바이오젠은 19일(현지시간) 유럽위원회(EC)가 디메틸 푸마르산염(dimethyl fumarate)으로도 알려진 다발성 경화증 치료제 ‘텍피데라’(Tecfideraㆍ사진) 제네릭 버전에 대한 마케팅 허가를 취소했다고 밝혔다.

바이오젠은 텍피데라가 유럽 시장에 합법적으로 출시할 수 있는 유일한 다발성 경화증 치료제로 2025년 2월 3일까지 완전한 데이터 및 마케팅 보호를 확인했다고 부언설명했다.

이 회사는 시장 보호 권리를 방어하기 위해 법적 조치를 시작했다고 덧붙였다. 또 전체 유럽 시장에 약물을 공급하기에 충분한 텍피데라 공급량을 확보하고 있다고 밝혔다. 텍피데라 제네릭 버전은 카피캣 제약사인 어코드, 마일란, 뉴락스팜, 폴파마, 테바 등이 소유하고 있다.

이번 결정은 올해 초 유럽에서 거둔 또 다른 승소에 이은 것이다. 지난 5월, EC는 바이오젠의 다발성 경화증 치료제가 2025년까지 시장 보호를 받을 수 있다는 판결을 내렸다. 이 결과는 지난 3월 EU 사법재판소가 바이오젠의 손을 들어주며 바이오젠 약품의 제네릭 버전을 차단한 또 다른 판결에 이은 것이다.

미국에서는 작년에 대법원까지 가져간 텍피데라 특허소송의 상황이 그리 순탄하지 않았다.

원래 2028년까지 만료될 예정이었던 독점권에 대해 지난 2020년 미국 지방법원은 ‘핵심 특허 514’가 무효라는 판결을 내렸다. 2021년 11월 항소법원의 판결은 특허를 되살리는 데 실패했다. 그러나 지난 10월 대법원은 이 사건을 심리하지 않았고 제네릭 버전을 출시하고 있는 비아트리스는 2020년에 출시된 제네릭 버전을 계속 판매할 수 있는 길을 열었다.

텍피데라 매출은 미국 제네릭 출시 이후 어려움을 겪고 있다. 텍피데라 매출은 2010년 38억4000만달러, 2021년 19억5000만달러, 2022년에는 14억달러로 하향세를 기록했다.