지난 1년 동안 리콜에 시달려온 화이자의 멸균 주사제 사업부 호스피라(Hospira)는 유리 오염 문제를 좀처럼 해결하지 못하고 있다.

크리스마스 직전, 호스피라는 특정 의약품의 바이알과 주사기에 유리 미립자가 존재할 가능성이 있다는 이유로 두 차례에 걸쳐 리콜을 발표했다. 호스피라가 리콜하는 주사용 암 치료제 ‘블레오마이신’(bleomycin)의 경우, 고객 신고를 통해 한 바이알에서 유리 미립자가 발견됐다. 이는 곧 바로 FDA 웹사이트에 공지됐다.

두 번째 리콜은 두 가지 강도의 중탄산나트륨 주사제와 황산아트로핀 주사제 한 로트 등 3 가지 약품에 대한 것으로 회사의 일상적인 제품 검사 중에 유리 입자 물질의 ‘잠재적 존재’가 발견됐다. 두 경우 모두 화이자와 호스피라는 12월 21일 현재까지 부작용이나 안전성 보고가 접수되지 않았다고 밝혔다.

미립자 오염은 안전에 심각한 영향을 미칠 수 있으며 특히 병원 약품의 경우 더욱 그렇다. 호스피라는 환자가 유리로 오염된 약물을 투여받을 경우 심각한 부작용이 발생할 수 있다고 경고했다.

잠재적인 합병증에는 정맥 염증과 육아종 또는 감염 및 염증, 자극제 또는 이물질에 대한 반응으로 발생하는 작은 백혈구 및 조직 클러스터가 포함될 수 있다. 유리 미립자가 포함된 약물을 주사하면 혈관이 막혀 생명을 위협하는 혈액 응고 현상이 발생할 수 있다.

호스피라는 보도자료에서 “이러한 부작용의 빈도와 심각성은 의약품에 포함된 입자의 크기와 수, 환자의 동반 질환(예: 나이, 장기 기능 저하), 혈관 이상 유무 등 다양한 요인에 따라 달라질 수 있다”고 설명했다.

다행히도 오염된 약물의 투여를 방지하기 위한 안전장치가 마련되어 있다. 호스피라는 리콜 대상 약품의 라벨에 의료 전문가가 제품을 투여하기 전에 입자상 물질과 변색 여부를 육안으로 검사하도록 지시하는 문구가 포함돼 있다고 밝혔다.

블레오마이신은 스트렙토마이세스 버티실러스 균주에서 분리한 세포 독성 글리코펩타이드 항생제의 혼합물이다. 이 약품은 종종 다른 화학요법과 함께 사용되며 비호지킨 림프종, 고환암, 난소암 및 자궁경부암과 같은 악성 종양을 치료하는 데 사용된다.

블레오마이신 1회분은 한 상자에 한 바이알씩 들어 있으며, 각 상자에는 112바이알이 보관되어 있다. 유효기간은 내년 6월 30일이다.

주사용 중탄산나트륨은 중증 신장질환의 잠재적 합병증인 대사성 산증부터 조절되지 않는 당뇨병, 심장마비, 쇼크 또는 심한 탈수로 인한 순환 기능 부전까지 다양한 질환을 치료하는데 사용된다. 또 바르비투르산염과 같은 특정 약물의 효과를 역전시키거나 살리실산염 또는 메틸 알코올에 의한 중독을 치료하는 데 사용될 수 있다.

중탄산나트륨 4.2%와 중탄산나트륨 8.4%는 각각 2025년 1월 1일과 2025년 3월 1일까지 가 유효기간이다.

리콜 대상에 포함된 마지막 약물인 황산아트로핀 주사는 유기인 화합물(有機燐化合物) 또는 무스카린 버섯 중독에 대한 해독제 등 중증 또는 생명을 위협하는 무스카린 효과를 일시적으로 차단하기 위해 비경구 투여하는 약물이다. 이 약물은 서맥성 심장마비로 고통받는 환자에게도 도움이 될 수 있다.

아트로핀 단일 로트 유효기간은 2025년 2월 1일이다.

지난해 12월 말, 호스피라는 항생제 반코마이신 염산염1.5g 용량 한 로트에서 바이알의 유리입자 때문에 리콜을 실시한 바 있다.

유리 문제는 지난 10월, 2024년 8월 유통기한이 만료된 4.2% 중탄산나트륨 주사제 한 묶음을 회수하면서 다시 불거졌다. 이 회사는 또한 유효기간이 2024년 6월인 1% 리도카인 HCI 주사제 로트와 2024년 7월인 2% 리도카인 HCI 주사제 로트도 리콜했다.

화이자가 2015년에 170억 달러에 인수한 호스피라는 리콜 문제 전력이 있다. 2017~18년에 이 회사는 주사제 리콜을 여러 차례 실시했다.