모더나 본사에서 코로나19 백신 원료 제조에 사용되는 장비를 포함한 품질 관리 부실이 확인됐다.

15일(현지시간) 로이터 통신은 정보자유법 요청을 통해 입수한 보고서(Form 483)를 인용, 미국 식품의약국(FDA)이 지난 9월11~21일, 매사추세츠주 노우드에 있는 모더나 시설에서 조사를 실시해 이같은 사실을 발견했다고 전했다. Form 483은 FDA 검사관이 ‘이의가 있다고 판단한 관찰 사항’이 포함된 일종의 기관 보고서다.

이 시설은 모더나의 코로나19 백신인 스파이크백스와 MSD와 함께 개발 중인 실험용 mRNA 암 백신을 제조하는 데 사용되고 있다.

FDA 보고서는 모더나가 회사의 세척 검증 테스트에 실패한 장비로 생산된 8개의 ‘약물 물질’(mRNA 백신을 만드는 데 사용되는 활성 성분)을 출시한 것을 포함, 5가지 개별 관찰 사항을 언급했다.

FDA는 해당 배치가 일반에 공개됐는지 여부는 밝히지 않았지만 관련 약물 물질이 코로나 백신용이라고 밝혔다.

모더나는 성명에서 “FDA의 조사 결과를 통보받은 후 확인된 특정 절차를 즉시 포괄적으로 업데이트했으며 이 조치가 규제기관에 만족 스러울 것이라고 확신한다”고 밝혔다.

이 회사는 검사를 통상적이고 그 결과가 제품 품질이나 안전 문제를 반영하지 않는다고 강조하면서 코로나19 백신은 안전하고 효과적이라고 덧붙였다. 또 회사에서 출시한 모든 제품은 테스트를 거쳤으며 제품 사양 및 국제 규제 요건을 충족한다고 말했다.

현재 규제 준수 컨설턴트로 활동 중인 전 FDA 제조 및 제품 품질 사무소 책임자 스티븐 린은 로이터 통신에 “문제의 약물 물질을 사용하는 것은 심각한 문제이지만 해당 배치가 환자에게 영향을 미쳤는지 여부는 불분명하다”고 말했다.

FDA는 또 보고서에서 모더나가 유통기한이 지난 원료가 백신 제조에 사용되지 않도록 시설에 적절한 조치를 취하지 않았고 공기 중 오염 물질이 제품에 유입되지 않도록 조치하지 않았다는 사실을 발견했다.

보고서에 따르면 모더나의 창고와 냉장 보관소에서 다른 자재와 별도로 또는 지정된 위치에 보관되지 않은 만료된 품목 2000개 이상을 발견했다. 또 유통기한이 지난 자재가 사용된 것도 있었다.

보고서에 표시된 규정 준수 실패가 모더나의 유일한 시판 제품인 코로나19 백신을 맞은 사람이나 회사가 개발중인 다른 mRNA 백신의 임상시험 참가자에게 해를 끼쳤다는 증거는 없다.