식품의약품안전처(처장 오유경)는 11월 27일~30일까지 국제의료기기규제조화회의(GHWP, 중국 상하이) 연례총회에 참석하여 중국 등 우리나라 의료기기 주요 수출국과 양자 회의를 개최하고 규제기관 간 협력을 통해 국산 의료기기의 수출지원을 위한 교두보를 마련했다고 밝혔다.

식약처는 총회 주최국 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 법령 제ㆍ개정 사항 등 양국 규제 동향을 설명하는 세미나를 내년 상반기 중에 개최하기로 합의했으며 양국의 원활한 소통을 위한 규제기관 간 연락 담당자를 지정ㆍ공유하여 업계의 애로사항을 상시 교환하기로 하는 등 이번 회의를 계기로 협력 기반을 마련하였다.

사우디아라비아 식약청(Saudi Food and Drug Authority)과는 양 기관 간 양해각서(MOU) 체결 이후 구체적인 협력 분야를 발굴하기 위한 실무회의를 개최했으며 AI 및 체외진단분야에 대한 협력을 추진하기로 합의하였다.

또 말레이시아 의료기기청(MDA)은 양국 간 규제의 차이를 이해하고 의료기기 심사 방법에 대한 정보를 공유하기 위하여 내년 우리나라를 방문하여 양 기관 간 양해각서(MOU)를 체결할 것을 희망하였다. 이밖에 칠레 공공보건기구(Public Health Institute of Chile)가 우리나라의 디지털헬스 제품에 큰 관심을 보임에 따라 우리의 규제제도, 디지털ㆍAI 의료기기 등에 대해 논의하기 위한 영상회의를 추진하기로 하였다.

 아울러 이번 총회에서는 식약처가 주도하여 개정한 가이드라인 2건(동반진단 의료기기 가이드라인ㆍ전자사용자설명서의 규제 적용 가이드라인)이 국제가이드라인으로 발간됨에 따라 우리의 기준이 세계의 기준이 되는 데 한 걸음 더 다가서게 되었다.