미국 연방거래위원회(FTC)가 최근 미국 식품의약국(FDA)의 오렌지북(Orange Book)에 등재된 ‘부적절한 특허’에 대한 단속을 실시한 이후, 최소 3개 제약사가 요청된 사항을 변경한 것으로 21일(현지시간) 알려졌다.

오렌지북은 브랜드 의약품에 대한 특허를 등재해 제네릭 제조업체가 참고할 수 있도록 한 FDA 지침서이다.

GSK는 지난달 FTC가 특허의 적법성에 의문을 제기한 후 흡입기 제품인 애드베어(Advair), 아르누티(Arnuity), 플로벤트(Flovent). 벤토린(Ventolin)과 관련된 4개의 특허를 오렌지북에서 삭제했다.

미국 반독점 감시기관은 부적절한 특허 목록이 제네릭 의약품의 출시를 지연시킬 수 있다고 주장하며 FDA 오렌지북에 등재된 100개 이상의 특허에 이의를 제기했다. FDA의 표적이 된 특허는 주로 흡입기나 주사기와 같은 특수 전달 장치가 필요한 의약품에 관한 것이다.

GSK 외에도 엠닐제약의 임팍스 연구소도 에피네프린 자동 주사제인 아드레나클릭(AdrenaClick)에 대한 특허 2건을 취하했다. FTC가 칼레오의 에피네프린 주사제 아우비-Q(Auvi-Q)에 대해 표적으로 삼은 8개의 특허도 FDA 데이터베이스에서 삭제됐다.

GSK는 이번 결정을 설명하기 위해 오렌지북에 의약품-기기 조합을 다루는 특허를 등재하기 위한 적절한 기준에 관한 규제 정책 및 판례법의 변화를 언급했다. FTC의 경고에도 불구하고 GSK는 천식치료제 ‘아뉴이티’(Arnuity)의 특허가 여전히 적절하다는 결론을 내린 후 특허 1건을 유지하기로 결정했다.

브랜드 제약사가 특허 침해를 주장하며 소송을 제기하면 규제 유예를 통해 FDA는 30개월 동안 해당 제네릭 의약품을 승인할 수 없다. FTC는 일부 의약품 개발자가 가짜 특허를 주장하여 경쟁을 지연시킴으로써 이러한 역학을 활용한다고 주장한다.

FTC 대변인은 오렌지북 철회를 “특허 남용에 대한 FTC의 큰 승리”라면서 “불법 등재에 따른 제네릭 출시 지연으로 인해 이런 의약품에 의존하는 수 백만 미국인의 약값이 인상될 수 있다”고 말했다.

제네릭이 시장에 출시되면 오렌지북에서 탈퇴한다고 해서 법적 분쟁이 발생하지 않는 것은 아니지만, FDA 데이터베이스 외부에 있는 특허는 30개월의 유예 기간이 적용되지 않는다.