메가-3 지방산 또는 그의 알킬 에스테르 및 스타틴계 약물을 함유하는 다층코팅 형태의 경구투여용 약학 조성물' 특허의 소극적 권리범위확인 심판에서 '청구성립' 심결을 내렸다.

지난 2020년 6월에도 같은 특허에 대해 한국유나이티드제약과 한국바이오켐제약이 특허회피에 성공한 바 있다.

이번이 두 번째 심판 청구에 대한 심결이다. 한국유나이티드제약은 지난해 6월 로수메가에 대한 생물학적동등성시험을 승인 받았지만 현재까지 품목허가를 받지 못했다. 통상 개발 전략은 심판 청구 전에 수립해 그 방법대로 제품을 개발하게 된다. 이후 만약 특허심판에서 인용 심결을 받아내더라도 개발 전략을 수정해야 하는 상황이 발생할 수 있다.

이번 케이스는 앞선 지난 2020년 특허심판에서 인용 심결을 받아냈지만 제품 개발이 원활히 이뤄지지 않아 사측에서 전략을 변경하면서 다시 심판을 청구한 것으로 풀이된다.

앞으로 건일제약이 어떤 전략으로 한국유나이티드제약의 공세에 방어할 수 있을지 주목된다. 오메가-3 지방산 에스테르 처방 환자의 약 40%가 스타틴계 약물을 함께 복용하고 있다는 점에서 이 복합제의 시장성이 높다고 보는 것이 업계의 전망이다. 

로수메가는 건일제약이 앞세워 시장을 차지하고 있는 스타틴ㆍ오메가3 복합제로 지난 2021년 발매 5년 만에 100억원대의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다.

한국유나이티드제약도 아트로바스타틴ㆍ오메가3 복합제인 '아트맥콤비젤'로 그동안 시장 점유율을 확대해 왔다. 아트맥콤비젤의 경우 올해 상반기 누적 매출은 145억원으로 전년동기비 50억원 증가(+52%)해 매년 큰 성장률을 보이고 있다.

건일제약은 2015년 오마코에 대한 특허 만료 후 제네릭 출시로 매출이 하락하자 지난 2017년국내에서 처음으로 스타틴+오메가3 복합제로 로수메가를 허가 받아 새롭게 시장을 개척해왔으나 한국유나이티드제약의 이번 특허 회피로 시장방어에 비상이 걸렸다.