새해부터 한약(생약) 제제 허가 후 제조 방법이 매우 깐깐해진다. 이를 위해 허가 후 제조방법 변경심사 방안 마련을 위한 민간협의체가 구성되고 추출물 제조방법 관련 근거 자료를 조사한다.

식품의약품안전처는 4일 연세대 세브란스빌딩에서 '2023년도 한약(생약) 제제 심사 설명회'를 열고 관련 업체 관계자들에게 이 같은 내용의 새해 한약 제제 관련 정책 방향을 알렸다.

우선 한약(생약) 제제 허가 후 제조 방법 및 변경 심사 방안을 고도화화 나간다는 방침이다. 같은 원료라도 제조방법에 따라 추출 성분의 종류와 비율, 안전성 및 유효성 등도 영향을 줄 수 있어 이를 입증하기 위한 자료 마련에 나선다.

이를위해 허가 후 제조방법 변경심사 방안 마련을 위한 민간협의체를 구성하고 추출물 제조방법 관련 근거 자료를 조사해 마련한다. 관련 가이드라인을 개정해 제조방법 및 변경 허용 범위, 요건, 제조관리 유형 등도 마련한다.

또한 이미 허가받은 품목의 제형을 변경해 개발할 경우에는 제출 자료를 간소화할 방침이다. 기존에는 이미 허가된 사용례가 없을 경우 생물학적동등성시험 입증 자료나, 비교임상 시험 자료를 제출했지만, 앞으로는 민관협의체가 심사방안을 마련한다.

이와함께 한약서 처방제제의 품질 개선하기 위한 심사 방안도 마련된다. 한약서의 처방 구성 및 조제방법, 복용법, 효능ㆍ효과가 현대적 제조법으로 품질이 달라질 수 있기 때문이다. 올해 민관협의체가 심사 방안을 마련했으며 내년에 모의 심사를 통해 관련 규정 및 심사지침 등을 마련한다.

이어 심사 투명성 향상 및 제품화 지원을 위해 각 제제별 가이드라인과 사례집이 마련된다. 아울러 고유 품질 특성에 따른 적절한 가이드라인도 마련돼 허가심사 기간이 단축된다.

이밖에 개발 활성화를 위해 한방건강보험용 제제 제조업체 간담회, 단계별 맞춤형 상담, 기허가 제제 주성분의 기원 및 추출물 정보 등이 공개된다.