식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품 개발자ㆍ제약사에게 국제적으로 조화된 최신의 의약품 심사기준을 상세하게 안내하여 의약품을 신속하게 개발하는 데 도움을 주기 위해 의약품 허가ㆍ심사 안내서 7종(제정 2종, 개정 5종)을 11월 30일 제ㆍ개정했다고 밝혔다.

새로 제정된 ‘나노물질 함유 의약품 개발 시 일반적 고려사항 가이드라인’에는 최근 나노기술을 적용한 의료제품의 개발이 증가함에 따라 해당 제품의 품질, 비임상, 임상시험에 대한 일반적인 원칙과 고려사항을 선제적으로 제시하였다. 또 ‘기허가 의약품의 신규 적응증 복합제 개발 가이드라인’에는 기허가된 단일제를 새로운 적응증의 복합제로 개발할 때 일반적으로 고려해야 할 사항에 대해 상세하게 안내하였다.

개정된 ‘의약품 유전독성 불순물 평가 및 관리에 대한 질의응답집’에는 국제의약품규제조화위원회(ICH) M7 가이드라인의 적용범위와 유전독성 불순물 평가방법 등에 대한 다빈도 질의응답을 추가로 제시하였다.

또 개정된 ‘의약품 불순물 유전독성 평가 사례집’을 통해 유전독성 불순물 평가 제출자료 예시와 컴퓨터 예측 모델을 이용한 유전독성 평가사례를 안내하여 개발사가 쉽게 이해할 수 있도록 안내 했다.

이밖에 ‘제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD) 질의응답집’에서는 감기약의 안정적 공급을 위해 주성분 복수규격 설정 방법을 안내하고 무균제제의 공정밸리데이션 제출자료 요건 등을 상세하게 설명하였다.

개정된 ‘항암제 임상시험 가이드라인’을 통해 효율적인 임상시험설계 전략 중 하나인 마스터 프로토콜을 제시하여 마스터 프로토콜 설계 시 고려사항(새로운 병용요법/통계 방법 등)과 시험유형 및 유형별 국내 승인사례를 안내하였다.

이밖에 개정된 ‘생물학적동등성시험 성분별 권고사항’에서는 생동성시험 대상 확대를 고려하여 의약품 동등성 재평가 성분과 특허가 만료된 성분 등을 포함한 20종 성분에 대하여 제네릭 개발에 필요한 동등성 시험 종류와 시험 항목을 제시하였다.

발간된 안내서는 식약처 대표 누리집→법령/자료→민원인안내서에서 확인할 수 있다.